Greffe endovasculaire modifiée par un médecin pour la réparation d'anévrismes complexes de l'aorte thoracoabdominale et abdominale

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans
2. Espérance de vie > 2 an(s)
3. Le patient est considéré comme présentant un risque élevé de morbidité et de mortalité avec une réparation chirurgicale ouverte

4. Un patient peut être inclus dans l'étude s'il présente au moins l'un des éléments suivants :

   • Anévrisme aortique juxtarénal, surrénal ou thoracoabdominal d'un diamètre ≥ 5,5 cm ou 2 fois le diamètre aortique normal
   • Anévrisme avec une histoire de croissance ≥ 0,5 cm par an
   • Anévrismes sacculaires jugés à risque important de rupture selon l'interprétation du médecin
   • Anévrisme symptomatique de l'aorte juxtarénale, surrénale ou thoracoabdominale
   • Anévrismes de l'aorte thoracoabdominale secondaires à une dissection aortique répondant aux critères ci-dessus
5. Le patient est considéré comme présentant un risque élevé de morbidité et de mortalité avec une réparation chirurgicale ouverte
6. Morphologie des vaisseaux d'accès iliaques ou fémoraux compatible avec les techniques, dispositifs ou accessoires d'accès vasculaire, avec ou sans l'utilisation d'un conduit chirurgical

7. Segment aortique non anévrismal en amont de l'anévrisme (col) avec :

   • Longueur minimale du col de 20 mm
   • Diamètre dans la plage de 21 à 38 mm
   • Angle inférieur à 60° par rapport à l'axe de l'anévrisme
   • Angle inférieur à 60° par rapport à l'axe de l'aorte surrénale
8. Diamètre minimum du vaisseau ramifié supérieur à 5 mm
9. Site de fixation distale de l'artère iliaque d'une longueur supérieure à 10 mm et d'un diamètre compris entre 8 et 21 mm.

Critère d'exclusion:

1. Moins de 18 ans
2. Peut être traité conformément au mode d'emploi avec une prothèse endovasculaire commercialisée légalement
3. Est éligible à l'inscription à un IDE parrainé par le fabricant sur le site de recherche
4. Disposé à participer à un IDE sponsor-investigateur avec accès à des prothèses endovasculaires modifiées par un non-médecin sur le site de recherche
5. Disposé à se rendre sur un site expérimental avec accès à une prothèse endovasculaire modifiée par un non-médecin
6. Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi
7. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé par le patient ou son représentant légal
8. La patiente est enceinte ou allaite
9. Espérance de vie < 2 ans malgré l'exclusion réussie de l'anévrisme
10. Rupture libre avec instabilité hémodynamique
11. Infection en cours
12. Diagnostic ou suspicion de maladie du tissu conjonctif
13. Sensibilités ou allergies connues aux matériaux de construction des appareils
14. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de contraste qui ne peut pas être prise en charge médicalement de manière adéquate
15. Coagulopathie incorrigible
16. Habitude corporelle qui inhiberait la visualisation radiologique de l'aorte ou dépasserait la capacité de sécurité de l'équipement
17. Le patient a subi une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure non liée au traitement de l'anévrisme prévu ≤ 30 jours de la réparation endovasculaire
18. Angine instable (définie comme une angine avec une augmentation progressive des symptômes, une nouvelle apparition au repos ou une angine nocturne)
19. Infection systémique ou locale pouvant augmenter le risque d'infection du greffon endovasculaire
20. Fuite ou rupture libre d'anévrisme associée à une instabilité hémodynamique.
21. Créatinine de base supérieure à 3,0 mg/dL
22. Antécédents connus ou soupçonnés de troubles du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan, syndrome de Danlos d'Ehler)

Critères anatomiques d'exclusion :

1. Accès fémoral ou iliaque inadéquat compatible avec les systèmes de mise en place requis, ne se prêtant pas à la mise en place d'un conduit chirurgical ou endovasculaire ouvert

2. Absence de segment aortique non anévrismal pour la zone d'étanchéité proximale avec :

   • Un diamètre mesuré de mur extérieur à mur extérieur d'au plus 38 mm et d'au moins 21 mm ;
   • Paroi aortique parallèle avec < 20 % de changement de diamètre et sans calcification significative et/ou thrombus dans la zone sélectionnée de la zone de scellement
3. Anatomie des vaisseaux viscéraux non compatible avec la greffe endovasculaire Zenith® Alpha modifiée par un médecin en raison d'une maladie occlusive excessive ou d'une petite taille ne se prêtant pas à la mise en place d'une endoprothèse

4. Site de fixation et anatomie de l'artère iliaque distale inadaptés :

   • Diamètre du site de fixation de l'artère iliaque commune mesuré de paroi externe à paroi externe sur une image en coupe (CT) < 8,0 mm avec incapacité à réaliser un conduit chirurgical ouvert
   • Diamètre de l'artère iliaque mesuré de paroi externe à paroi externe sur une image en coupe (CT)> 21 mm au site de fixation distal, avec incapacité à effectuer une revascularisation ouverte de l'artère iliaque interne ou une endoprothèse de branche iliaque
   • Site de fixation distale de l'artère iliaque <10 mm de longueur
   • Incapacité à préserver au moins une artère hypogastrique