- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04552158
Ravitsemusarviointi ja Välimeren ruokavalion vaikutus potilaisiin, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden ravitsemustilan arviointi erilaisilla ravitsemuksen arviointityökaluilla.
- Ravitsemustilan ja sairauden vaikeusasteen välisen korrelaation arviointi.
- Arvio Välimeren ruokavalion vaikutuksesta potilaiden ravitsemustilaan 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD) käsittävät erilaisia sairauksia, jotka johtuvat jatkuvasta immuno-inflammatorisen kaskadin aktivoinnista ja joiden etiologiaa ei ole joissain tapauksissa määritelty. Klassiseen IBD:hen kuuluvat Crohnin tauti (CD), haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja määrittelemätön paksusuolitulehdus. Nämä sairaudet ovat kroonisia, ja niille on ominaista vuorottelevat uusiutumis- ja remissiojaksot.
Euroopan kliininen ravitsemus- ja aineenvaihduntayhdistys (ESPEN) määritteli aliravitsemuksen tilaksi, joka johtuu ravinnon puutteesta, joka johtaa kehon koostumuksen muuttumiseen (rasvattoman massan ja kehon solumassan väheneminen), mikä johtaa fyysisen ja henkisen toiminnan heikkenemiseen ja taudin kliinisen lopputuloksen heikkeneminen.
Aliravitsemuksen esiintyvyys potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), on erittäin korkea. sitä esiintyy jopa 70 %:lla potilaista, joilla on aktiivinen sairaus, ja jopa 38 %:lla potilaista, joilla on remissio.
Useat tekijät vaikuttavat IBD:n aliravitsemukseen, mukaan lukien riittämätön ravintoaineiden saanti ruokahalun heikkenemisen seurauksena (anoreksia, vatsakipu), lyhyen suolen oireyhtymä, heikentynyt ravinteiden imeytyminen (ripuli, villusatrofia, suolen resektio, suolistoflooran liikakasvu), lisääntyneet ravintohäviöt (verenvuoto) , fistelit) ja ruoan ja lääkkeiden vuorovaikutus.
Aliravitsemus IBD:ssä on yhdistetty useisiin haitallisiin kliinisiin seurauksiin. IBD-potilailla, joilla on ravitsemuspuutos, voi olla korkeampi kuolleisuus, sairaalahoidon kesto, infektioiden määrä ja jopa tromboembolisia tapahtumia kuin niillä, joilla ei ole ravitsemuksellisia puutteita. Lisäksi leikkauksen jälkeisten potilaiden aliravitsemus on liitetty lisääntyneisiin komplikaatioihin, kuten anastomoosien vuotamiseen ja hajoamiseen, infektioihin, mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
IBD liittyy selvästi suoliston dysbioosiin. Mikrobiomin muutoksilla on keskeinen rooli patologian alkamisen määrittämisessä, kun yksilön geneettinen tausta saa hänet alttiiksi ja muut ympäristötekijät puuttuvat asiaan. Tulokset tutkimuksista, joiden tarkoituksena on karakterisoida IBD:tä sairastavien potilaiden mikrobiota, jopa joskus ruudullisin tuloksin, osoittavat yleistä biologisen monimuotoisuuden vähenemistä, joka mitataan sopivalla parametrilla alfa-, sekä tiettyjen taksonien vähenemistä, mukaan lukien Firmicutes ja Bacteroidetes, Lactobacillus ja Lactobacillus. Eubacterium. IBD-potilailla on myös vähentynyt lajeja, jotka tuottavat butyraattia, lyhytketjuista rasvahappoa, joka moduloi positiivisesti suoliston homeostaasia ja vähentää tulehdusta.
Mitä tulee ympäristötekijöihin, kerääntynyt tieto on osoittanut, että ruokavalion eri ravintokomponenteilla voi olla merkittävä rooli IBD:n kehittymisessä ja kliinisessä kulussa. Ravintoravinteet muuttavat suoliston mikrobiston koostumusta ja suoliston läpäisevyyttä vaikuttaen isännän ja suoliston mikrobiston väliseen vuorovaikutukseen.
