Lékařem modifikovaný endovaskulární štěp pro opravu komplexních torakoabdominálních a aneuryzmat břišní aorty

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let
2. Předpokládaná délka života > 2 roky
3. Pacient je považován za pacienta s vysokým rizikem morbidity a mortality s otevřenou chirurgickou opravou

4. Pacient může být zařazen do studie, pokud má alespoň jedno z následujících:

   • Juxtarenální, suprarenální nebo torakoabdominální aneuryzma aorty o průměru ≥ 5,5 cm nebo dvojnásobku normálního průměru aorty
   • Aneuryzma s historií růstu ≥ 0,5 cm za rok
   • Vaková aneuryzmata jsou na základě výkladu lékaře považována za s významným rizikem ruptury
   • Symptomatické juxtarenální, suprarenální nebo torakoabdominální aneuryzma aorty
   • Torakoabdominální aneuryzmata aorty sekundární po disekci aorty splňující výše uvedená kritéria
5. Pacient je považován za pacienta s vysokým rizikem morbidity a mortality s otevřenou chirurgickou opravou
6. Morfologie iliakální nebo femorální přístupové cévy, která je kompatibilní s technikami cévního přístupu, zařízeními nebo příslušenstvím, s použitím nebo bez použití chirurgického konduitu

7. Nenaneuryzmatický segment aorty proximálně k aneuryzmatu (krku) s:

   • Minimální délka krku 20 mm
   • Průměr v rozmezí 21-38mm
   • Úhel menší než 60° vzhledem k ose aneuryzmatu
   • Úhel menší než 60° vzhledem k ose suprarenální aorty
8. Minimální průměr odbočné nádoby větší než 5 mm
9. Distální fixační místo ilické tepny delší než 10 mm a průměr v rozmezí 8-21 mm.

Kritéria vyloučení:

1. Ve věku do 18 let
2. Lze léčit v souladu s návodem k použití legálně prodávanou endovaskulární protézou
3. Je způsobilý pro registraci do IDE sponzorovaného výrobcem na zkušebním místě
4. Ochota zúčastnit se IDE sponzora-zkoušejícího s přístupem k endovaskulárním protézám, které nejsou upraveny lékařem na místě výzkumu
5. Ochota cestovat na místo vyšetření s přístupem k endovaskulární protéze, která není upravena lékařem
6. Neochotný nebo neschopný dodržet navazující plán
7. Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas ze strany pacienta nebo zákonného zástupce
8. Pacientka je těhotná nebo kojí
9. Očekávaná délka života < 2 roky i přes úspěšné vyloučení aneuryzmatu
10. Volná ruptura s hemodynamickou nestabilitou
11. Probíhající infekce
12. Diagnóza nebo podezření na onemocnění pojivové tkáně
13. Známá citlivost nebo alergie na materiály konstrukce zařízení
14. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antikoagulační nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně lékařsky zvládnout
15. Nenapravitelná koagulopatie
16. Tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty nebo překračoval bezpečnou kapacitu zařízení
17. Pacient podstoupil velký chirurgický nebo intervenční výkon, který nesouvisel s léčbou aneuryzmatu, plánovaný ≤ 30 dní po endovaskulární úpravě
18. Nestabilní angina pectoris (definovaná jako angina pectoris s progresivním nárůstem příznaků, novým nástupem v klidu nebo noční anginou pectoris)
19. Systémová nebo lokální infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu
20. Netěsnost nebo volná ruptura aneuryzmatu spojená s hemodynamickou nestabilitou.
21. Výchozí kreatinin vyšší než 3,0 mg/dl
22. Známá anamnéza nebo podezření na poruchy pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, Ehlerův Danlosův syndrom)

Anatomická vylučovací kritéria:

1. Neadekvátní femorální nebo iliakální přístup kompatibilní s požadovanými zaváděcími systémy, nelze otevřít chirurgické nebo endovaskulární umístění konduitů

2. Absence neaneuryzmatického segmentu aorty pro proximální těsnící zónu s:

   • měřený průměr od vnější stěny k vnější stěně ne větší než 38 mm a ne menší než 21 mm;
   • Paralelní stěna aorty s <20% změnou průměru a bez významné kalcifikace a/nebo trombu ve vybrané oblasti těsnící zóny
3. Anatomie viscerálních cév není kompatibilní s lékařem upraveným endovaskulárním štěpem Zenith® Alpha kvůli nadměrnému okluzivnímu onemocnění nebo malé velikosti, která není vhodná pro umístění stentgraftu

4. Nevhodné místo fixace distální ilické tepny a anatomie:

   • Průměr místa fixace společné iliakální arterie měřený od vnější stěny k vnější stěně na řezném snímku (CT) <8,0 mm s nemožností provést otevřený chirurgický konduit
   • Průměr ilické tepny měřený od vnější stěny k vnější stěně na řezném snímku (CT) >21 mm v místě distální fixace, s nemožností provést revaskularizaci otevřené vnitřní ilické tepny nebo stentgraft ilické větve
   • Distální fixační místo ilické tepny <10 mm na délku
   • Neschopnost zachovat alespoň jednu hypogastrickou tepnu