복잡한 흉복부 및 복부 대동맥류 치료를 위한 의사 수정 혈관내 이식편
2025년 8월 25일 업데이트: Medstar Health Research Institute
복합 흉복부 및 복부 대동맥류, 대동맥 박리에 이차적인 흉복부 대동맥류에 대해 천공 스텐트 이식술을 받은 환자의 임상 결과, 방사선량 및 삶의 질
이 연구의 1차 목적은 적절한 해부학적 구조를 가진 고위험 환자의 복합 대동맥류 및 흉복부 대동맥류 및 대동맥 박리에 이차적인 동맥류의 복구에 의사가 수정한 Cook Alpha 흉부 혈관내 이식편의 사용을 평가하는 것입니다.
연구의 주요 목적은 장치의 안전성과 예비 효과를 평가하는 것입니다.
또한 이 연구는 신장 기능, 방사선 노출 및 삶의 질을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 센터, 비무작위, 단일 암 연구입니다.
등록된 각 피험자는 신체 검사, 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA), 복부 이중 초음파, 크레아티닌 측정, 삶의 질 설문지, 특정 프로토콜에서 정의된 간격으로 5년 동안 정기적인 후속 평가를 받게 됩니다. 의사가 수정한 Cook Zenith® Alpha 혈관내 이식편 이식 후 몇 년.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 > 2년
- 환자는 개복 수술로 이환율 및 사망 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
환자가 다음 중 하나 이상 있는 경우 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 직경 ≥ 5.5 cm 또는 정상 대동맥 직경의 2배인 신근접, 신상 또는 흉복부 대동맥류
- 성장 이력이 있는 동맥류 ≥ 연간 0.5 cm
- 의사의 해석에 따라 파열 위험이 높은 것으로 간주되는 소낭 동맥류
- 증상이 있는 신근접, 신상부 또는 흉복부 대동맥류
- 상기 기준을 충족하는 대동맥 박리에 이차적인 흉복부 대동맥류
- 환자는 개복 수술로 이환율 및 사망 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- 수술 도관을 사용하거나 사용하지 않고 혈관 접근 기술, 장치 또는 액세서리와 호환되는 장골 또는 대퇴 접근 혈관 형태
다음과 같은 동맥류(목)에 근접한 비동맥류 대동맥 분절:
- 최소 목 길이 20mm
- 21-38mm 범위의 직경
- 동맥류 축에 대해 60° 미만의 각도
- 신상 대동맥의 축에 대해 60° 미만의 각도
- 5mm보다 큰 최소 분지 용기 직경
- 길이 10mm 이상, 직경 8-21mm 범위의 장골동맥 원위부 고정 부위.
제외 기준:
- 18세 미만
- 합법적으로 시판되는 혈관내 보형물과 함께 사용 지침에 따라 치료할 수 있습니다.
- 시험 기관에서 제조업체가 후원하는 IDE에 등록할 자격이 있음
- 연구 사이트에서 비의사 수정 혈관내 보철물에 접근할 수 있는 스폰서-연구자 IDE에 기꺼이 참여
- 의사가 아닌 수정된 혈관 내 보철물에 접근할 수 있는 연구 현장으로 이동할 의향이 있음
- 후속 일정을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 환자 또는 법정대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 성공적인 동맥류 배제에도 불구하고 기대 수명 < 2년
- 혈역학적 불안정성을 동반한 자유파열
- 진행 중인 감염
- 결합 조직 질환의 진단 또는 의심
- 장치 구성 재료에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 항응고제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 교정 불가능한 응고병증
- 대동맥의 X-선 가시화를 방해하거나 장비의 안전 용량을 초과하는 체질
- 환자가 계획된 동맥류 치료와 관련이 없는 대수술 또는 중재적 시술을 받은 경우 ≤ 혈관내 수리 30일
- 불안정형 협심증(증상이 점진적으로 증가하는 협심증, 휴식 시 새로 시작되는 협심증 또는 야간 협심증으로 정의됨)
- 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 국소 감염
- 혈역학적 불안정성과 관련된 동맥류의 누출 또는 자유 파열.
- 기준선 크레아티닌 3.0mg/dL 초과
- 결합 조직 장애(예: 마르판 증후군, Ehler's Danlos 증후군)의 병력이 있거나 의심되는 경우
해부학적 배제 기준:
- 필요한 전달 시스템과 호환되지 않는 부적절한 대퇴부 또는 장골 접근, 개방 수술 또는 혈관내 도관 배치에 적합하지 않음
다음과 같은 근위 밀봉 구역에 대한 비동맥류 대동맥 분절의 부재:
- 외벽에서 외벽까지 측정한 직경이 38mm 이하 21mm 이상
- 20% 미만의 직경 변화가 있고 밀봉 구역의 선택된 영역에서 상당한 석회화 및/또는 혈전이 없는 평행 대동맥벽
- 과도한 폐색성 질환 또는 작은 크기로 인해 스텐트 이식편 배치에 적합하지 않아 의사가 수정한 Zenith® Alpha 혈관내 이식편과 호환되지 않는 내장 혈관 해부학
부적합한 원위 장골 동맥 고정 부위 및 해부학:
- 절개 영상(CT)에서 외벽에서 외벽까지 측정된 온엉덩동맥 고정 부위 직경이 8.0mm 미만이고 개방 수술 도관을 수행할 수 없음
- 단면 영상(CT)에서 외벽에서 외벽까지 측정한 장골 동맥 직경 >21 mm 원위 고정 부위, 개방형 내장골 동맥 재관류술 또는 장골 분지 스텐트 이식을 수행할 수 없음
- 장골 동맥 원위부 고정 부위 길이 <10 mm
- 하나 이상의 하복부 동맥을 보존할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 내 수리
의사가 수정한 혈관내 이식편을 사용한 대동맥 박리에 이차적인 것을 포함하여 복합 대동맥류 및 흉복부 대동맥류의 혈관내 수리.
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Cook Zenith® Alpha 흉부 혈관내 이식편은 내장 및 신장 분지 혈관으로의 혈류를 유지할 수 있도록 수정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일에 주요 부작용(MAE)이 없음
기간: 30 일
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주요 부작용은 다음과 같습니다: 사망, 장 허혈, 심근 경색, 하반신 마비/하반신 마비, 신부전, 호흡 부전 및 뇌졸중
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30 일
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1년차에 치료에 성공한 연구 대상자의 비율
기간: 일년
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치료 성공은 기술적 성공과 다음으로부터의 자유의 합성으로 정의됩니다.
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일년
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기술적 성공
기간: 일년
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기술적 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 측정
기간: 30일, 6개월 1, 2, 3, 4, 5년
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SF - 36™ 건강 조사를 사용한 설문지
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30일, 6개월 1, 2, 3, 4, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javairiah Fatima, MD, Medstar Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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Physician-Modified Cook Zenith Alpha 흉부 혈관 내 이식편에 대한 임상 시험
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation아직 모집하지 않음대 동맥류 | 흉복부 동맥류 | 신대동맥류 | 신주위 동맥류 | 이전의 신장하 수리 실패(실패한 EVAR)미국