Legemodifisert endovaskulær graft for reparasjon av komplekse thorakoabdominale og abdominale aortaaneurismer

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel
2. Forventet levealder > 2 år
3. Pasienten anses å ha høy risiko for sykelighet og dødelighet med åpen kirurgisk reparasjon

4. En pasient kan delta i studien hvis pasienten har minst ett av følgende:

   • Juxtarenal, suprarenal eller en thoracoabdominal aortaaneurisme med diameter ≥ 5,5 cm eller 2 ganger normal aortadiameter
   • Aneurisme med veksthistorie ≥ 0,5 cm per år
   • Sakkulære aneurismer anses å ha betydelig risiko for ruptur basert på legens tolkning
   • Symptomatisk juxtarenal, suprarenal eller en thoracoabdominal aortaaneurisme
   • Thoracoabdominale aortaaneurismer sekundært til aortadisseksjon som oppfyller kriteriene ovenfor
5. Pasienten anses å ha høy risiko for sykelighet og dødelighet med åpen kirurgisk reparasjon
6. Morfologi av iliaca eller femoral tilgangskar som er kompatibel med vaskulære tilgangsteknikker, enheter eller tilbehør, med eller uten bruk av en kirurgisk kanal

7. Nonaneurysmalt aortasegment proksimalt til aneurismet (halsen) med en:

   • Minimum halslengde på 20 mm
   • Diameter i området 21-38mm
   • Vinkel mindre enn 60° i forhold til aneurismeaksen
   • Vinkel mindre enn 60° i forhold til aksen til den suprarenale aorta
8. Minste grenkardiameter større enn 5 mm
9. Distalt fikseringssted for iliaca arterie større enn 10 mm i lengde og diameter i området 8-21 mm.

Ekskluderingskriterier:

1. Under 18 år
2. Kan behandles i henhold til bruksanvisningen med en lovlig markedsført endovaskulær protese
3. Er kvalifisert for registrering i en produsent-sponset IDE på undersøkelsesstedet
4. Villig til å delta i en sponsor-etterforsker IDE med tilgang til en ikke-lege modifisert endovaskulær protese på undersøkelsesstedet
5. Villig til å reise til et undersøkelsessted med tilgang til en ikke-legemodifisert endovaskulær protese
6. Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
7. Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
8. Pasienten er gravid eller ammer
9. Forventet levealder < 2 år til tross for vellykket eksklusjon av aneurisme
10. Fri ruptur med hemodynamisk ustabilitet
11. Pågående infeksjon
12. Diagnose av, eller mistenkt bindevevssykdom
13. Kjent følsomhet eller allergi mot materialene i enhetens konstruksjon
14. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
15. Ukorrigerbar koagulopati
16. Kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta eller overskrider den sikre kapasiteten til utstyret
17. Pasienten har hatt en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre som ikke er relatert til behandlingen av aneurismet planlagt ≤ 30 dager etter endovaskulær reparasjon
18. Ustabil angina (definert som angina med en progressiv økning i symptomer, ny debut i hvile eller nattlig angina)
19. Systemisk eller lokal infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon
20. Lekkasje eller fri ruptur av aneurisme assosiert med hemodynamisk ustabilitet.
21. Baseline kreatinin større enn 3,0 mg/dL
22. Kjent historie med eller mistenkt bindevevslidelser (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)

Anatomiske eksklusjonskriterier:

1. Utilstrekkelig lårbens- eller iliaca-tilgang som er kompatibel med de nødvendige leveringssystemene, ikke tilgjengelig for åpen kirurgisk eller endovaskulær kanalplassering

2. Fravær av et ikke-aneurysmalt aortasegment for proksimal forseglingssone med:

   • En diameter målt ytre vegg til yttervegg på ikke større enn 38 mm og ikke mindre enn 21 mm;
   • Parallell aortavegg med <20 % diameterendring og uten signifikant forkalkning og/eller trombe i det valgte området av tetningssonen
3. Visceral karanatomi er ikke kompatibel med legemodifisert Zenith® Alpha Endovascular Graft på grunn av overdreven okklusiv sykdom eller liten størrelse som ikke kan plasseres stentgraft

4. Uegnet distal iliacarterie fikseringssted og anatomi:

   • Vanlig iliaca arterie fikseringssted diameter målt ytre vegg til ytre vegg på et snittbilde (CT) <8,0 mm med manglende evne til å utføre åpen kirurgisk kanal
   • Diameter på iliaca arterie målt ytre vegg til yttervegg på et snittbilde (CT) >21 mm ved distalt fikseringssted, med manglende evne til å utføre åpen indre iliaca arterie revaskularisering eller iliac gren stentgraft
   • Distalt fiksasjonssted for iliaca arterie <10 mm i lengde
   • Manglende evne til å bevare minst én hypogastrisk arterie