- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04535596
Blodstrømsbegrænsende øvelser og konservative øvelser ved knæartrose
14. marts 2022 opdateret af: gizem ergezen, Istanbul Medipol University Hospital
Sammenligning af øvelser med begrænsning af blodgennemstrømning med konservative øvelser i knæartrose: En randomiseret kontrolleret enkeltblind undersøgelse.
Knæartrose (OA) er en gigtsygdom, der forårsager alvorlige bruskskader i knæleddet.
Moderat fysisk aktivitet kan bremse bruskdegeneration i moderate OA-stadier.
Bemærkelsesværdig svaghed og atrofi af quadriceps og hamstrings er et almindeligt problem hos patienter med kronisk slidgigt, men ved gigt kan det være svært at opnå styrkeforøgelse på grund af smerten forårsaget af tunge belastningsbestandige øvelser.
Træning med disse høje belastninger er muligvis ikke mulig eller kan skade smertefulde gigtknæ.
Af denne grund er blodgennemstrømningsbegrænsende øvelser på det seneste blevet rettet mod at opnå samme gevinst ved at træne med lavere belastning ved at begrænse blodgennemstrømningen med en manchet.
Vi havde til formål at begrænse blodgennemstrømningen i slidgigt i knæ og at give styrkeforøgelse og smertereduktion ved konventionelle øvelser givet rutinemæssigt.
Vores hypotese i denne undersøgelse er, at øvelser, hvor blodgennemstrømningsbegrænsende øvelser vil reducere smerte og øge styrken såvel som konventionelle øvelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose er en gigtsygdom, der forårsager alvorlige bruskskader i knæleddet.
Moderat fysisk aktivitet kan bremse bruskdegeneration i moderate OA-stadier.
Bemærkelsesværdig svaghed og atrofi af quadriceps og hamstrings er et almindeligt problem hos patienter med kronisk slidgigt, men ved gigt kan det være svært at opnå styrkeforøgelse på grund af smerten forårsaget af tunge belastningsbestandige øvelser.
Træning med disse høje belastninger er muligvis ikke mulig eller kan skade smertefulde gigtknæ.
Af denne grund er blodgennemstrømningsbegrænsende øvelser på det seneste blevet rettet mod at opnå den samme gevinst ved at træne med lavere belastning ved at begrænse blodgennemstrømningen med en manchet.
Vi havde til formål at begrænse blodgennemstrømningen i slidgigt i knæ og at give styrkeforøgelse og smertereduktion ved konventionelle øvelser givet rutinemæssigt.
Vores hypotese i denne undersøgelse er, at øvelser, der begrænser blodgennemstrømningen, vil reducere smerte og øge styrken såvel som konventionelle øvelser.
Fyrre patienter diagnosticeret med knæartrose ved røntgen vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Grad II-III (høj frekvens af træningsterapi) individer i henhold til Kellgren Lawrence klassifikationen vil blive inkluderet.
Patienter diagnosticeret med ortopædi og traumatologi vil blive tilfældigt opdelt i to grupper efter rækkefølgen af adgang gennem døren.
Konventionelle øvelser, der øger muskelstyrken, fleksibiliteten og reducerer smerter, vil blive inkluderet i den første gruppe.
I den anden gruppe vil de samme øvelser blive brugt, men under påføringen lægges en manchet på låret og blodgennemstrømningen forhindres ved oppustning, derfor udføres øvelser med lavere belastning.
Øvelser vil blive trænet i 12 uger, og resultater før træning vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkun, 34810
- Gizem Ergezen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 45-70 år, diagnosticeret med knæartrose i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology.
- Deltagere, der udtalte, at sværhedsgraden af knæsmerter, der skal evalueres med Visual Analog Pain Scale (VAS), er mellem 2-8
- Deltagere, der er frivillige til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har patella subluksation eller dislokation omkring knæet, som har andre kilder til knæsmerter, såsom bursae, fedtpude og en historie med knækirurgi,
- Dem, der er i klasse 1 eller 4 i henhold til Kellgren-Lawrence radiografiske iscenesættelse
- Dem, der har deltaget i benvægttræning inden for de sidste 6 måneder
- Deltagere, der er under høj risiko for venøs trombose (kirurgi i underekstremiteter, kardiovaskulære tilstande inklusive højt blodtryk (> 140/90) inden for de seneste 6 måneder),
- Diabetes, graviditet, uforklarlige brystsmerter eller hjertesygdomme, besvimelse eller svimmelhed under fysisk aktivitet/motion.
- Hvis træning er kontraindiceret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Konventionelle øvelser
12 ugers lang styrketræningsøvelse med den højere belastning (%70-80 af 1 gentagen maksimum)
|
12 uger lange styrketræningsøvelser til knæ
|
|
EKSPERIMENTEL: Blodflof-restriktionsøvelser
12 uger lang styrketræningsøvelse med den lavere belastning (%20-30 af 1 gentagen maksimum) ved at bruge manchet rundt om låret
|
12 uger lange styrketræningsøvelser til knæ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 uger
|
Smerteintensiteter som vurderes ved visuel analog skala (VAS) fordelt på 10 lige store intervaller.
"0" betyder ingen smerte og "10" betyder uudholdelig smerte.
Højere score indikerer værre smerteintensitet.
|
12 uger
|
|
WOMAC-score
Tidsramme: 12 uger
|
score blandt patienter med knæ- og/eller hofteartrose.
Indekset er selvadministreret, 24 spørgsmål, 5-punkts Likert.
Scorer varierer fra 0 til 96 for den samlede WOMAC, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 12 uger
|
hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein) niveau
|
12 uger
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved 6 minutters gangtest
|
12 uger
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved sidde-stå-test
|
12 uger
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved timet up and go test,
|
12 uger
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
det maksimale isometriske knæekstensormoment målt med myometer.
|
4 uger
|
|
Quadriceps tværsnitsareal
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved MR
|
12 uger
|
|
Omkreds af låret
Tidsramme: 12 uger
|
målt i samme niveau af quadriceps før og efter påføring.
|
12 uger
|
|
Kort Form-36 spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
SF-36 livskvalitetsform
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa Sahin, PhD, Medipol University
- Studiestol: Candan Algun, PhD, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. januar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10840098-722.02-E.34224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
starter 3 måneder efter offentliggørelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertrofi
-
Mansoura UniversityAfsluttetInferior Turbinate HypertrophyEgypten
-
Soroka University Medical CenterUkendtBilateral Inferior Turbinates Hypertrophy
-
Shahida Islam Medical ComplexAfsluttet
-
ENTire Medical Ltd.AfsluttetNasal obstruktion | Inferior Turbinate Hypertrophy | Turbinere; Hypertrofi slimhindeIsrael, Litauen, Rumænien, Usbekistan
-
Chien Yu HuangAktiv, ikke rekrutterendeNasal obstruktion | Rhinoré | Kronisk rhinitis | Ikke-allergisk rhinitis | Inferior Turbinate HypertrophyTaiwan
-
University Hospital OstravaUniversity Hospital Bratislava; Fortmedica PragueAfsluttetEkstraøsofageal refluks | Inferior Nasal Turbinate HypertrophyTjekkiet, Slovakiet
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringRhinitis, vasomotorisk | Skjoldbruskkirtel noduler | Inferior Turbinate Hypertrophy | Stemmefolds ubevægelighed | Kronisk rhinosinusitis (CRS)Forenede Stater