Välimeren ruokavalio (MedDiet) on ravitsemusmalli, joka on saanut inspiraationsa joidenkin Välimeren alueen maiden perinteisestä ruokavaliosta. Välimeren ruokavaliomalli (MDP) kerää seuraavat ominaisuudet: runsas oliiviöljyn kulutus ja runsas hedelmien, vihannesten, viljan (mieluiten täysjyvävilja), palkokasvien, pähkinöiden ja siementen kulutus. MDP sisältää myös kalan ja äyriäisten, valkoisen lihan, kananmunien ja fermentoitujen maitotuotteiden (juusto ja jogurtti) kohtuullisen kulutuksen sekä suhteellisen pieniä määriä punaista lihaa, lihajalosteita ja runsaasti sokeria sisältäviä ruokia. Viinin, erityisesti punaviinin, nauttiminen aterioiden yhteydessä on myös suositeltavaa.
Välimeren ruokavalion kliinisen ja translaatiotutkimuksen tulokset viittaavat sen mahdolliseen tarkoituksenmukaiseen käyttöön IBD:n hallinnassa, ja näin ollen lisätutkimuksilla voi olla potentiaalia antaa lisää oivalluksia alalle. Julkaistuista tiedoista havaittiin, että 153 terveen italialaisen koehenkilön ruokailutottumuksia tutkittiin ja heidän suoliston mikrobioottansa arvioitiin, ja korkean tason välimerellisen ruokavalion noudattamisen havaittiin vaikuttavan suotuisasti suoliston mikrobiotaan ja siihen liittyvään aineenvaihduntaan. Nämä tutkimukset antoivat ensimmäiset konkreettiset todisteet välimerellisten ruokavaliomallien, suoliston mikrobiotan ja mikrobien aineenvaihduntatuotteiden välisestä yhteydestä, sillä niissä havaittiin, että hedelmien, vihannesten ja palkokasvien nauttiminen koehenkilöillä, jotka noudattavat tyydyttävästi Välimeren ruokavaliota, liittyi ulosteen SCFA-tasojen nousuun. vaikutusta, jota todennäköisesti vahvistivat sekä Firmicutes- että Bacteroidetes-heimoon kuuluvat bakteerit, jotka pystyvät hajottamaan hiilihydraatteja, joita isäntä ei sula. Kun kahdeksan aikuispotilasta, jotka kärsivät CD:stä, seurasivat Välimeren ruokavaliota 6 viikon ajan, heidän transkriptioanalyysinsä osoitti muutoksen yli 3000 geenin ilmentymisessä; Muutokset suoliston mikrobiotassa, vaikka ne eivät olleetkaan merkittäviä, osoittivat suuntausta kohti normalisoitumista bakteroideiden (17,89 % - 18,74 %), Clostridium-klusterin IV (19,2 % - 21,86 %) ja Clostridium-klusterin XIVa (26,78 % - 28,79) ilmentymisen lisääntyessä. Proteobakteerien (5,93–5,48 %) ja Bacillaceae-bakteerien (4,65–4,21 %) runsauden väheneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Poissulkemiskriteerit:
- muiden potilaiden ravitsemustilaan vaikuttavien sairauksien esiintyminen, kuten diabetes mellitus, maksakirroosi, krooninen munuaissairaus ja pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: kontrolloitu ryhmä
IBD-potilaat, joiden ravitsemustilanne arvioidaan päivänä 0 ja vain 3 kuukauden lääketieteellisen hoidon jälkeen
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
IBD-potilaat, joiden ravitsemustila arvioidaan päivänä 0 ja kolmen kuukauden lääketieteellisen hoidon ja ravitsemushoidon välimerellisen ruokavalion muodossa
|
Välimeren ruokavalio (MedDiet) on ravitsemusmalli, joka on saanut inspiraationsa joidenkin Välimeren alueen maiden perinteisestä ruokavaliosta.
Välimeren ruokavaliomalli (MDP) kerää seuraavat ominaisuudet: runsas oliiviöljyn kulutus ja runsas hedelmien, vihannesten, viljan (mieluiten täysjyvävilja), palkokasvien, pähkinöiden ja siementen kulutus.
MDP sisältää myös kalan ja äyriäisten, valkoisen lihan, kananmunien ja fermentoitujen maitotuotteiden (juusto ja jogurtti) kohtuullisen kulutuksen sekä suhteellisen pieniä määriä punaista lihaa, lihajalosteita ja runsaasti sokeria sisältäviä ruokia.
