Innesto endovascolare modificato dal medico per la riparazione di aneurismi complessi dell'aorta toracoaddominale e addominale

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni
2. Aspettativa di vita > 2 anni
3. Il paziente è considerato ad alto rischio di morbilità e mortalità con riparazione chirurgica a cielo aperto

4. Un paziente può essere inserito nello studio se il paziente ha almeno uno dei seguenti:

   • Aneurisma dell'aorta iuxtarenale, soprarenale o toracoaddominale con un diametro ≥ 5,5 cm o 2 volte il normale diametro dell'aorta
   • Aneurisma con una storia di crescita ≥ 0,5 cm all'anno
   • Aneurismi sacculari ritenuti a rischio significativo di rottura in base all'interpretazione del medico
   • Aneurisma sintomatico dell'aorta iuxtarenale, soprarenale o toracoaddominale
   • Aneurismi dell'aorta toracoaddominale secondari a dissezione aortica che soddisfano i criteri di cui sopra
5. Il paziente è considerato ad alto rischio di morbilità e mortalità con riparazione chirurgica a cielo aperto
6. Morfologia del vaso di accesso iliaco o femorale compatibile con tecniche, dispositivi o accessori di accesso vascolare, con o senza l'uso di un condotto chirurgico

7. Segmento aortico non aneurismatico prossimale all'aneurisma (collo) con:

   • Lunghezza minima del collo di 20 mm
   • Diametro nella gamma di 21-38 mm
   • Angolo inferiore a 60° rispetto all'asse dell'aneurisma
   • Angolo inferiore a 60° rispetto all'asse dell'aorta surrenale
8. Diametro minimo del vaso di diramazione maggiore di 5 mm
9. Sito di fissazione distale dell'arteria iliaca di lunghezza superiore a 10 mm e diametro compreso tra 8 e 21 mm.

Criteri di esclusione:

1. Sotto l'età di 18 anni
2. Può essere trattato secondo le istruzioni per l'uso con una protesi endovascolare legalmente commercializzata
3. È idoneo per l'iscrizione a un IDE sponsorizzato dal produttore presso il sito sperimentale
4. Disponibilità a partecipare a un IDE sponsor-investigatore con accesso a protesi endovascolari modificate da un non medico presso il sito sperimentale
5. Disponibilità a recarsi in un sito sperimentale con accesso a una protesi endovascolare modificata da un medico
6. Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di follow-up
7. Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato da parte del paziente o del rappresentante legale
8. La paziente è incinta o sta allattando
9. Aspettativa di vita <2 anni nonostante l'esclusione riuscita dell'aneurisma
10. Rottura libera con instabilità emodinamica
11. Infezione in corso
12. Diagnosi o sospetta malattia del tessuto connettivo
13. Sensibilità o allergie note ai materiali di costruzione dei dispositivi
14. Ipersensibilità nota o controindicazione all'anticoagulazione o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
15. Coagulopatia non correggibile
16. Habitus corporeo che inibirebbe la visualizzazione ai raggi X dell'aorta o supera la capacità di sicurezza dell'apparecchiatura
17. Il paziente ha subito una procedura chirurgica o interventistica maggiore non correlata al trattamento dell'aneurisma pianificato ≤ 30 giorni dalla riparazione endovascolare
18. Angina instabile (definita come angina con un progressivo aumento dei sintomi, nuova insorgenza a riposo o angina notturna)
19. Infezione sistemica o locale che può aumentare il rischio di infezione del trapianto endovascolare
20. Perdita o rottura libera dell'aneurisma associata a instabilità emodinamica.
21. Creatinina al basale superiore a 3,0 mg/dL
22. Anamnesi nota o sospetta di disturbi del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan, sindrome di Danlos di Ehler)

Criteri di esclusione anatomici:

1. Accesso femorale o iliaco inadeguato compatibile con i sistemi di rilascio richiesti, non suscettibile di aprire il posizionamento del condotto chirurgico o endovascolare

2. Assenza di un segmento aortico non aneurismatico per la zona di tenuta prossimale con:

   • Un diametro misurato da parete esterna a parete esterna non superiore a 38 mm e non inferiore a 21 mm;
   • Parete aortica parallela con variazione di diametro <20% e senza calcificazioni significative e/o trombo nell'area selezionata della zona di tenuta
3. Anatomia del vaso viscerale non compatibile con l'innesto endovascolare Zenith® Alpha modificato dal medico a causa di un'eccessiva malattia occlusiva o di piccole dimensioni non suscettibili di posizionamento dell'innesto di stent

4. Sito di fissazione e anatomia dell'arteria iliaca distale non idonei:

   • Diametro del sito di fissazione dell'arteria iliaca comune misurato da parete esterna a parete esterna su un'immagine in sezione (TC) <8,0 mm con incapacità di eseguire un condotto chirurgico aperto
   • Diametro dell'arteria iliaca misurato da parete esterna a parete esterna su un'immagine in sezione (TC) >21 mm nel sito di fissazione distale, con incapacità di eseguire la rivascolarizzazione aperta dell'arteria iliaca interna o l'innesto di stent del ramo iliaco
   • Sito di fissazione distale dell'arteria iliaca <10 mm di lunghezza
   • Incapacità di preservare almeno un'arteria ipogastrica