複雑な胸腹部および腹部大動脈瘤の修復のための医師が修正した血管内移植片

包含基準:

1. 年齢 ≥ 18 歳
2. 平均余命 > 2 年
3. -患者は、開腹手術による罹患率と死亡率のリスクが高いと考えられています

4. 患者が以下の少なくとも1つを持っている場合、患者は研究に参加することができます:

   • -直径が5.5cm以上または通常の大動脈直径の2倍の腎傍、副腎、または胸腹部大動脈瘤
   • 年間0.5cm以上の成長歴のある動脈瘤
   • 医師の解釈に基づいて破裂の重大なリスクがあるとみなされる嚢状動脈瘤
   • 症候性傍腎、副腎または胸腹部大動脈瘤
   • 基準を超える大動脈解離に続発する胸腹部大動脈瘤
5. -患者は、開腹手術による罹患率と死亡率のリスクが高いと考えられています
6. 外科的導管の使用の有無にかかわらず、血管アクセス技術、デバイスまたは付属品と互換性のある腸骨または大腿骨アクセス血管の形態

7. 動脈瘤 (頸部) に近位の非動脈瘤性大動脈セグメント:

   • 最小首の長さ 20mm
   • 21-38mmの範囲の直径
   • -動脈瘤の軸に対して60°未満の角度
   • 副腎大動脈の軸に対する角度が 60° 未満
8. 最小分枝血管径が 5 mm を超える
9. 長さ10mm以上、直径8～21mmの腸骨動脈遠位固定部位。

除外基準:

1. 18歳未満
2. 合法的に市販されている血管内プロテーゼの使用説明書に従って治療可能
3. -治験施設で製造業者が後援するIDEに登録する資格があります
4. -治験実施施設で非医師の修正血管内プロテーゼにアクセスできる治験依頼者治験責任医師 IDE に参加する意思がある
5. -医師以外の変更された血管内プロテーゼへのアクセスを伴う調査サイトへの旅行を希望する
6. フォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守できない
7. -患者または法定代理人によるインフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否する
8. 患者は妊娠中または授乳中です
9. 動脈瘤の除去が成功したにもかかわらず、平均余命は2年未満
10. 血行動態の不安定性を伴う自由破裂
11. 進行中の感染
12. 結合組織病の診断または疑い
13. デバイスの構成材料に対する既知の過敏症またはアレルギー
14. -既知の過敏症または抗凝固薬または造影剤に対する禁忌 適切に医学的に管理できない
15. 矯正不能な凝固障害
16. 大動脈のX線可視化を阻害する、または機器の安全容量を超える体型
17. -患者は、計画された動脈瘤の治療とは無関係の主要な外科的または介入的処置を受けました 血管内修復の30日以内
18. 不安定狭心症（症状が進行する狭心症、安静時に新たに発症する狭心症、または夜間狭心症と定義）
19. -血管内移植片感染のリスクを高める可能性のある全身または局所感染
20. 血行動態の不安定性に関連する動脈瘤の漏出または自由破裂。
21. ベースラインのクレアチニンが 3.0 mg/dL を超える
22. -結合組織障害の既知の病歴、または疑いがある（例：マルファン症候群、エーラーのダンロス症候群）

解剖学的除外基準:

1. 必要なデリバリーシステムと互換性のある大腿骨または腸骨へのアクセスが不十分で、外科的または血管内導管の配置を開くことができない

2. 近位シール ゾーンに非動脈瘤性大動脈セグメントがなく、次の場合:

   • 外壁から外壁までの直径が 38mm 以下で 21mm 以上であること。
   • 直径の変化が 20% 未満で、シール ゾーンの選択された領域に重大な石灰化および/または血栓がない平行な大動脈壁
3. 過度の閉塞性疾患またはステントグラフト配置に適していない小さなサイズのため、医師が修正したZenith® Alpha血管内移植片と互換性のない内臓血管の解剖学

4. 不適切な遠位腸骨動脈の固定部位と解剖学:

   • 総腸骨動脈固定部位の直径は、断層画像 (CT) で外壁から外壁まで測定され、<8.0 mm で、手術用導管を開くことができません
   • 断層画像（CT）で外壁から外壁まで測定された腸骨動脈の直径が遠位固定部位で 21 mm を超えており、内腸骨動脈の血行再建術または腸骨枝ステントグラフトを開くことができない
   • 長さ 10 mm 未満の腸骨動脈遠位固定部位
   • 少なくとも 1 本の下腹動脈を温存できない