Enxerto endovascular modificado pelo médico para reparo de aneurismas da aorta abdominal e toracoabdominal complexos

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Expectativa de vida > 2 ano(s)
3. O paciente é considerado de alto risco de morbidade e mortalidade com reparo cirúrgico aberto

4. Um paciente pode ser inserido no estudo se o paciente tiver pelo menos um dos seguintes:

   • Aneurisma da aorta justa-renal, supra-renal ou toracoabdominal com diâmetro ≥ 5,5 cm ou 2 vezes o diâmetro normal da aorta
   • Aneurisma com história de crescimento ≥ 0,5 cm por ano
   • Aneurismas saculares considerados com risco significativo de ruptura com base na interpretação do médico
   • Aneurisma da aorta sintomático justarrenal, suprarrenal ou toracoabdominal
   • Aneurismas da aorta toracoabdominal secundários à dissecção da aorta preenchendo os critérios acima
5. O paciente é considerado de alto risco de morbidade e mortalidade com reparo cirúrgico aberto
6. Morfologia do vaso de acesso ilíaco ou femoral compatível com técnicas de acesso vascular, dispositivos ou acessórios, com ou sem uso de conduto cirúrgico

7. Segmento aórtico não aneurismático proximal ao aneurisma (colo) com:

   • Comprimento mínimo do pescoço de 20 mm
   • Diâmetro na faixa de 21-38mm
   • Ângulo inferior a 60° em relação ao eixo do aneurisma
   • Ângulo inferior a 60° em relação ao eixo da aorta suprarrenal
8. Diâmetro mínimo do vaso ramificado maior que 5 mm
9. Local de fixação distal da artéria ilíaca maior que 10mm de comprimento e diâmetro na faixa de 8-21mm.

Critério de exclusão:

1. Menores de 18 anos
2. Pode ser tratado de acordo com as instruções de uso com uma prótese endovascular comercializada legalmente
3. É elegível para inscrição em um IDE patrocinado pelo fabricante no local de investigação
4. Disposto a participar de um IDE de patrocinador-investigador com acesso a próteses endovasculares não modificadas por médicos no local da investigação
5. Disposto a viajar para um local de investigação com acesso a uma prótese endovascular modificada não médica
6. Não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
7. Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado pelo paciente ou representante legal
8. Paciente está grávida ou amamentando
9. Expectativa de vida < 2 anos, apesar da exclusão bem-sucedida do aneurisma
10. Ruptura livre com instabilidade hemodinâmica
11. Infecção contínua
12. Diagnóstico ou suspeita de doença do tecido conjuntivo
13. Sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais de construção dos dispositivos
14. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes ou meios de contraste que não podem ser adequadamente controlados clinicamente
15. Coagulopatia incorrigível
16. Habitus corporal que inibe a visualização radiográfica da aorta ou excede a capacidade segura do equipamento
17. O paciente teve um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista não relacionado ao tratamento do aneurisma planejado ≤ 30 dias do reparo endovascular
18. Angina instável (definida como angina com aumento progressivo dos sintomas, novo início em repouso ou angina noturna)
19. Infecção sistêmica ou local que pode aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular
20. Vazamento ou ruptura livre de aneurisma associado à instabilidade hemodinâmica.
21. Creatinina basal maior que 3,0 mg/dL
22. História conhecida ou suspeita de distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Danlos de Ehler)

Critérios anatômicos de exclusão:

1. Acesso femoral ou ilíaco inadequado compatível com os sistemas de entrega necessários, não passível de colocação de conduto cirúrgico ou endovascular aberto

2. Ausência de segmento aórtico não aneurismático para zona de vedação proximal com:

   • Um diâmetro medido de parede externa a parede externa não superior a 38 mm e não inferior a 21 mm;
   • Parede aórtica paralela com alteração <20% do diâmetro e sem calcificação significativa e/ou trombo na área selecionada da zona de vedação
3. Anatomia do vaso visceral não compatível com Zenith® Alpha Endovascular Graft modificado pelo médico devido a doença oclusiva excessiva ou tamanho pequeno não passível de colocação de enxerto de stent

4. Local de fixação da artéria ilíaca distal inadequado e anatomia:

   • Diâmetro do local de fixação da artéria ilíaca comum medido de parede a parede externa em uma imagem seccional (TC) <8,0 mm com incapacidade de realizar conduto cirúrgico aberto
   • Diâmetro da artéria ilíaca medido de parede a parede externa em uma imagem seccional (TC) > 21 mm no local de fixação distal, com incapacidade de realizar revascularização aberta da artéria ilíaca interna ou endoprótese de ramo ilíaco
   • Local de fixação distal da artéria ilíaca <10 mm de comprimento
   • Incapacidade de preservar pelo menos uma artéria hipogástrica