Door een arts gemodificeerd endovasculair transplantaat voor herstel van complexe thoracoabdominale en abdominale aorta-aneurysma's

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Levensverwachting > 2 jaar
3. Er wordt aangenomen dat de patiënt een hoog risico loopt op morbiditeit en mortaliteit bij open chirurgische reparatie

4. Een patiënt kan in het onderzoek worden opgenomen als de patiënt ten minste een van de volgende symptomen heeft:

   • Juxtarenaal, suprarenaal of een thoracoabdominaal aorta-aneurysma met een diameter ≥ 5,5 cm of 2 keer de normale aortadiameter
   • Aneurysma met een voorgeschiedenis van groei ≥ 0,5 cm per jaar
   • Sacculaire aneurysma's worden geacht een significant risico op ruptuur te lopen op basis van de interpretatie van de arts
   • Symptomatisch juxtarenaal, suprarenaal of een thoracoabdominaal aorta-aneurysma
   • Thoracoabdominale aorta-aneurysma's secundair aan aortadissectie die voldoen aan bovenstaande criteria
5. Er wordt aangenomen dat de patiënt een hoog risico loopt op morbiditeit en mortaliteit bij open chirurgische reparatie
6. Morfologie van iliacale of femorale vaten die compatibel is met vasculaire toegangstechnieken, apparaten of accessoires, met of zonder gebruik van een chirurgische leiding

7. Niet-aneurysmaal aortasegment proximaal van het aneurysma (nek) met een:

   • Minimale neklengte van 20 mm
   • Diameter in het bereik van 21-38 mm
   • Hoek kleiner dan 60° ten opzichte van de as van het aneurysma
   • Hoek kleiner dan 60° ten opzichte van de as van de suprarenale aorta
8. Minimale vertakkingsvatdiameter groter dan 5 mm
9. Distale fixatieplaats van de iliacale slagader met een lengte van meer dan 10 mm en een diameter van 8-21 mm.

Uitsluitingscriteria:

1. Onder de 18 jaar
2. Kan volgens de gebruiksaanwijzing behandeld worden met een legaal in de handel verkrijgbare endovasculaire prothese
3. Komt in aanmerking voor inschrijving in een door de fabrikant gesponsorde IDE op de onderzoekslocatie
4. Bereid om deel te nemen aan een sponsor-onderzoeker IDE met toegang tot een niet-arts gemodificeerde endovasculaire prothesen op de onderzoekslocatie
5. Bereid om naar een onderzoekslocatie te reizen met toegang tot een niet door een arts gemodificeerde endovasculaire prothese
6. Het vervolgschema niet willen of kunnen naleven
7. Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
8. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
9. Levensverwachting < 2 jaar ondanks succesvolle aneurysma-uitsluiting
10. Vrije ruptuur met hemodynamische instabiliteit
11. Lopende infectie
12. Diagnose van of vermoeden van bindweefselziekte
13. Bekende gevoeligheden of allergieën voor de constructiematerialen van de apparaten
14. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen die niet adequaat medisch kunnen worden behandeld
15. Oncorrigeerbare coagulopathie
16. Lichaamshabitus die de röntgenvisualisatie van de aorta belemmert of de veilige capaciteit van de apparatuur overschrijdt
17. Patiënt heeft een grote chirurgische of interventionele ingreep ondergaan die geen verband houdt met de geplande behandeling van het aneurysma ≤ 30 dagen na de endovasculaire reparatie
18. Instabiele angina pectoris (gedefinieerd als angina pectoris met een progressieve toename van symptomen, nieuw begin in rust of nachtelijke angina)
19. Systemische of lokale infectie die het risico op endovasculaire transplantaatinfectie kan verhogen
20. Lekkende of vrije ruptuur van een aneurysma geassocieerd met hemodynamische instabiliteit.
21. Baseline creatinine groter dan 3,0 mg/dL
22. Bekende geschiedenis van, of vermoedelijke bindweefselaandoeningen (bijv. Marfansyndroom, Ehler's Danlossyndroom)

Anatomische uitsluitingscriteria:

1. Onvoldoende femorale of iliacale toegang, compatibel met de vereiste plaatsingssystemen, niet geschikt voor het openen van chirurgische of endovasculaire conduitplaatsing

2. Afwezigheid van een niet-aneurysmaal aortasegment voor de proximale sealzone met:

   • een diameter van buitenmuur tot buitenmuur gemeten van niet meer dan 38 mm en niet minder dan 21 mm;
   • Parallelle aortawand met <20% verandering in diameter en zonder significante verkalking en/of trombus in het geselecteerde gebied van de sealzone
3. Viscerale vatanatomie niet compatibel met door een arts gemodificeerde Zenith® Alpha endovasculaire graft vanwege overmatige occlusieve ziekte of kleine omvang die niet geschikt is voor plaatsing van stentgraft

4. Ongeschikte distale iliacale slagader fixatieplaats en anatomie:

   • Diameter van de fixatieplaats van de arteria iliaca communis gemeten van buitenwand tot buitenwand op een doorsnedebeeld (CT) <8,0 mm met onvermogen om open chirurgische leiding uit te voeren
   • Diameter van de iliacale slagader gemeten van buitenwand tot buitenwand op een doorsnedebeeld (CT) >21 mm op de distale fixatieplaats, met onvermogen om open revascularisatie van de iliacale slagader of stentgraft van de iliacale tak uit te voeren
   • Distale fixatieplaats van de iliacale slagader <10 mm lang
   • Onvermogen om ten minste één hypogastrische slagader te behouden