- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04552158
Avaliação Nutricional e Impacto da Dieta Mediterrânea em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
- Avaliação do estado nutricional de pacientes com doença inflamatória intestinal por meio de diferentes instrumentos de avaliação nutricional.
- Avaliação da correlação entre o estado nutricional e a gravidade da doença.
- Avaliação do impacto da dieta mediterrânea no estado nutricional dos pacientes após 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias intestinais (DII) compreendem uma variedade de distúrbios que resultam da ativação contínua da cascata imunoinflamatória, cuja etiologia não foi definida em alguns casos. As DII clássicas incluem doença de Crohn (DC), colite ulcerosa (CU) e colite indeterminada. Essas doenças são crônicas e caracterizadas por períodos alternados de recorrência e remissão.
A Sociedade Europeia de Nutrição Clínica e Metabolismo (ESPEN) definiu a desnutrição como um estado resultante da falta de absorção ou ingestão de nutrição levando a composição corporal alterada (diminuição da massa isenta de gordura e massa celular corporal), resultando em diminuição da função física e mental e resultado clínico prejudicado da doença.
A prevalência de desnutrição em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) é muito alta. está presente em até 70% dos pacientes com doença ativa e em até 38% dos pacientes em remissão.
Vários fatores contribuem para a desnutrição na DII, incluindo ingestão insuficiente de nutrientes como consequência do apetite prejudicado (anorexia, dor de estômago), síndrome do intestino curto, absorção prejudicada de nutrientes (diarréia, atrofia das vilosidades, ressecção intestinal, supercrescimento da flora intestinal), aumento das perdas de nutrientes (sangramento , fístulas) e interação medicamento-alimento.
A desnutrição na DII tem sido associada a vários resultados clínicos adversos. Pacientes com DII com deficiência nutricional podem apresentar maior taxa de mortalidade, tempo de internação, taxa de infecção e até eventos tromboembólicos do que aqueles sem deficiência nutricional. Além disso, a desnutrição em pacientes com condições pós-operatórias tem sido associada ao aumento de complicações, como vazamento e ruptura da anastomose, infecção, incluindo sepse e pneumonia, hospitalização prolongada e aumento da mortalidade.
A DII está claramente associada à disbiose intestinal. As alterações no microbioma têm papel fundamental na determinação do surgimento da patologia, quando o background genético do indivíduo o torna predisposto e outros fatores ambientais concomitantes intervêm. Resultados de estudos destinados a caracterizar a microbiota de pacientes que sofrem de DII, mesmo que com resultados duvidosos, indicam uma diminuição generalizada da biodiversidade, medida por um parâmetro alfa apropriado, bem como uma redução de táxons específicos, incluindo Firmicutes e Bacteroidetes, Lactobacillus e Eubacterium. Os pacientes com DII também apresentam redução de espécies produtoras de butirato, um ácido graxo de cadeia curta que modula positivamente a homeostase intestinal e reduz a inflamação.
Em relação aos fatores ambientais, os dados acumulados provaram que vários componentes nutricionais da dieta podem desempenhar um papel significativo no desenvolvimento e no curso clínico da DII. Os nutrientes dietéticos alteram a composição da microbiota intestinal e a permeabilidade intestinal, influenciando a interação entre o hospedeiro e a microbiota intestinal.
A dieta mediterrânica (MedDiet) é um modelo nutricional inspirado no padrão alimentar tradicional de alguns dos países da bacia mediterrânica. O padrão alimentar mediterrânico (PMD) reúne as seguintes características: consumo abundante de azeite e elevado consumo de frutas, legumes, cereais (de preferência integral), leguminosas, frutos secos e sementes. O MDP também inclui o consumo moderado de peixes e mariscos, carnes brancas, ovos e produtos lácteos fermentados (queijo e iogurte), bem como quantidades relativamente pequenas de carnes vermelhas, carnes processadas e alimentos ricos em açúcares. Recomenda-se também a ingestão frequente mas moderada de vinho, especialmente vinho tinto às refeições.
Os resultados da pesquisa clínica e translacional sobre a dieta mediterrânea apontam para seu possível uso significativo no manejo da DII e, portanto, estudos adicionais podem ter o potencial de adicionar mais informações ao campo. Com relação aos dados publicados, observou-se que 153 indivíduos saudáveis italianos foram investigados por seus hábitos alimentares e sua microbiota intestinal foi avaliada, e a adesão de alto nível a uma dieta mediterrânea teve um impacto benéfico na microbiota intestinal e no metaboloma associado. Esses estudos forneceram a primeira evidência concreta da interconexão entre padrões alimentares mediterrâneos, microbiota intestinal e metabólitos microbianos, pois observaram que o consumo de frutas, vegetais e legumes por indivíduos com adesão satisfatória à dieta mediterrânea estava associado a um aumento nos níveis fecais de SCFA , um efeito que provavelmente foi potencializado por bactérias pertencentes aos Firmicutes e Bacteroidetes capazes de degradar carboidratos não digeríveis pelo hospedeiro. Quando oito pacientes adultos que sofrem de DC seguiram a dieta mediterrânea por 6 semanas, sua análise de transcriptoma mostrou uma mudança na expressão de mais de 3.000 genes; as alterações da microbiota intestinal, embora não significativas, mostraram tendência à normalização com aumento da expressão de Bacteroidetes (17,89% para 18,74%), Clostridium cluster IV (19,2% para 21,86%) e Clostridium cluster XIVa (26,78% para 28,79 %) e diminuição da abundância de Proteobacteria (5,93% para 5,48%) e Bacillaceae (4,65% para 4,21%).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença inflamatória intestinal entre 18 a 55 anos
Critério de exclusão:
- presença de outras doenças que afetam o estado nutricional dos pacientes, como diabetes mellitus, cirrose hepática, doença renal crônica e malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo controlado
pacientes com DII que serão avaliados quanto ao seu estado nutricional no dia 0 e após 3 meses de tratamento médico apenas
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Experimental: Grupo experimental
pacientes com DII que serão avaliados quanto ao seu estado nutricional no dia 0 e após 3 meses de tratamento médico e nutricional na forma da dieta mediterrânea
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A dieta mediterrânica (MedDiet) é um modelo nutricional inspirado no padrão alimentar tradicional de alguns dos países da bacia mediterrânica.
O padrão alimentar mediterrânico (PMD) reúne as seguintes características: consumo abundante de azeite e elevado consumo de frutas, legumes, cereais (de preferência integral), leguminosas, frutos secos e sementes.
O MDP também inclui o consumo moderado de peixes e mariscos, carnes brancas, ovos e produtos lácteos fermentados (queijo e iogurte), bem como quantidades relativamente pequenas de carnes vermelhas, carnes processadas e alimentos ricos em açúcares.
Recomenda-se também a ingestão frequente mas moderada de vinho, especialmente vinho tinto às refeições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do estado nutricional de pacientes com doença inflamatória intestinal por meio do peso corporal
Prazo: Dois momentos: Mudança no peso corporal na apresentação do paciente e após 3 meses de tratamento médico apenas
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peso corporal atual em quilogramas será medido
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Dois momentos: Mudança no peso corporal na apresentação do paciente e após 3 meses de tratamento médico apenas
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Avaliação do estado nutricional de pacientes com doença inflamatória intestinal por meio do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Dois pontos no tempo: Mudança no IMC na apresentação do paciente e após 3 meses de tratamento médico apenas
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o peso corporal atual em quilogramas e a altura em metros serão medidos O IMC é calculado em kg/m2
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Dois pontos no tempo: Mudança no IMC na apresentação do paciente e após 3 meses de tratamento médico apenas
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Avaliação do estado nutricional de pacientes com doença inflamatória intestinal por meio de medidas antropométricas
Prazo: Dois momentos: Alteração dos parâmetros antropométricos apenas na apresentação do paciente e após 3 meses de tratamento médico
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espessura da prega cutânea do tríceps (TST) em mm, circunferência do braço (MAC) em cm e circunferência muscular do braço em cm (MAMC) MAMC (cm) = MAC(cm) - { 0,314 X TST(mm) }.
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Dois momentos: Alteração dos parâmetros antropométricos apenas na apresentação do paciente e após 3 meses de tratamento médico
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Avaliação do estado nutricional de pacientes com doença inflamatória intestinal por meio do índice nutricional prognóstico (PNI)
Prazo: Dois momentos: Mudança na pontuação PNI na apresentação do paciente e após 3 meses de tratamento médico apenas
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índice nutricional prognóstico (PNI), que é a pontuação derivada da contagem linfocítica total (TLC) e albumina sérica (PNI = albumina g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005)
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Dois momentos: Mudança na pontuação PNI na apresentação do paciente e após 3 meses de tratamento médico apenas
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Avaliação do estado nutricional de pacientes com doença inflamatória intestinal por meio do controle do estado nutricional (CONUT)
Prazo: Dois momentos: Mudança na pontuação CONUT na apresentação do paciente e após 3 meses de tratamento médico apenas
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o controle do estado nutricional (CONUT) também é uma pontuação derivada da contagem total de linfócitos, albumina sérica e nível de colesterol no sangue
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Dois momentos: Mudança na pontuação CONUT na apresentação do paciente e após 3 meses de tratamento médico apenas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto da dieta mediterrânea no estado nutricional de pacientes que receberam a dieta mediterrânea após 3 meses
Prazo: após 3 meses de manejo médico e dieta mediterrânea
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Essa avaliação é baseada em um sistema de pontuação individualizado de 7 pontos para os parâmetros nutricionais medidos, em que pacientes com > 3 pontos são considerados de melhor resultado.
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após 3 meses de manejo médico e dieta mediterrânea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Lane ER, Zisman TL, Suskind DL. The microbiota in inflammatory bowel disease: current and therapeutic insights. J Inflamm Res. 2017 Jun 10;10:63-73. doi: 10.2147/JIR.S116088. eCollection 2017.
- Weber AT, Shah ND, Sauk J, Limketkai BN. Popular Diet Trends for Inflammatory Bowel Diseases: Claims and Evidence. Curr Treat Options Gastroenterol. 2019 Dec;17(4):564-576. doi: 10.1007/s11938-019-00248-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nutrition and IBD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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