- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04535596
Verenvirtausta rajoittavat harjoitukset ja konservatiiviset harjoitukset polven nivelrikossa
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: gizem ergezen, Istanbul Medipol University Hospital
Verenkiertoa rajoittavien harjoitusten vertailu polven nivelrikon konservatiivisiin harjoituksiin: satunnaistettu kontrolloitu yksisokea tutkimus.
Polven nivelrikko (OA) on reumasairaus, joka aiheuttaa vakavia rustovaurioita polvinivelessä.
Kohtalainen fyysinen aktiivisuus voi hidastaa ruston rappeutumista kohtalaisissa OA-vaiheissa.
Merkittävä nelipäisen ja reisilihaksen heikkous ja surkastuminen on yleinen ongelma kroonista nivelrikkoa sairastavilla potilailla, mutta niveltulehduksessa voi olla vaikea saavuttaa voimanlisäyksiä raskaan kuormituksen kestävän harjoituksen aiheuttaman kivun vuoksi.
Harjoittelu näillä suurilla kuormilla ei ehkä ole mahdollista tai se voi vahingoittaa kivuliaita niveltulehduksia.
Tästä syystä viime aikoina verenvirtauksen rajoitusharjoituksia on suunnattu samaan voittoon harjoittelemalla pienemmillä kuormilla rajoittamalla verenkiertoa mansetilla.
Pyrimme rajoittamaan verenkiertoa nivelrikkoisissa polvissa ja tarjoamaan voimanlisäystä ja kivunlievitystä tavanomaisten rutiininomaisten harjoitusten avulla.
Hypoteesimme tässä tutkimuksessa on, että verenkiertoa rajoittavat harjoitukset vähentävät kipua ja lisäävät voimaa sekä perinteiset harjoitukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko on reumasairaus, joka aiheuttaa vakavia rustovaurioita polvinivelessä.
Kohtalainen fyysinen aktiivisuus voi hidastaa ruston rappeutumista kohtalaisissa OA-vaiheissa.
Merkittävä nelipäisen ja reisilihaksen heikkous ja surkastuminen on yleinen ongelma kroonista nivelrikkoa sairastavilla potilailla, mutta niveltulehduksessa voi olla vaikea saavuttaa voimanlisäyksiä raskaan kuormituksen kestävän harjoituksen aiheuttaman kivun vuoksi.
Harjoittelu näillä suurilla kuormilla ei ehkä ole mahdollista tai se voi vahingoittaa kivuliaita niveltulehduksia.
Tästä syystä viime aikoina verenkiertoa rajoittavia harjoituksia on suunnattu samaan hyötyyn harjoittelemalla pienemmillä kuormilla rajoittamalla verenkiertoa mansetilla.
Pyrimme rajoittamaan verenkiertoa nivelrikkoisissa polvissa ja tarjoamaan voimanlisäystä ja kivunlievitystä tavanomaisten rutiininomaisten harjoitusten avulla.
Hypoteesimme tässä tutkimuksessa on, että verenkiertoa rajoittavat harjoitukset vähentävät kipua ja lisäävät voimaa sekä tavanomaiset harjoitukset.
Tutkimukseen osallistuu 40 potilasta, joilla on röntgentutkimuksella diagnosoitu polven nivelrikko.
Asteen II-III (korkea harjoitushoito) Kellgren Lawrence -luokituksen mukaiset henkilöt otetaan mukaan.
Potilaat, joilla on diagnosoitu ortopedia ja traumatologia, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ovesta sisääntulojärjestyksen mukaan.
Perinteiset harjoitukset, jotka lisäävät lihasvoimaa, joustavuutta ja vähentävät kipua, kuuluvat ensimmäiseen ryhmään.
Toisessa ryhmässä käytetään samoja harjoituksia, mutta levityksen aikana reiteen laitetaan mansetti ja verenkiertoa estetään puhaltamalla, joten harjoituksia tehdään pienemmillä kuormituksilla.
Harjoituksia harjoitellaan 12 viikon ajan ja harjoituksia edeltäviä tuloksia verrataan ryhmien sisällä ja välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkki, 34810
- Gizem Ergezen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-70-vuotiaat osallistujat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko American College of Rheumatologyn kriteerien mukaan.
- Osallistujat, jotka ilmoittivat, että visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla arvioitavan polvikivun vaikeusaste on välillä 2-8
- Osallistujat, jotka ovat vapaaehtoisia tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on polvilumpion subluksaatio tai sijoiltaan siirtyminen polven ympärillä, joilla on muita polvikivun lähteitä, kuten bursat, rasvatyyny ja polvileikkaus,
- Ne, jotka ovat Kellgren-Lawrencen röntgenkuvauksen mukaan luokalla 1 tai 4
- Ne, jotka ovat osallistuneet jalkapainoharjoitteluun viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on suuri laskimotromboosiriski (alaraajojen leikkaus, sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien korkea verenpaine (> 140/90) viimeisen 6 kuukauden aikana),
- Diabetes, raskaus, selittämätön rintakipu tai sydänsairaus, pyörtyminen tai huimaus fyysisen toiminnan/harjoituksen aikana.
- Jos harjoittelu on vasta-aiheista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Perinteiset harjoitukset
12 viikkoa kestävä voimaharjoittelu korkeammalla kuormituksella (%70-80 1 toistuvasta maksimista)
|
12 viikon mittaiset voimaharjoittelut polville
|
KOKEELLISTA: Blood Flof -rajoitusharjoitukset
12 viikkoa kestävä voimaharjoittelu pienemmällä kuormituksella (%20-30/1 toistuva maksimi) käyttämällä mansettia reiden ympärillä
|
12 viikon mittaiset voimaharjoittelut polville
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kivun voimakkuudet, jotka arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) jaettuna 10 yhtä suureen väliin.
"0" tarkoittaa ei kipua ja "10" tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kivun voimakkuutta.
|
12 viikkoa
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
pisteet potilailla, joilla on polvi- ja/tai lonkkanivelrikko.
Indeksi on itsehallinnollinen, 24 kysymystä, 5 pisteen Likert.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–96 WOMAC:n kokonaismäärälle, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
hs-CRP (korkean herkkä C-reaktiivinen proteiini) -taso
|
12 viikkoa
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
|
12 viikkoa
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna istu-seisomatestillä
|
12 viikkoa
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna aikaistettu ja mene -testillä,
|
12 viikkoa
|
Nelipäisen lihasvoiman
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
isometrisen polven venyttäjän maksimivääntömomentti mitattuna myometrillä.
|
4 viikkoa
|
Nelipään poikkileikkausala
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MRI:llä mitattu
|
12 viikkoa
|
Reiden ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna samalla nelipäisellä lihastasolla ennen ja jälkeen levityksen.
|
12 viikkoa
|
Lyhyt lomake-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SF-36 elämänlaatumuoto
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa Sahin, PhD, Medipol University
- Opintojen puheenjohtaja: Candan Algun, PhD, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10840098-722.02-E.34224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
alkaa 3 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .