Vom Arzt modifiziertes endovaskuläres Transplantat zur Reparatur komplexer thorakoabdominaler und abdominaler Aortenaneurysmen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre alt
2. Lebenserwartung > 2 Jahr(e)
3. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient bei einer offenen chirurgischen Reparatur ein hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko hat

4. Ein Patient kann in die Studie aufgenommen werden, wenn der Patient mindestens eines der folgenden Merkmale aufweist:

   • Juxtarenales, suprarenales oder thorakoabdominales Aortenaneurysma mit einem Durchmesser ≥ 5,5 cm oder dem 2-fachen des normalen Aortendurchmessers
   • Aneurysma mit einer Wachstumsgeschichte von ≥ 0,5 cm pro Jahr
   • Sakkuläre Aneurysmen, bei denen ein erhebliches Rupturrisiko besteht, basierend auf der Interpretation des Arztes
   • Symptomatisches juxtarenales, suprarenales oder thorakoabdominales Aortenaneurysma
   • Thorakoabdominale Aortenaneurysmen nach Aortendissektion, die die oben genannten Kriterien erfüllen
5. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient bei einer offenen chirurgischen Reparatur ein hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko hat
6. Gefäßmorphologie des iliakalen oder femoralen Zugangs, die mit Gefäßzugangstechniken, -geräten oder -zubehör kompatibel ist, mit oder ohne Verwendung eines chirurgischen Conduits

7. Nichtaneurysmatisches Aortensegment proximal zum Aneurysma (Hals) mit:

   • Minimale Halslänge von 20 mm
   • Durchmesser im Bereich von 21-38mm
   • Winkel kleiner als 60° relativ zur Achse des Aneurysmas
   • Winkel kleiner als 60° relativ zur Achse der Nebennierenaorta
8. Mindestdurchmesser des Zweiggefäßes größer als 5 mm
9. Die distale Fixationsstelle der A. iliaca ist länger als 10 mm und hat einen Durchmesser im Bereich von 8-21 mm.

Ausschlusskriterien:

1. Unter 18 Jahren
2. Kann gemäß Gebrauchsanweisung mit einer legal in Verkehr gebrachten endovaskulären Prothese versorgt werden
3. Ist zur Registrierung in einer vom Hersteller gesponserten IDE am Prüfstandort berechtigt
4. Bereitschaft zur Teilnahme an einem Sponsor-Untersucher-IDE mit Zugang zu einer nicht von einem Arzt modifizierten endovaskulären Prothese am Untersuchungsort
5. Bereit, zu einem Untersuchungsort mit Zugang zu einer nicht-ärztlich modifizierten endovaskulären Prothese zu reisen
6. Nicht willens oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
7. Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters abzugeben
8. Die Patientin ist schwanger oder stillt
9. Lebenserwartung < 2 Jahre trotz erfolgreichem Aneurysma-Ausschluss
10. Freie Ruptur mit hämodynamischer Instabilität
11. Laufende Infektion
12. Diagnose oder Verdacht auf eine Bindegewebserkrankung
13. Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen die Konstruktionsmaterialien der Geräte
14. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Kontrastmittel, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
15. Nicht korrigierbare Koagulopathie
16. Körperhabitus, der die Röntgenvisualisierung der Aorta verhindern würde oder die sichere Kapazität des Geräts überschreitet
17. Der Patient hatte einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff, der nichts mit der Behandlung des Aneurysmas zu tun hatte, geplant ≤ 30 Tage nach der endovaskulären Reparatur
18. Instabile Angina pectoris (definiert als Angina pectoris mit fortschreitender Zunahme der Symptome, Neubeginn in Ruhe oder nächtliche Angina pectoris)
19. Systemische oder lokale Infektion, die das Risiko einer Infektion des endovaskulären Transplantats erhöhen kann
20. Undichte oder freie Ruptur eines Aneurysmas in Verbindung mit hämodynamischer Instabilität.
21. Baseline-Kreatinin größer als 3,0 mg/dL
22. Bekannte oder vermutete Bindegewebserkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Marfan-Syndrom, Ehler-Danlos-Syndrom)

Anatomische Ausschlusskriterien:

1. Unzureichender femoraler oder iliakaler Zugang, der mit den erforderlichen Einführsystemen kompatibel ist und nicht für eine offene chirurgische oder endovaskuläre Conduit-Platzierung geeignet ist

2. Fehlen eines nicht-aneurysmalen Aortensegments für die proximale Dichtungszone mit:

   • Ein Durchmesser gemessen von Außenwand zu Außenwand von nicht mehr als 38 mm und nicht weniger als 21 mm;
   • Parallele Aortenwand mit <20 % Durchmesseränderung und ohne signifikante Verkalkung und/oder Thrombus im ausgewählten Bereich der Versiegelungszone
3. Die Anatomie der viszeralen Gefäße ist aufgrund einer übermäßigen Verschlusskrankheit oder einer kleinen Größe, die für die Platzierung eines Stentgrafts nicht geeignet ist, nicht mit dem vom Arzt modifizierten endovaskulären Zenith® Alpha-Implantat kompatibel

4. Ungeeignete Fixationsstelle und Anatomie der A. iliaca distale:

   • Durchmesser der Befestigungsstelle der A. iliaca communis, gemessen von Außenwand zu Außenwand auf einem Schnittbild (CT) < 8,0 mm, mit Unfähigkeit, einen offenen chirurgischen Conduit durchzuführen
   • Iliakalarteriendurchmesser, gemessen von Außenwand zu Außenwand auf einem Schnittbild (CT) > 21 mm an der distalen Fixierungsstelle, mit Unfähigkeit, eine offene Revaskularisation der A. iliaca interna oder einen Stentgraft mit Iliakalast durchzuführen
   • Die distale Fixierungsstelle der Arteria iliaca ist <10 mm lang
   • Unfähigkeit, mindestens eine hypogastrische Arterie zu erhalten