- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04535596
Übungen zur Einschränkung des Blutflusses und konservative Übungen bei Kniearthrose
14. März 2022 aktualisiert von: gizem ergezen, Istanbul Medipol University Hospital
Vergleich von Übungen zur Einschränkung des Blutflusses mit konservativen Übungen bei Kniearthrose: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie.
Kniearthrose (OA) ist eine rheumatische Erkrankung, die schwere Knorpelschäden im Kniegelenk verursacht.
Moderate körperliche Aktivität kann die Knorpeldegeneration in moderaten OA-Stadien verlangsamen.
Bemerkenswerte Schwäche und Atrophie des Quadrizeps und der Kniesehnen sind ein häufiges Problem bei Patienten mit chronischer Osteoarthritis, aber bei Arthritis kann es aufgrund der Schmerzen, die durch schwere belastungsresistente Übungen verursacht werden, schwierig sein, Kraftzuwächse zu erzielen.
Das Training mit diesen hohen Belastungen ist möglicherweise nicht möglich oder kann schmerzhafte arthritische Knie verletzen.
Aus diesem Grund wurden in letzter Zeit Übungen zur Einschränkung des Blutflusses darauf ausgerichtet, den gleichen Gewinn zu erzielen, indem mit geringeren Belastungen trainiert wurde, indem der Blutfluss mit einer Manschette eingeschränkt wurde.
Unser Ziel war es, den Blutfluss in osteoarthritischen Knien zu begrenzen und einen Kraftzuwachs und eine Schmerzlinderung bereitzustellen, die durch routinemäßig durchgeführte konventionelle Übungen erreicht werden.
Unsere Hypothese in dieser Studie ist, dass Übungen zur Einschränkung des Blutflusses Schmerzen lindern und die Kraft steigern, genauso wie herkömmliche Übungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kniearthrose ist eine rheumatische Erkrankung, die schwere Knorpelschäden im Kniegelenk verursacht.
Moderate körperliche Aktivität kann die Knorpeldegeneration in moderaten OA-Stadien verlangsamen.
Bemerkenswerte Schwäche und Atrophie des Quadrizeps und der Kniesehnen sind ein häufiges Problem bei Patienten mit chronischer Osteoarthritis, aber bei Arthritis kann es aufgrund der Schmerzen, die durch schwere belastungsresistente Übungen verursacht werden, schwierig sein, Kraftzuwächse zu erzielen.
Das Training mit diesen hohen Belastungen ist möglicherweise nicht möglich oder kann schmerzhafte arthritische Knie verletzen.
Aus diesem Grund wurden in letzter Zeit Übungen zur Einschränkung des Blutflusses darauf ausgerichtet, den gleichen Gewinn zu erzielen, indem mit geringeren Belastungen trainiert wurde, indem der Blutfluss mit einer Manschette eingeschränkt wurde.
Unser Ziel war es, den Blutfluss in osteoarthritischen Knien zu begrenzen und einen Kraftzuwachs und eine Schmerzlinderung bereitzustellen, die durch routinemäßig durchgeführte konventionelle Übungen erreicht werden.
Unsere Hypothese in dieser Studie ist, dass Übungen, die den Blutfluss einschränken, Schmerzen lindern und die Kraft steigern, ebenso wie herkömmliche Übungen.
In die Studie werden 40 Patienten aufgenommen, bei denen röntgenologisch eine Kniearthrose diagnostiziert wurde.
Personen vom Grad II-III (hohe Rate an Bewegungstherapie) gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation werden eingeschlossen.
Patienten, bei denen Orthopädie und Traumatologie diagnostiziert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, entsprechend der Reihenfolge des Eintritts durch die Tür.
Konventionelle Übungen, die die Muskelkraft und Flexibilität erhöhen und Schmerzen lindern, werden in die erste Gruppe aufgenommen.
In der zweiten Gruppe werden die gleichen Übungen verwendet, aber während der Anwendung wird eine Manschette am Oberschenkel angelegt und der Blutfluss durch Aufblasen verhindert, daher werden Übungen mit geringeren Belastungen durchgeführt.
Die Übungen werden 12 Wochen lang geübt und die Ergebnisse vor den Übungen werden innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Truthahn, 34810
- Gizem Ergezen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter zwischen 45 und 70 Jahren, bei denen Kniearthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology diagnostiziert wurde.
- Teilnehmer, die angaben, dass die Schwere der mit der Visual Analog Pain Scale (VAS) zu bewertenden Knieschmerzen zwischen 2 und 8 liegt
- Teilnehmer, die freiwillig an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Patellasubluxation oder Luxation um das Knie, die andere Quellen von Knieschmerzen haben, wie Schleimbeutel, Fettpolster und Knieoperationen in der Vorgeschichte,
- Diejenigen, die gemäß dem Kellgren-Lawrence-Röntgenstadium in Grad 1 oder 4 sind
- Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten an einem Beinkrafttraining teilgenommen haben
- Teilnehmer mit einem hohen Risiko für eine Venenthrombose (Operation an den unteren Extremitäten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck (> 140/90) in den letzten 6 Monaten),
- Diabetes, Schwangerschaft, unerklärliche Brustschmerzen oder Herzerkrankungen, Ohnmacht oder Schwindel bei körperlicher Aktivität/Übung.
- Wenn Sport kontraindiziert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Konventionelle Übungen
12-wöchiges Krafttraining mit höherer Belastung (%70-80 von 1 Wiederholungsmaximum)
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12 Wochen lange Krafttrainingsübungen für das Knie
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EXPERIMENTAL: Übungen zur Einschränkung des Blutflusses
12-wöchiges Krafttraining mit niedriger Belastung (% 20-30 von 1 Wiederholungsmaximum) unter Verwendung einer Manschette um den Oberschenkel
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12 Wochen lange Krafttrainingsübungen für das Knie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schmerzintensitäten, die anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet werden, die in 10 gleiche Intervalle unterteilt ist.
„0“ bedeutet keine Schmerzen und „10“ unerträgliche Schmerzen.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schmerzintensität hin.
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12 Wochen
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WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Score bei Patienten mit Knie- und/oder Hüftarthrose.
Der Index wird selbst verwaltet, 24 Fragen, 5-Punkte-Likert.
Die Werte reichen von 0 bis 96 für den Gesamt-WOMAC, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
hs-CRP-Spiegel (hochempfindliches C-reaktives Protein).
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12 Wochen
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Physische Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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gemessen durch 6-Minuten-Gehtest
|
12 Wochen
|
Physische Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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gemessen durch Sitz-Steh-Test
|
12 Wochen
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Physische Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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gemessen durch timed up and go test,
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12 Wochen
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Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 4 Wochen
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Spitzendrehmoment des isometrischen Kniestreckers, gemessen durch Myometer.
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4 Wochen
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Querschnittsfläche des Quadrizeps
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen per MRT
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12 Wochen
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Umfang des Oberschenkels
Zeitfenster: 12 Wochen
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gemessen in der gleichen Höhe des Quadrizeps vor und nach der Anwendung.
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12 Wochen
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Short Form-36-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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SF-36 Lebensqualitätsform
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa Sahin, PhD, Medipol University
- Studienstuhl: Candan Algun, PhD, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10840098-722.02-E.34224
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ab 3 Monate nach Veröffentlichung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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