- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04552158
염증성 장 질환 환자에 대한 지중해 식단의 영양 평가 및 영향
- 다양한 영양 평가 도구를 사용하여 염증성 장 질환 환자의 영양 상태 평가.
- 영양 상태와 질병 중증도 사이의 상관 관계 평가.
- 지중해 식단이 3개월 후 환자의 영양 상태에 미치는 영향 평가.
연구 개요
상세 설명
염증성 장질환(IBD)은 면역염증 캐스케이드의 지속적인 활성화로 인해 발생하는 다양한 장애를 포함하며, 일부 경우에는 병인이 정의되지 않았습니다. 고전적인 IBD에는 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 및 불확정 대장염이 포함됩니다. 이러한 질병은 만성적이며 재발과 완화 기간이 번갈아 나타나는 특징이 있습니다.
ESPEN(European Society of Clinical Nutrition and Metabolism)은 영양실조를 영양 섭취 부족 또는 섭취 부족으로 인해 신체 구성이 변경(무지방 질량 및 체세포 질량 감소)되어 신체적, 정신적 기능이 저하되고 질병으로 인한 임상 결과 손상.
염증성 장질환(IBD) 환자의 영양실조 유병률은 매우 높습니다. 활동성 질환 환자의 최대 70%, 관해 환자의 최대 38%에서 나타납니다.
식욕 부진(식욕 부진, 복통), 단장 증후군, 영양소 흡수 장애(설사, 융모 위축, 장 절제술, 장내 세균총 과증식), 영양소 손실 증가(출혈 , 누공) 및 식품-약물 상호작용.
IBD의 영양실조는 몇 가지 불리한 임상 결과와 관련이 있습니다. 영양 결핍이 있는 IBD 환자는 영양 결핍이 없는 환자보다 사망률, 입원 기간, 감염률, 심지어 혈전색전증이 더 높을 수 있습니다. 또한, 수술 후 상태를 가진 환자의 영양 부족은 문합 누출 및 고장, 패혈증 및 폐렴을 포함한 감염, 장기 입원 및 사망률 증가와 같은 합병증 증가와 관련이 있습니다.
IBD는 장내세균불균형과 명확하게 연관되어 있습니다. 마이크로바이옴의 변화는 개인의 유전적 배경이 그를 소인으로 만들고 기타 부수적인 환경 요인이 개입할 때 병리학의 시작을 결정하는 데 중추적인 역할을 합니다. IBD를 앓고 있는 환자의 미생물군을 특성화하는 것을 목표로 하는 연구 결과는 때때로 체크무늬 결과가 나타나기도 하지만 적절한 매개변수 알파로 측정한 생물다양성의 일반화된 감소뿐만 아니라 Firmicutes 및 Bacteroidetes, Lactobacillus 및 Eubacterium. IBD 환자는 또한 장의 항상성을 긍정적으로 조절하고 염증을 줄이는 단쇄 지방산인 부티레이트를 생산하는 종의 감소를 나타냅니다.
환경적 요인과 관련하여 축적된 데이터는 식단의 다양한 영양 성분이 IBD의 발달 및 임상 경과에 중요한 역할을 할 수 있음을 입증했습니다. 식이 영양소는 장내 미생물의 구성과 장 투과성을 변경하여 숙주와 장내 미생물 사이의 상호작용에 영향을 미칩니다.
지중해 식단(MedDiet)은 지중해 유역 일부 국가의 전통적인 식단 패턴에서 영감을 받은 영양 모델입니다. 지중해 식단(MDP)은 다음과 같은 특성을 수집합니다: 올리브 오일의 풍부한 소비와 과일, 채소, 곡물(가급적 통곡물), 콩과 식물, 견과류 및 씨앗의 높은 소비. MDP에는 또한 어패류, 흰 살코기, 달걀, 발효 유제품(치즈 및 요거트)뿐만 아니라 비교적 적은 양의 붉은 고기, 가공육 및 설탕이 풍부한 음식의 적당한 섭취도 포함됩니다. 와인, 특히 적포도주를 식사와 함께 자주 그러나 적당히 섭취하는 것도 좋습니다.
지중해 식단에 대한 임상 및 중개 연구의 결과는 IBD 관리에 의미 있는 사용 가능성을 지적하므로 추가 연구가 현장에 더 많은 통찰력을 추가할 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 발표된 데이터와 관련하여 153명의 이탈리아 건강한 피험자가 식습관을 조사하고 장내 미생물을 평가한 결과 지중해식 식단에 대한 높은 수준의 준수가 장내 미생물 및 관련 대사체에 유익한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 지중해식 식단을 만족스럽게 준수하는 피험자가 과일, 채소 및 콩과 식물을 섭취하는 것이 분변 SCFA 수치의 증가와 관련이 있다는 것을 관찰하면서 지중해 식단 패턴, 장내 미생물 및 미생물 대사 산물 사이의 상호 연관성에 대한 최초의 구체적인 증거를 제공했습니다. , 숙주가 소화할 수 없는 탄수화물을 분해할 수 있는 Firmicutes 및 Bacteroidetes 모두에 속하는 박테리아에 의해 촉진되었을 가능성이 있는 효과. CD를 앓고 있는 8명의 성인 환자가 6주 동안 지중해 식단을 따랐을 때, 전사체 분석에서 3000개 이상의 유전자 발현 변화가 나타났습니다. 장내 미생물군의 변화는 유의하지는 않지만 Bacteroidetes(17.89%에서 18.74%), Clostridium cluster IV(19.2%에서 21.86%) 및 Clostridium cluster XIVa(26.78%에서 28.79%)의 발현 증가와 함께 정상화 경향을 보였다. %) 및 Proteobacteria(5.93%에서 5.48%) 및 Bacillaceae(4.65%에서 4.21%)의 풍부도 감소.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 염증성 장질환 환자
제외 기준:
- 당뇨병, 간경변증, 만성신장질환, 악성종양 등 환자의 영양 상태에 영향을 미치는 다른 질병의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 집단
0일째 및 의학적 관리 3개월 후에만 영양 상태에 대해 평가되는 IBD 환자
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실험적: 실험군
지중해 식단의 형태로 의학적 관리 및 영양 관리를 받은 후 0일 및 3개월 후에 영양 상태를 평가할 IBD 환자
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지중해 식단(MedDiet)은 지중해 유역 일부 국가의 전통적인 식단 패턴에서 영감을 받은 영양 모델입니다.
지중해 식단(MDP)은 다음과 같은 특성을 수집합니다: 올리브 오일의 풍부한 소비와 과일, 채소, 곡물(가급적 통곡물), 콩과 식물, 견과류 및 씨앗의 높은 소비.
MDP에는 또한 어패류, 흰 살코기, 달걀, 발효 유제품(치즈 및 요거트)뿐만 아니라 비교적 적은 양의 붉은 고기, 가공육 및 설탕이 풍부한 음식의 적당한 섭취도 포함됩니다.
와인, 특히 식사와 함께 적포도주를 자주 그러나 적당히 섭취하는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중을 이용한 염증성 장질환 환자의 영양상태 평가
기간: 두 시점: 환자 내원 시 및 의학적 관리만 3개월 후의 체중 변화
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킬로그램 단위의 현재 체중이 측정됩니다.
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두 시점: 환자 내원 시 및 의학적 관리만 3개월 후의 체중 변화
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체질량지수(BMI)를 이용한 염증성 장질환 환자의 영양상태 평가
기간: 두 시점: 환자 내원 시 및 의학적 관리만 3개월 후 BMI의 변화
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현재 체중(킬로그램)과 키(미터)를 측정합니다. BMI는 kg/m2로 계산합니다.
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두 시점: 환자 내원 시 및 의학적 관리만 3개월 후 BMI의 변화
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인체 측정을 이용한 염증성 장 질환 환자의 영양 상태 평가
기간: 두 시점: 환자 내원 시 및 의학적 관리만 3개월 후 인체 측정 매개변수의 변화
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삼두근 피부 주름 두께(TST)(mm), 중간 팔 둘레(MAC)(cm) 및 중간 팔 근육 둘레(cm)(MAMC) MAMC(cm) = MAC(cm) - { 0.314 X TST(mm) }.
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두 시점: 환자 내원 시 및 의학적 관리만 3개월 후 인체 측정 매개변수의 변화
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예후영양지수(PNI)를 이용한 염증성 장질환 환자의 영양상태 평가
기간: 두 시점: 환자 내원 시 및 의학적 관리만 3개월 후 PNI 점수의 변화
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총 림프구 수(TLC) 및 혈청 알부민(PNI = 알부민 g/dl x 10 + TLC/µL x 0.005)에서 파생된 점수인 예후 영양 지수(PNI)
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두 시점: 환자 내원 시 및 의학적 관리만 3개월 후 PNI 점수의 변화
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영양상태 조절(CONUT)을 이용한 염증성 장질환 환자의 영양상태 평가
기간: 두 시점: 환자 내원 시 및 의학적 관리만 3개월 후의 CONUT 점수 변화
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영양 상태 조절(CONUT)은 또한 총 림프구 수, 혈청 알부민 및 혈중 콜레스테롤 수치에서 파생된 점수입니다.
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두 시점: 환자 내원 시 및 의학적 관리만 3개월 후의 CONUT 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 지중해 식단을 받은 환자의 영양 상태에 대한 지중해 식단의 영향 평가
기간: 3개월간의 의료 및 지중해 식단 관리 후
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이 평가는 측정된 영양 매개변수에 대해 7점의 개별화된 점수 시스템을 기반으로 하며, > 3점을 가진 환자는 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다.
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3개월간의 의료 및 지중해 식단 관리 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Lane ER, Zisman TL, Suskind DL. The microbiota in inflammatory bowel disease: current and therapeutic insights. J Inflamm Res. 2017 Jun 10;10:63-73. doi: 10.2147/JIR.S116088. eCollection 2017.
- Weber AT, Shah ND, Sauk J, Limketkai BN. Popular Diet Trends for Inflammatory Bowel Diseases: Claims and Evidence. Curr Treat Options Gastroenterol. 2019 Dec;17(4):564-576. doi: 10.1007/s11938-019-00248-z.
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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