Orvos által módosított endovaszkuláris graft komplex mellkasi és hasi aorta aneurizmák helyreállítására

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év
2. Várható élettartam > 2 év
3. Nyílt sebészeti beavatkozás esetén a beteg magas morbiditási és mortalitási kockázatnak tekinthető

4. Egy beteg akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül legalább egy rendelkezik:

   • Juxtarenalis, suprarenalis vagy thoracoabdominalis aorta aneurizma, amelynek átmérője ≥ 5,5 cm vagy a normál aorta átmérő kétszerese
   • Évente ≥ 0,5 cm-es növekedésű aneurizma
   • Az orvos értelmezése alapján a saccularis aneurizmák jelentős szakadási kockázatot jelentenek
   • Tünetekkel járó juxtarenalis, suprarenalis vagy thoracoabdominalis aorta aneurizma
   • Thoracoabdominalis aorta aneurizmák a fenti kritériumoknak megfelelő aorta disszekció következtében
5. Nyílt sebészeti beavatkozás esetén a beteg magas morbiditási és mortalitási kockázatnak tekinthető
6. A csípőcsont vagy a femoralis hozzáférési ér morfológiája, amely kompatibilis a vaszkuláris hozzáférési technikákkal, eszközökkel vagy tartozékokkal, sebészeti vezeték használatával vagy anélkül

7. Az aneurizmához (nyak) proximális nemneurizmális aortaszegmens:

   • Minimális nyakhossz 20 mm
   • Átmérője 21-38 mm
   • A szög 60°-nál kisebb az aneurizma tengelyéhez képest
   • Szög 60°-nál kisebb a suprarenalis aorta tengelyéhez képest
8. Az elágazó ér minimális átmérője nagyobb, mint 5 mm
9. A csípőartéria disztális rögzítési helye 10 mm-nél nagyobb, és átmérője 8-21 mm.

Kizárási kritériumok:

1. 18 éven aluliak
2. Legálisan forgalomba hozott endovaszkuláris protézissel a használati utasítás szerint kezelhető
3. Jelentkezhet a gyártó által szponzorált IDE-be a vizsgálati helyszínen
4. Hajlandó részt venni egy szponzor-kutató IDE-ben, hozzáféréssel nem orvos által módosított endovaszkuláris protézisekhez a vizsgálati helyszínen
5. Hajlandó elutazni egy vizsgálati helyre, ahol hozzáférhet egy nem orvos által módosított endovaszkuláris protézishez
6. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet
7. A beteg vagy a törvényes képviselő nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy megtagadja azt
8. A beteg terhes vagy szoptat
9. A várható élettartam < 2 év az aneurizma sikeres kizárása ellenére
10. Szabad szakadás hemodinamikai instabilitással
11. Folyamatos fertőzés
12. Kötőszöveti betegség diagnosztizálása vagy gyanúja
13. Ismert érzékenység vagy allergia az eszközök gyártási anyagaival szemben
14. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a véralvadásgátlókra vagy kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően orvosilag
15. Nem javítható koagulopátia
16. Olyan testi habitus, amely gátolná az aorta röntgensugaras megjelenítését, vagy meghaladja a berendezés biztonságos kapacitását
17. A betegnél az aneurizma kezelésével nem összefüggő jelentős sebészeti vagy intervenciós beavatkozáson esett át a tervezett ≤ 30 napos endovaszkuláris helyreállítás után
18. Instabil angina (definíció szerint angina a tünetek fokozatos növekedésével, nyugalmi állapot vagy éjszakai angina)
19. Szisztémás vagy lokális fertőzés, amely növelheti az endovaszkuláris graft fertőzés kockázatát
20. A hemodinamikai instabilitással járó aneurizma szivárgása vagy szabad szakadása.
21. A kiindulási kreatinin 3,0 mg/dl-nél nagyobb
22. A kötőszöveti betegségek ismert kórtörténete vagy gyanúja (pl. Marfan-szindróma, Ehler-Danlos-szindróma)

Anatómiai kizárási kritériumok:

1. A femorális vagy csípőcsont nem megfelelő hozzáférése, amely kompatibilis a szükséges bejuttató rendszerekkel, nem alkalmas nyitott sebészeti vagy endovaszkuláris vezeték elhelyezésére

2. Nem aneurizmális aortaszegmens hiánya a proximális lezárási zónában:

   • A külső faltól a külső falig mért átmérője legfeljebb 38 mm és legalább 21 mm;
   • Párhuzamos aortafal <20%-os átmérőváltozással, jelentős meszesedés és/vagy trombus nélkül a lezárási zóna kiválasztott területén
3. A zsigeri ér anatómiája nem kompatibilis az orvos által módosított Zenith® Alpha endovascularis grafttal a túlzott okkluzív betegség vagy a kis méret miatt, amely nem alkalmas stentgraft elhelyezésére

4. Nem megfelelő disztális csípőartéria rögzítési hely és anatómia:

   • A közös csípőartéria rögzítési helyének átmérője a külső faltól a külső falig mért metszeti képen (CT) <8,0 mm, nyitott sebészeti vezeték végrehajtásának képtelensége esetén
   • Az iliacalis artéria átmérője a külső faltól a külső falig mért metszeti képen (CT) >21 mm a disztális rögzítési helyen, nyitott belső csípőartéria revaszkularizáció vagy csípőág stent graft végrehajtása esetén
   • Az iliacus artéria disztális rögzítési helye <10 mm hosszú
   • Képtelenség megőrizni legalább egy hipogasztrikus artériát