Zmodyfikowany przez lekarza przeszczep wewnątrznaczyniowy do naprawy złożonych tętniaków aorty piersiowo-brzusznej i brzusznej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat
2. Oczekiwana długość życia > 2 lata
3. Uważa się, że pacjent jest narażony na wysokie ryzyko zachorowalności i śmiertelności w przypadku otwartej naprawy chirurgicznej

4. Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli pacjent ma co najmniej jedno z poniższych:

   • Tętniak aorty okołonerkowej, nadnerkowej lub piersiowo-brzusznej o średnicy ≥ 5,5 cm lub 2-krotności normalnej średnicy aorty
   • Tętniak z historią wzrostu ≥ 0,5 cm rocznie
   • Tętniaki workowate uznane za obarczone znacznym ryzykiem pęknięcia na podstawie interpretacji lekarza
   • Objawowy tętniak aorty okołonerkowej, nadnerkowej lub piersiowo-brzusznej
   • Tętniaki aorty piersiowo-brzusznej wtórne do rozwarstwienia aorty spełniające powyższe kryteria
5. Uważa się, że pacjent jest narażony na wysokie ryzyko zachorowalności i śmiertelności w przypadku otwartej naprawy chirurgicznej
6. Morfologia dostępu biodrowego lub udowego zgodna z technikami dostępu naczyniowego, urządzeniami lub akcesoriami, z użyciem przewodu chirurgicznego lub bez niego

7. Nietętniakowy odcinek aorty proksymalny do tętniaka (szyi) z:

   • Minimalna długość szyjki 20 mm
   • Średnica w zakresie 21-38mm
   • Kąt mniejszy niż 60° w stosunku do osi tętniaka
   • Kąt mniejszy niż 60° w stosunku do osi aorty nadnerkowej
8. Minimalna średnica naczynia rozgałęzionego większa niż 5 mm
9. Dystalne miejsce mocowania tętnicy biodrowej o długości powyżej 10 mm i średnicy w zakresie 8-21 mm.

Kryteria wyłączenia:

1. Poniżej 18 roku życia
2. Może być leczony zgodnie z instrukcją użytkowania z legalnie sprzedawaną protezą wewnątrznaczyniową
3. Kwalifikuje się do rejestracji w IDE sponsorowanym przez producenta w ośrodku badawczym
4. Chęć udziału w IDE sponsora-badacza z dostępem do protez wewnątrznaczyniowych modyfikowanych przez osoby niebędące lekarzami w ośrodku badawczym
5. Gotowość do podróży do ośrodka badawczego z dostępem do protezy wewnątrznaczyniowej zmodyfikowanej przez osobę niebędącą lekarzem
6. Nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu działań następczych
7. Niezdolność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
8. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
9. Oczekiwana długość życia < 2 lata pomimo skutecznego wykluczenia tętniaka
10. Swobodne pęknięcie z niestabilnością hemodynamiczną
11. Trwająca infekcja
12. Rozpoznanie lub podejrzenie choroby tkanki łącznej
13. Znane uczulenia lub alergie na materiały, z których wykonane są urządzenia
14. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania środków przeciwkrzepliwych lub kontrastowych, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
15. Nieuleczalna koagulopatia
16. Budowa ciała, która utrudniałaby wizualizację rentgenowską aorty lub przekraczała bezpieczną pojemność sprzętu
17. Pacjent miał planowany duży zabieg chirurgiczny lub interwencyjny niezwiązany z leczeniem tętniaka ≤ 30 dni od naprawy wewnątrznaczyniowej
18. Niestabilna dławica piersiowa (zdefiniowana jako dławica piersiowa z postępującym nasileniem objawów, nowym początkiem w spoczynku lub dławicą nocną)
19. Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
20. Wyciek lub swobodne pęknięcie tętniaka związane z niestabilnością hemodynamiczną.
21. Wyjściowe stężenie kreatyniny powyżej 3,0 mg/dl
22. Znana historia lub podejrzenie zaburzeń tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Ehlera-Danlosa)

Anatomiczne kryteria wykluczenia:

1. Niewystarczający dostęp do kości udowej lub biodrowej zgodny z wymaganymi systemami wprowadzającymi, nienadający się do umieszczenia otwartego przewodu chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego

2. Brak nietętniakowego segmentu aorty w proksymalnej strefie uszczelnienia z:

   • Średnica mierzona od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie większa niż 38 mm i nie mniejsza niż 21 mm;
   • Równoległa ściana aorty ze zmianą średnicy <20% i bez istotnego zwapnienia i/lub skrzepliny w wybranym obszarze strefy uszczelnienia
3. Anatomia naczynia trzewnego niekompatybilna ze zmodyfikowaną przez lekarza protezą wewnątrznaczyniową Zenith® Alpha z powodu nadmiernej okluzyjnej choroby lub małych rozmiarów, które nie nadają się do umieszczenia stent-graftu

4. Nieodpowiednie miejsce mocowania dystalnej tętnicy biodrowej i anatomia:

   • Średnica miejsca zespolenia tętnicy biodrowej wspólnej mierzona od zewnętrznej ściany do zewnętrznej ściany na obrazie przekrojowym (CT) <8,0 mm z niemożnością wykonania otwartego przewodu chirurgicznego
   • Średnica tętnicy biodrowej mierzona od zewnętrznej ściany do zewnętrznej ściany na obrazie przekrojowym (CT) >21 mm w dystalnym miejscu mocowania, z niemożnością wykonania otwartej rewaskularyzacji tętnicy biodrowej wewnętrznej lub stent-graftu odnogi biodrowej
   • Dystalne miejsce mocowania tętnicy biodrowej o długości <10 mm
   • Niemożność zachowania przynajmniej jednej tętnicy podbrzusznej