- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04535596
Véráramlást korlátozó gyakorlatok és konzervatív gyakorlatok térd osteoarthritisben
2022. március 14. frissítette: gizem ergezen, Istanbul Medipol University Hospital
Véráramlás-korlátozási gyakorlatok összehasonlítása konzervatív gyakorlatokkal térdízületi osteoarthritisben: Randomizált, kontrollált egy-vak vizsgálat.
A térd osteoarthritis (OA) egy reumás betegség, amely súlyos porckárosodást okoz a térdízületben.
A mérsékelt fizikai aktivitás lelassíthatja a porcdegenerációt a mérsékelt OA szakaszokban.
A quadriceps és a hamstring figyelemreméltó gyengesége és sorvadása gyakori probléma a krónikus osteoarthritisben szenvedő betegeknél, ízületi gyulladásban azonban nehéz lehet erőnövekedést elérni a nagy terhelésnek ellenálló gyakorlatok okozta fájdalom miatt.
Előfordulhat, hogy ezekkel a nagy terhelésekkel nem lehet gyakorolni, vagy megsérülhet a fájdalmas ízületi gyulladásos térd.
Emiatt az utóbbi időben a véráramlás-korlátozó gyakorlatokat arra irányítják, hogy kisebb terhelés mellett, mandzsettával korlátozva a véráramlást, ugyanazt a nyereséget érjék el.
Célunk az volt, hogy korlátozzuk a véráramlást az osteoarthritises térdekben, valamint erőnövekedést és fájdalomcsillapítást biztosítsunk a rutinszerűen végzett hagyományos gyakorlatokkal.
Ebben a tanulmányban az a hipotézisünk, hogy a véráramlást korlátozó gyakorlatok csökkentik a fájdalmat és növelik az erőt, valamint a hagyományos gyakorlatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térd osteoarthritis egy reumás betegség, amely súlyos porckárosodást okoz a térdízületben.
A mérsékelt fizikai aktivitás lelassíthatja a porcdegenerációt a mérsékelt OA szakaszokban.
A quadriceps és a hamstring figyelemreméltó gyengesége és sorvadása gyakori probléma a krónikus osteoarthritisben szenvedő betegeknél, ízületi gyulladásban azonban nehéz lehet erőnövekedést elérni a nagy terhelésnek ellenálló gyakorlatok okozta fájdalom miatt.
Előfordulhat, hogy ezekkel a nagy terhelésekkel nem lehet gyakorolni, vagy megsérülhet a fájdalmas ízületi gyulladásos térd.
Emiatt az utóbbi időben a véráramlást korlátozó gyakorlatokat arra irányítják, hogy kisebb terhelés mellett mandzsettával korlátozzák a véráramlást.
Célunk az volt, hogy korlátozzuk a véráramlást az osteoarthritises térdekben, valamint erőnövekedést és fájdalomcsillapítást biztosítsunk a rutinszerűen végzett hagyományos gyakorlatokkal.
Ebben a tanulmányban az a hipotézisünk, hogy a véráramlást korlátozó gyakorlatok csökkentik a fájdalmat és növelik az erőt, valamint a hagyományos gyakorlatok.
Negyven olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél térdízületi gyulladást diagnosztizáltak röntgenvizsgálattal.
A Kellgren Lawrence-besorolás szerinti II-III. fokozatú (magas gyakorlati terápia arányú) egyének is szerepelnek benne.
Az ortopédiai és traumatológiai diagnózisú betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják az ajtón keresztüli belépés sorrendje szerint.
Az első csoportba azok a hagyományos gyakorlatok tartoznak, amelyek növelik az izomerőt, rugalmasságot és csökkentik a fájdalmat.
A második csoportban ugyanazokat a gyakorlatokat alkalmazzuk, de az alkalmazás során mandzsetta kerül a combra, és a véráramlást felfújással akadályozzuk meg, ezért kisebb terhelésű gyakorlatokat végeznek.
A gyakorlatokat 12 héten keresztül gyakorolják, és a gyakorlatok előtti eredményeket összehasonlítják a csoportokon belül és a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Pulyka, 34810
- Gizem Ergezen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-70 év közötti résztvevők, akiknél az American College of Rheumatology kritériumai szerint térdízületi gyulladást diagnosztizáltak.
- Azok a résztvevők, akik azt állították, hogy a vizuális analóg fájdalomskálával (VAS) értékelendő térdfájdalom súlyossága 2-8
- Azok a résztvevők, akik önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a térdkalács szubluxációja vagy elmozdulása van a térd körül, akiknél a térdfájdalom más forrása is van, például bursa, zsírpárna és térdműtéten esett át,
- Azok, akik a Kellgren-Lawrence radiográfiai staging szerint 1. vagy 4. osztályban vannak
- Azok, akik az elmúlt 6 hónapban részt vettek lábsúlyos edzésen
- Azok a résztvevők, akiknél magas a vénás trombózis kockázata (alsó végtagi műtét, szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a magas vérnyomást (> 140/90) az elmúlt 6 hónapban),
- Cukorbetegség, terhesség, megmagyarázhatatlan mellkasi fájdalom vagy szívbetegség, ájulás vagy szédülés fizikai aktivitás/edzés közben.
- Ha a testmozgás ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hagyományos gyakorlatok
12 hetes erősítő edzés nagyobb terhelés mellett (1 ismétlődő maximum 70-80%-a)
|
12 hetes erősítő gyakorlatok térdre
|
|
KÍSÉRLETI: Vérfolt-korlátozási gyakorlatok
12 hetes erősítő edzés kisebb terhelés mellett (20-30% az 1 ismétlődő maximumból) a comb körüli mandzsetta használatával
|
12 hetes erősítő gyakorlatok térdre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 hét
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS) értékelik, 10 egyenlő intervallumra osztva.
A „0” azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a „10” pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
12 hét
|
|
WOMAC pontszám
Időkeret: 12 hét
|
pontszám a térd- és/vagy csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek körében.
Az Index önkiszolgálós, 24 kérdésből álló, 5 pontos Likert.
A teljes WOMAC pontszáma 0 és 96 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: 12 hét
|
hs-CRP (nagyon érzékeny C-reaktív protein) szint
|
12 hét
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 12 hét
|
6 perces sétateszttel mérve
|
12 hét
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 12 hét
|
ülő-állás teszttel mérjük
|
12 hét
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 12 hét
|
timed up and go teszttel mérve,
|
12 hét
|
|
A négyfejű izomzat ereje
Időkeret: 4 hét
|
izometrikus csúcs izometrikus térdfeszítő nyomaték myométerrel mérve.
|
4 hét
|
|
Quadriceps keresztmetszete
Időkeret: 12 hét
|
MRI-vel mérve
|
12 hét
|
|
A comb kerülete
Időkeret: 12 hét
|
azonos szintű négyfejű izomban mérve az alkalmazás előtt és után.
|
12 hét
|
|
Rövid Form-36 kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
SF-36 életminőségi forma
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mustafa Sahin, PhD, Medipol University
- Tanulmányi szék: Candan Algun, PhD, Medipol University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. január 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10840098-722.02-E.34224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
a megjelenés után 3 hónappal kezdődik
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok