- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04552158
Táplálkozási értékelés és a mediterrán étrend hatása a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegekre
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek tápláltsági állapotának felmérése különböző táplálkozás-értékelési eszközökkel.
- A tápláltsági állapot és a betegség súlyossága közötti összefüggés értékelése.
- A mediterrán diéta hatásának felmérése a betegek tápláltsági állapotára 3 hónap elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegségek (IBD) számos olyan rendellenességet foglalnak magukban, amelyek az immungyulladásos kaszkád folyamatos aktiválódásából erednek, és amelyek etiológiáját egyes esetekben nem határozták meg. A klasszikus IBD közé tartozik a Crohn-betegség (CD), a colitis ulcerosa (UC) és a határozatlan vastagbélgyulladás. Ezek a betegségek krónikusak, és váltakozó kiújulási és remissziós periódusok jellemzik őket.
Az Európai Klinikai Táplálkozási és Anyagcsere Társaság (ESPEN) az alultápláltságot olyan állapotként határozta meg, amely a táplálékfelvétel hiányából fakad, ami megváltozott testösszetételhez (csökken a zsírmentes tömeg és a testsejttömeg), ami csökkent fizikai és szellemi funkciókhoz, ill. a betegség klinikai kimenetelének romlása.
Az alultápláltság prevalenciája a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek körében nagyon magas. az aktív betegségben szenvedő betegek legfeljebb 70%-ánál, a remisszióban szenvedő betegeknél pedig akár 38%-ánál jelentkezik.
Az IBD-ben kialakuló alultápláltsághoz számos tényező járul hozzá, ideértve az étvágyromlás következtében fellépő elégtelen tápanyagbevitelt (étvágytalanság, gyomorfájás), rövidbél szindróma, károsodott tápanyag-felszívódás (hasmenés, boholysorvadás, bélreszekció, bélflóra túlszaporodása), fokozott tápanyagveszteség (vérzés). , fisztulák) és az élelmiszer-gyógyszer kölcsönhatás.
Az IBD-ben előforduló alultápláltság számos kedvezőtlen klinikai eredménnyel járt. A táplálkozási hiányosságokkal küzdő IBD-betegek magasabb mortalitási arányt, a kórházi tartózkodás időtartamát, fertőzési arányt és még thromboemboliás eseményeket is mutathatnak, mint azok, akiknek nincs táplálkozási hiányosságuk. Ezenkívül a posztoperatív állapotokban szenvedő betegek alultápláltsága megnövekedett szövődményekkel jár együtt, mint például az anasztomózis szivárgása és lebomlása, fertőzések, beleértve a szepszist és tüdőgyulladást, az elhúzódó kórházi kezelés és a megnövekedett mortalitás.
Az IBD egyértelműen összefüggésbe hozható a bélrendszeri diszbiózissal. A patológia kialakulásának meghatározásában döntő szerepe van a mikrobiomban bekövetkezett változásoknak, amikor az egyén genetikai háttere hajlamossá teszi az egyént, és más ezzel járó környezeti tényezők közbelépnek. Az IBD-ben szenvedő betegek mikrobiótájának jellemzését célzó vizsgálatok eredményei – akár néha kockás eredményekkel is – a biodiverzitás általános csökkenését jelzik, megfelelő alfa-paraméterrel mérve, valamint a specifikus taxonok számának csökkenését, beleértve a Firmicutes és Bacteroidetes, Lactobacillus és Eubacterium. Az IBD-ben szenvedő betegek csökkentik a butirátot, egy rövid szénláncú zsírsavat termelő fajok számát is, amelyek pozitívan modulálják a bél homeosztázist és csökkentik a gyulladást.
A környezeti tényezőket illetően a felgyülemlett adatok bebizonyították, hogy az étrendben lévő különböző táplálkozási összetevők jelentős szerepet játszhatnak az IBD kialakulásában és klinikai lefolyásában. Az étrendi tápanyagok megváltoztatják a bélmikrobióta összetételét és a bélpermeabilitást, befolyásolva a gazdaszervezet és a bélmikrobióta közötti kölcsönhatást.
A mediterrán diéta (MedDiet) egy táplálkozási modell, amelyet a Földközi-tenger medencéjének egyes országainak hagyományos táplálkozási mintája ihletett. A mediterrán táplálkozási minta (MDP) a következő jellemzőket gyűjti össze: bőséges olívaolaj fogyasztás, valamint gyümölcsök, zöldségek, gabonafélék (lehetőleg teljes kiőrlésű gabona), hüvelyesek, diófélék és magvak magas fogyasztása. Az MDP tartalmaz még hal és kagyló, fehér hús, tojás és fermentált tejtermékek (sajt és joghurt) mérsékelt fogyasztását, valamint viszonylag kis mennyiségű vörös húst, feldolgozott húsokat és cukrokban gazdag élelmiszereket. A bor, különösen a vörösbor gyakori, de mértékletes fogyasztása is javasolt étkezés közben.
A mediterrán diétával kapcsolatos klinikai és transzlációs kutatások eredményei arra utalnak, hogy az IBD kezelésében hasznos lehet, és így további tanulmányok további betekintést adhatnak a területre. A közzétett adatokkal kapcsolatban azt figyelték meg, hogy 153 egészséges olasz alany táplálkozási szokásait és bélmikrobiótájukat vizsgálták, és a mediterrán étrendhez való magas szintű ragaszkodásról azt találták, hogy jótékony hatással van a bélmikrobiótára és a kapcsolódó metabolomokra. Ezek a tanulmányok szolgáltatták az első konkrét bizonyítékot a mediterrán táplálkozási minták, a bélmikrobióta és a mikrobiális metabolitok közötti összefüggésre, mivel megfigyelték, hogy a mediterrán étrendet kielégítően betartó alanyok gyümölcs-, zöldség- és hüvelyes fogyasztása összefüggésbe hozható a széklet SCFA-szintjének emelkedésével. , ezt a hatást valószínűleg a Firmicutes és Bacteroidetes családhoz tartozó baktériumok fokozták, amelyek képesek lebontani a gazdaszervezet által nem emészthető szénhidrátokat. Amikor nyolc CD-ben szenvedő felnőtt beteg követte a mediterrán diétát 6 hétig, a transzkriptoma analízisük több mint 3000 gén expressziójának változását mutatta ki; a bélmikrobióta változásai, bár nem szignifikánsak, normalizálódást mutattak a Bacteroidetes (17,89% és 18,74%), a Clostridium IV klaszter (19,2% és 21,86%) és a XIVa Clostridium klaszter (26,78% és 28,79 között) expressziójának növekedésével. %), valamint a Proteobaktériumok (5,93%-ról 5,48%-ra) és a Bacillaceae (4,65%-ról 4,21%-ra) abundanciájának csökkenése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- egyéb betegségek jelenléte, amelyek befolyásolják a betegek tápláltsági állapotát, mint például a cukorbetegség, a májcirrhosis, a krónikus vesebetegség és a rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrzött csoport
IBD-ben szenvedő betegek, akiknél a tápláltsági állapotukat a 0. napon és csak 3 hónapos orvosi kezelés után értékelik
|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
IBD-ben szenvedő betegek, akiknél a tápláltsági állapotukat a 0. napon és 3 hónapos orvosi kezelés és mediterrán diéta formájában végzett táplálkozási kezelés után értékelik.
|
A mediterrán diéta (MedDiet) egy táplálkozási modell, amelyet a Földközi-tenger medencéjének egyes országainak hagyományos táplálkozási mintája ihletett.
A mediterrán táplálkozási minta (MDP) a következő jellemzőket gyűjti össze: bőséges olívaolaj fogyasztás, valamint gyümölcsök, zöldségek, gabonafélék (lehetőleg teljes kiőrlésű gabona), hüvelyesek, diófélék és magvak magas fogyasztása.
Az MDP tartalmaz még hal és kagyló, fehér hús, tojás és fermentált tejtermékek (sajt és joghurt) mérsékelt fogyasztását, valamint viszonylag kis mennyiségű vörös húst, feldolgozott húsokat és cukrokban gazdag élelmiszereket.
A bor, különösen a vörösbor gyakori, de mértékletes fogyasztása is javasolt étkezés közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek tápláltsági állapotának felmérése testtömeg alapján
Időkeret: Két időpont: A testtömeg változása a beteg bemutatásakor és csak 3 hónapos orvosi kezelés után
|
az aktuális testsúly kilogrammban lesz mérve
|
Két időpont: A testtömeg változása a beteg bemutatásakor és csak 3 hónapos orvosi kezelés után
|
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek tápláltsági állapotának értékelése testtömegindex (BMI) alapján
Időkeret: Két időpont: A BMI változása a páciens bemutatásakor és csak 3 hónapos orvosi kezelés után
|
Az aktuális testsúly kilogrammban és a magasság méterben kerül mérésre a BMI-t kg/m2-ben számítják
|
Két időpont: A BMI változása a páciens bemutatásakor és csak 3 hónapos orvosi kezelés után
|
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek tápláltsági állapotának felmérése antropometriai mérésekkel
Időkeret: Két időpont: Az antropometriai paraméterek változása a páciens bemutatásakor és csak 3 hónapos orvosi kezelés után
|
tricepsz bőrredő vastagsága (TST) mm-ben, középkar kerülete (MAC) cm-ben és középkarizom kerülete cm-ben (MAMC) MAMC (cm) = MAC(cm) - {0,314 X TST(mm)}.
|
Két időpont: Az antropometriai paraméterek változása a páciens bemutatásakor és csak 3 hónapos orvosi kezelés után
|
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek tápláltsági állapotának felmérése prognosztikai táplálkozási index (PNI) segítségével
Időkeret: Két időpont: A PNI-pontszám változása a páciens bemutatásakor és csak 3 hónapos orvosi kezelés után
|
prognosztikai táplálkozási index (PNI), amely a teljes limfocitaszámból (TLC) és a szérum albuminból (PNI = albumin g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005) származik.
|
Két időpont: A PNI-pontszám változása a páciens bemutatásakor és csak 3 hónapos orvosi kezelés után
|
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek tápláltsági állapotának felmérése a tápláltsági állapot szabályozásával (CONUT)
Időkeret: Két időpont: A CONUT pontszám változása a páciens bemutatásakor és csak 3 hónapos orvosi kezelés után
|
A tápláltsági állapot szabályozása (CONUT) szintén az összlimfociták számából, a szérum albuminból és a vér koleszterinszintjéből származik.
|
Két időpont: A CONUT pontszám változása a páciens bemutatásakor és csak 3 hónapos orvosi kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mediterrán diéta táplálkozási állapotra gyakorolt hatásának értékelése azon betegek tápláltsági állapotára, akik 3 hónap után mediterrán diétát kaptak
Időkeret: 3 hónapos orvosi és mediterrán diétás kezelés után
|
Ez az értékelés a mért táplálkozási paraméterek 7 pontos, egyénre szabott pontozásán alapul, amelyben a 3 pont feletti betegek jobb eredményt értek el.
|
3 hónapos orvosi és mediterrán diétás kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Lane ER, Zisman TL, Suskind DL. The microbiota in inflammatory bowel disease: current and therapeutic insights. J Inflamm Res. 2017 Jun 10;10:63-73. doi: 10.2147/JIR.S116088. eCollection 2017.
- Weber AT, Shah ND, Sauk J, Limketkai BN. Popular Diet Trends for Inflammatory Bowel Diseases: Claims and Evidence. Curr Treat Options Gastroenterol. 2019 Dec;17(4):564-576. doi: 10.1007/s11938-019-00248-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nutrition and IBD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka
Klinikai vizsgálatok a Mediterrán diéta
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
GT Metabolic Solutions, Inc.Toborzás
-
GT Metabolic Solutions, Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszCsehország