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炎症性腸疾患患者に対する地中海式食事の栄養評価と影響

2021年7月19日 更新者:Yasmin Ashraf Mahmoud Osman
  1. さまざまな栄養評価ツールを使用した、炎症性腸疾患患者の栄養状態の評価。
  2. 栄養状態と疾患の重症度との相関関係の評価。
  3. 3か月後の患者の栄養状態に対する地中海式食事の影響の評価。

調査の概要

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) は、免疫炎症カスケードの継続的な活性化に起因するさまざまな障害で構成されており、その病因が特定されていない場合もあります。 古典的な IBD には、クローン病 (CD)、潰瘍性大腸炎 (UC)、および不定性大腸炎が含まれます。 これらの疾患は慢性であり、再発と寛解を交互に繰り返すことを特徴としています。

欧州臨床栄養代謝学会 (ESPEN) は、栄養失調を、栄養の摂取または摂取が不足し、体組成の変化 (除脂肪量および体細胞量の減少) を引き起こし、身体的および精神的機能の低下をもたらす状態と定義しました。疾患による臨床転帰の障害。

炎症性腸疾患 (IBD) 患者の栄養失調の有病率は非常に高いです。 活動性疾患の患者の最大 70%、寛解患者の最大 38% に見られます。

食欲不振(食欲不振、腹痛)、短腸症候群、栄養吸収障害(下痢、絨毛萎縮、腸切除、腸内細菌叢の異常増殖)、栄養損失の増加(出血、瘻)、および食物と薬物の相互作用。

IBDの栄養失調は、いくつかの有害な臨床転帰と関連しています。 栄養欠乏症の IBD 患者は、栄養欠乏症のない患者よりも、死亡率、入院期間、感染率、さらには血栓塞栓症の発生率が高くなる可能性があります。 さらに、術後状態の患者の低栄養は、吻合部の漏出や故障、敗血症や肺炎などの感染症、入院の長期化、死亡率の増加などの合併症の増加と関連しています。

IBD は明らかに腸内細菌叢と関連しています。 マイクロバイオームの変化は、個人の遺伝的背景が彼/彼女を素因にし、他の付随する環境要因が介入する場合、病状の発症を決定する上で極めて重要な役割を果たします。 IBD に苦しむ患者の微生物叢の特性を明らかにすることを目的とした研究の結果は、時には市松模様の結果であっても、適切なパラメーター α によって測定される生物多様性の一般的な減少と、Firmicutes および Bacteroidetes、Lactobacillus およびユーバクテリウム。 IBD患者はまた、腸の恒常性を正に調節し、炎症を軽減する短鎖脂肪酸である酪酸を産生する種の減少を示します。

環境要因に関しては、データの蓄積により、食事中のさまざまな栄養成分がIBDの発症と臨床経過に重要な役割を果たすことが証明されています。 食事の栄養素は、腸内細菌叢の組成と腸の透過性を変化させ、宿主と腸内細菌叢の間の相互作用に影響を与えます。

地中海式ダイエット (MedDiet) は、地中海沿岸諸国の伝統的な食事パターンに着想を得た栄養モデルです。 地中海の食事パターン (MDP) は、次の特徴を収集します: オリーブ オイルの豊富な消費と、果物、野菜、シリアル (できれば全粒穀物)、マメ科植物、ナッツ、種子の大量消費。 MDP には、魚介類、白身肉、卵、発酵乳製品 (チーズとヨーグルト) の適度な消費、および比較的少量の赤身肉、加工肉、および糖分が豊富な食品も含まれます。 ワイン、特に食事と一緒に赤ワインを頻繁に、しかし適度に摂取することもお勧めします。

地中海式ダイエットに関する臨床研究とトランスレーショナル研究の結果は、IBD の管理に有意義に使用できる可能性を示しているため、追加の研究により、この分野にさらなる洞察がもたらされる可能性があります。 公開されたデータに関しては、153 人のイタリア人の健康な被験者が食生活について調査され、腸内細菌叢が評価され、地中海式食事への高レベルの順守が腸内細菌叢と関連するメタボロームに有益な影響を与えることがわかったことが観察されました。 これらの研究は、地中海の食事パターン、腸内微生物叢、および微生物代謝産物の間の相互関係の最初の具体的な証拠を提供しました。彼らは、地中海の食事に十分に順守している被験者による果物、野菜、および豆類の消費が、糞便中の SCFA レベルの増加と関連していることを観察したためです。 、宿主が消化できない炭水化物を分解できるファーミキューテスとバクテロイデスの両方に属するバクテリアによっておそらく後押しされた効果. CDに苦しむ8人の成人患者が地中海食を6週間続けたとき、彼らのトランスクリプトーム分析は3000以上の遺伝子の発現の変化を示しました。腸内微生物叢の変化は、有意ではありませんが、バクテロイデス (17.89% から 18.74% へ)、クロストリジウムクラスター IV (19.2% から 21.86% へ)、およびクロストリジウムクラスター XIVa (26.78% から 28.79% へ) の発現の増加により、正常化に向かう​​傾向を示しました。 %) およびプロテオバクテリア (5.93% から 5.48%) およびバチルス科 (4.65% から 4.21%) の存在量の減少。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~55歳の炎症性腸疾患患者

除外基準:

  • 糖尿病、肝硬変、慢性腎臓病、悪性腫瘍など、患者の栄養状態に影響を与える他の疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:制御されたグループ
-0日目と3か月の医学的管理のみで栄養状態を評価されるIBD患者
実験的:実験グループ
0日目と3か月間の医学的管理および地中海式食事の形での栄養管理後に栄養状態を評価されるIBD患者
地中海式ダイエット (MedDiet) は、地中海沿岸諸国の伝統的な食事パターンに着想を得た栄養モデルです。 地中海の食事パターン (MDP) は、次の特徴を収集します: オリーブ オイルの豊富な消費と、果物、野菜、シリアル (できれば全粒穀物)、マメ科植物、ナッツ、種子の大量消費。 MDP には、魚介類、白身肉、卵、発酵乳製品 (チーズとヨーグルト) の適度な消費、および比較的少量の赤身肉、加工肉、および糖分が豊富な食品も含まれます。 ワイン、特に食事と一緒に赤ワインを頻繁に、しかし適度に摂取することもお勧めします

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重を用いた炎症性腸疾患患者の栄養状態の評価
時間枠:2 つの時点: 患者の来院時と 3 か月間の医学的管理のみ後の体重の変化
現在の体重(キログラム)が測定されます
2 つの時点: 患者の来院時と 3 か月間の医学的管理のみ後の体重の変化
ボディマス指数(BMI)を用いた炎症性腸疾患患者の栄養状態の評価
時間枠:2 つの時点: 患者受診時および 3 か月間の医療管理のみ後の BMI の変化
現在の体重 (kg) と身長 (m) が測定されます BMI は kg/m2 で計算されます
2 つの時点: 患者受診時および 3 か月間の医療管理のみ後の BMI の変化
人体測定法を用いた炎症性腸疾患患者の栄養状態の評価
時間枠:2 つの時点: 患者の来院時および 3 か月間の医学的管理のみ後の人体計測パラメーターの変化
上腕三頭筋の皮ひだの厚さ (TST) (mm)、中腕周囲 (MAC) (cm)、および中腕筋肉周囲 (MAMC) MAMC (cm) = MAC(cm) - { 0.314 X TST(mm) }。
2 つの時点: 患者の来院時および 3 か月間の医学的管理のみ後の人体計測パラメーターの変化
予後栄養指数(PNI)を用いた炎症性腸疾患患者の栄養状態の評価
時間枠:2 つの時点: 患者受診時および 3 か月間の医学的管理のみ後の PNI スコアの変化
総リンパ球数 (TLC) と血清アルブミンに基づくスコアである予後栄養指数 (PNI) (PNI = アルブミン g/dl x 10 + TLC/μL x 0.005)
2 つの時点: 患者受診時および 3 か月間の医学的管理のみ後の PNI スコアの変化
栄養状態の管理(CONUT)を使用した炎症性腸疾患患者の栄養状態の評価
時間枠:2 つの時点: 患者受診時および 3 か月間の医療管理のみ後の CONUT スコアの変化
栄養状態の管理 (CONUT) は、総リンパ球数、血清アルブミン、および血中コレステロール値から導き出されるスコアでもあります
2 つの時点: 患者受診時および 3 か月間の医療管理のみ後の CONUT スコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海式食事療法を 3 か月後に受けた患者の栄養状態に対する地中海式食事療法の影響の評価
時間枠:医学的および地中海式食事管理の3か月後
この評価は、測定された栄養パラメータの 7 ポイントの個別化されたスコアリング システムに基づいており、3 ポイントを超える患者はより良い結果を示していると見なされます。
医学的および地中海式食事管理の3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • nutrition and IBD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

地中海式ダイエットの臨床試験

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