Viinin, erityisesti punaviinin, nauttiminen aterioiden yhteydessä on myös suositeltavaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden ravitsemustilan arviointi kehon painon avulla
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: Painon muutos potilaan esittelyssä ja vain 3 kuukauden lääketieteellisen hoidon jälkeen
|
mitataan nykyinen paino kilogrammoina
|
Kaksi aikapistettä: Painon muutos potilaan esittelyssä ja vain 3 kuukauden lääketieteellisen hoidon jälkeen
|
Tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden ravitsemustilan arviointi painoindeksin (BMI) avulla
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: BMI:n muutos potilaan esittelyssä ja vain 3 kuukauden lääketieteellisen hoidon jälkeen
|
Nykyinen ruumiinpaino kilogrammoina ja pituus metreinä mitataan BMI lasketaan kg/m2
|
Kaksi aikapistettä: BMI:n muutos potilaan esittelyssä ja vain 3 kuukauden lääketieteellisen hoidon jälkeen
|
Tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden ravitsemustilan arviointi antropometristen mittareiden avulla
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: Antropometristen parametrien muutos potilaan esittelyssä ja vain 3 kuukauden lääketieteellisen hoidon jälkeen
|
tricepsin ihopoimupaksuus (TST) millimetreinä, käsivarren keskimmäinen ympärysmitta (MAC) senttimetreinä ja käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitta senttimetreinä (MAMC) MAMC (cm) = MAC (cm) - { 0,314 X TST (mm) }.
|
Kaksi aikapistettä: Antropometristen parametrien muutos potilaan esittelyssä ja vain 3 kuukauden lääketieteellisen hoidon jälkeen
|
Tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden ravitsemustilan arviointi prognostisen ravitsemusindeksin (PNI) avulla
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: Muutos PNI-pisteissä potilaan esittelyssä ja vain 3 kuukauden lääketieteellisen hoidon jälkeen
|
prognostinen ravitsemusindeksi (PNI), joka on saatu lymfosyyttien kokonaismäärästä (TLC) ja seerumin albumiinista (PNI = albumiini g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005)
|
Kaksi aikapistettä: Muutos PNI-pisteissä potilaan esittelyssä ja vain 3 kuukauden lääketieteellisen hoidon jälkeen
|
Tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden ravitsemuksellisen tilan arviointi ravitsemustilan hallinnan avulla (CONUT)
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: Muutos CONUT-pisteissä potilaan esittelyssä ja vain 3 kuukauden lääketieteellisen hoidon jälkeen
|
ravitsemustilan hallinta (CONUT) on myös pistemäärä, joka saadaan lymfosyyttien kokonaismäärästä, seerumin albumiinista ja veren kolesterolitasosta
|
Kaksi aikapistettä: Muutos CONUT-pisteissä potilaan esittelyssä ja vain 3 kuukauden lääketieteellisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvio Välimeren ruokavalion vaikutuksesta ravitsemustilaan potilailla, jotka saivat Välimeren ruokavaliota 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden lääketieteellisen ja Välimeren ruokavalion hallinnan jälkeen
|
Tämä arviointi perustuu mitattujen ravitsemusparametrien yksilölliseen 7 pisteen pisteytysjärjestelmään, jossa potilailla, joilla on > 3 pistettä, katsotaan olevan parempi tulos.
|
3 kuukauden lääketieteellisen ja Välimeren ruokavalion hallinnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Lane ER, Zisman TL, Suskind DL. The microbiota in inflammatory bowel disease: current and therapeutic insights. J Inflamm Res. 2017 Jun 10;10:63-73. doi: 10.2147/JIR.S116088. eCollection 2017.
- Weber AT, Shah ND, Sauk J, Limketkai BN. Popular Diet Trends for Inflammatory Bowel Diseases: Claims and Evidence. Curr Treat Options Gastroenterol. 2019 Dec;17(4):564-576. doi: 10.1007/s11938-019-00248-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nutrition and IBD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Välimeren ruokavalio
-
University of Roma La SapienzaEi vielä rekrytointiaÄrtyvän suolen oireyhtymä
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat