- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04552158
Évaluation nutritionnelle et impact du régime méditerranéen sur les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
- Évaluation de l'état nutritionnel chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin à l'aide de différents outils d'évaluation nutritionnelle.
- Évaluation de la corrélation entre l'état nutritionnel et la gravité de la maladie.
- Évaluation de l'impact du régime méditerranéen sur l'état nutritionnel des patients après 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) comprennent une variété de troubles qui résultent de l'activation continue de la cascade immuno-inflammatoire, dont l'étiologie n'a pas été définie dans certains cas. Les MICI classiques comprennent la maladie de Crohn (MC), la colite ulcéreuse (CU) et la colite indéterminée. Ces maladies sont chroniques et se caractérisent par une alternance de périodes de récidive et de rémission.
La Société européenne de nutrition clinique et de métabolisme (ESPEN) a défini la malnutrition comme un état résultant d'un manque d'absorption ou d'apport nutritionnel entraînant une altération de la composition corporelle (diminution de la masse maigre et de la masse cellulaire corporelle), entraînant une diminution des fonctions physiques et mentales et altération des résultats cliniques de la maladie.
La prévalence de la malnutrition chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) est très élevée. il se présente chez jusqu'à 70 % des patients atteints d'une maladie active et jusqu'à 38 % chez les patients en rémission.
Plusieurs facteurs contribuent à la malnutrition dans les MICI, notamment un apport insuffisant en nutriments en raison d'une perte d'appétit (anorexie, maux d'estomac), le syndrome de l'intestin court, une mauvaise absorption des nutriments (diarrhée, atrophie des villosités, résection intestinale, prolifération de la flore intestinale), une augmentation des pertes de nutriments (saignements , fistules) et interaction aliment-médicament.
La malnutrition dans les MII a été associée à plusieurs résultats cliniques indésirables. Les patients atteints de MII présentant des carences nutritionnelles peuvent présenter un taux de mortalité, une durée de séjour à l'hôpital, un taux d'infection et même des événements thromboemboliques plus élevés que ceux sans carences nutritionnelles. En outre, la dénutrition chez les patients présentant des conditions postopératoires a été associée à une augmentation des complications telles que la fuite et la rupture anastomotique, l'infection, y compris la septicémie et la pneumonie, l'hospitalisation prolongée et l'augmentation de la mortalité.
Les MICI sont clairement associées à une dysbiose intestinale. Les modifications du microbiome ont un rôle central dans la détermination de l'apparition de la pathologie, lorsque le bagage génétique de l'individu le prédispose et que d'autres facteurs environnementaux concomitants interviennent. Des résultats d'études visant à caractériser le microbiote de patients atteints de MICI, même parfois avec des résultats mitigés, indiquent une diminution généralisée de la biodiversité, mesurée par un paramètre alpha approprié ainsi qu'une diminution de taxons spécifiques dont Firmicutes et Bacteroidetes, Lactobacillus et Eubactérie. Les patients atteints de MICI présentent également une réduction des espèces productrices de butyrate, un acide gras à chaîne courte modulant positivement l'homéostasie intestinale et réduisant l'inflammation.
En ce qui concerne les facteurs environnementaux, les données accumulées ont prouvé que divers composants nutritionnels de l'alimentation peuvent jouer un rôle important dans le développement et l'évolution clinique des MII. Les nutriments alimentaires modifient la composition du microbiote intestinal et la perméabilité intestinale, influençant l'interaction entre l'hôte et le microbiote intestinal.
Le régime méditerranéen (MedDiet) est un modèle nutritionnel inspiré du schéma alimentaire traditionnel de certains pays du bassin méditerranéen. Le régime alimentaire méditerranéen (PDM) rassemble les caractéristiques suivantes : consommation abondante d'huile d'olive et forte consommation de fruits, légumes, céréales (de préférence en grains entiers), légumineuses, noix et graines. Le MDP comprend également une consommation modérée de poissons et crustacés, de viande blanche, d'œufs et de produits laitiers fermentés (fromage et yaourt), ainsi que des quantités relativement faibles de viande rouge, de viandes transformées et d'aliments riches en sucres. Une consommation fréquente mais modérée de vin, en particulier de vin rouge aux repas, est également recommandée.
Les résultats de la recherche clinique et translationnelle sur le régime méditerranéen indiquent son utilisation significative possible dans la gestion des MII, et donc des études supplémentaires pourraient avoir le potentiel d'apporter de nouvelles informations dans le domaine. Concernant les données publiées, il a été observé que 153 sujets italiens en bonne santé ont été étudiés pour leurs habitudes alimentaires et leur microbiote intestinal a été évalué, et une adhésion de haut niveau à un régime méditerranéen s'est avérée avoir un impact bénéfique sur le microbiote intestinal et le métabolome associé. Ces études ont fourni la première preuve concrète de l'interconnexion entre les régimes alimentaires méditerranéens, le microbiote intestinal et les métabolites microbiens, car elles ont observé que la consommation de fruits, de légumes et de légumineuses par des sujets ayant une adhésion satisfaisante au régime méditerranéen était associée à une augmentation des niveaux d'AGCC fécaux. , un effet probablement renforcé par des bactéries appartenant à la fois aux Firmicutes et aux Bacteroidetes capables de dégrader les glucides non digestibles par l'hôte. Lorsque huit patients adultes atteints de MC ont suivi le régime méditerranéen pendant 6 semaines, leur analyse du transcriptome a montré une modification de l'expression de plus de 3000 gènes ; les modifications du microbiote intestinal, bien que non significatives, ont montré une tendance à la normalisation avec une augmentation de l'expression de Bacteroidetes (17,89 % à 18,74 %), Clostridium cluster IV (19,2 % à 21,86 %) et Clostridium cluster XIVa (26,78 % à 28,79 %) et une diminution de l'abondance des Proteobacteria (5,93 % à 5,48 %) et des Bacillaceae (4,65 % à 4,21 %).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin entre 18 et 55 ans
Critère d'exclusion:
- présence d'autres maladies qui affectent l'état nutritionnel des patients comme le diabète sucré, la cirrhose du foie, la maladie rénale chronique et la malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe contrôlé
les patients atteints de MICI qui seront évalués pour leur état nutritionnel au jour 0 et après 3 mois de prise en charge médicale uniquement
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Expérimental: groupe expérimental
les patients atteints de MICI qui seront évalués pour leur état nutritionnel au jour 0 et après 3 mois de prise en charge médicale et nutritionnelle sous forme de régime méditerranéen
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Le régime méditerranéen (MedDiet) est un modèle nutritionnel inspiré du schéma alimentaire traditionnel de certains pays du bassin méditerranéen.
Le régime alimentaire méditerranéen (PDM) rassemble les caractéristiques suivantes : consommation abondante d'huile d'olive et forte consommation de fruits, légumes, céréales (de préférence en grains entiers), légumineuses, noix et graines.
Le MDP comprend également une consommation modérée de poissons et crustacés, de viande blanche, d'œufs et de produits laitiers fermentés (fromage et yaourt), ainsi que des quantités relativement faibles de viande rouge, de viandes transformées et d'aliments riches en sucres.
Une consommation fréquente mais modérée de vin, en particulier de vin rouge aux repas, est également recommandée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'état nutritionnel chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin à l'aide du poids corporel
Délai: Deux points dans le temps : modification du poids corporel lors de la présentation du patient et après 3 mois de prise en charge médicale uniquement
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le poids corporel actuel en kilogrammes sera mesuré
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Deux points dans le temps : modification du poids corporel lors de la présentation du patient et après 3 mois de prise en charge médicale uniquement
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Évaluation de l'état nutritionnel chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Deux points dans le temps : modification de l'IMC à la présentation du patient et après 3 mois de prise en charge médicale uniquement
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le poids corporel actuel en kilogrammes et la taille en mètres seront mesurés l'IMC est calculé en kg/m2
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Deux points dans le temps : modification de l'IMC à la présentation du patient et après 3 mois de prise en charge médicale uniquement
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Évaluation de l'état nutritionnel chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin à l'aide des mesures anthropométriques
Délai: Deux temps : Modification des paramètres anthropométriques à la présentation du patient et après 3 mois de prise en charge médicale uniquement
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épaisseur du pli cutané du triceps (TST) en mm, circonférence du bras moyen (MAC) en cm et circonférence du muscle du bras moyen en cm (MAMC) MAMC (cm) = MAC(cm) - { 0,314 X TST(mm) }.
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Deux temps : Modification des paramètres anthropométriques à la présentation du patient et après 3 mois de prise en charge médicale uniquement
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Évaluation de l'état nutritionnel chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin à l'aide de l'indice nutritionnel pronostique (PNI)
Délai: Deux points dans le temps : évolution du score PNI à la présentation du patient et après 3 mois de prise en charge médicale uniquement
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indice nutritionnel pronostique (PNI) qui est un score dérivé de la numération lymphocytaire totale (TLC) et de l'albumine sérique (PNI = albumine g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005)
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Deux points dans le temps : évolution du score PNI à la présentation du patient et après 3 mois de prise en charge médicale uniquement
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Évaluation de l'état nutritionnel chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin à l'aide du contrôle de l'état nutritionnel (CONUT)
Délai: Deux points dans le temps : évolution du score CONUT à la présentation du patient et après 3 mois de prise en charge médicale uniquement
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le contrôle de l'état nutritionnel (CONUT) est également un score dérivé du nombre total de lymphocytes, de l'albumine sérique et du taux de cholestérol sanguin
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Deux points dans le temps : évolution du score CONUT à la présentation du patient et après 3 mois de prise en charge médicale uniquement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'impact du régime méditerranéen sur l'état nutritionnel des patients ayant reçu le régime méditerranéen après 3 mois
Délai: après 3 mois de prise en charge diététique médicale et méditerranéenne
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Cette évaluation est basée sur un système de notation individualisé de 7 points pour les paramètres nutritionnels mesurés, dans lequel les patients qui ont > 3 points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.
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après 3 mois de prise en charge diététique médicale et méditerranéenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Lane ER, Zisman TL, Suskind DL. The microbiota in inflammatory bowel disease: current and therapeutic insights. J Inflamm Res. 2017 Jun 10;10:63-73. doi: 10.2147/JIR.S116088. eCollection 2017.
- Weber AT, Shah ND, Sauk J, Limketkai BN. Popular Diet Trends for Inflammatory Bowel Diseases: Claims and Evidence. Curr Treat Options Gastroenterol. 2019 Dec;17(4):564-576. doi: 10.1007/s11938-019-00248-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nutrition and IBD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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