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Valutazione nutrizionale e impatto della dieta mediterranea sui pazienti con malattia infiammatoria intestinale

19 luglio 2021 aggiornato da: Yasmin Ashraf Mahmoud Osman
  1. Valutazione dello stato nutrizionale tra i pazienti con malattia infiammatoria intestinale utilizzando diversi strumenti di valutazione nutrizionale.
  2. Valutazione della correlazione tra stato nutrizionale e gravità della malattia.
  3. Valutazione dell'impatto della dieta mediterranea sullo stato nutrizionale dei pazienti dopo 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) comprendono una varietà di disturbi che derivano dalla continua attivazione della cascata immunoinfiammatoria, la cui eziologia non è stata definita in alcuni casi. Le IBD classiche includono la malattia di Crohn (MC), la colite ulcerosa (CU) e la colite indeterminata. Queste malattie sono croniche e sono caratterizzate da periodi alternati di recidiva e remissione.

La Società Europea di Nutrizione Clinica e Metabolismo (ESPEN) ha definito la malnutrizione come uno stato derivante dalla mancanza di assorbimento o assunzione di nutrimento che porta a una composizione corporea alterata (diminuzione della massa magra e della massa cellulare del corpo), con conseguente diminuzione della funzione fisica e mentale e esiti clinici compromessi dalla malattia.

La prevalenza della malnutrizione nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) è molto alta. si presenta fino al 70% dei pazienti con malattia attiva e fino al 38% nei pazienti con remissione.

Diversi fattori contribuiscono alla malnutrizione nell'IBD, tra cui un'insufficiente assunzione di nutrienti come conseguenza dell'appetito alterato (anoressia, mal di stomaco), sindrome dell'intestino corto, assorbimento compromesso dei nutrienti (diarrea, atrofia dei villi, resezione intestinale, crescita eccessiva della flora intestinale), aumento delle perdite di nutrienti (sanguinamento , fistole) e interazione cibo-farmaco.

La malnutrizione nell'IBD è stata associata a diversi esiti clinici avversi. I pazienti con IBD con carenze nutrizionali possono presentare un tasso di mortalità, durata della degenza ospedaliera, tasso infettivo e persino eventi tromboembolici più elevati rispetto a quelli senza carenze nutrizionali. Inoltre, la denutrizione nei pazienti con condizioni postoperatorie è stata associata ad un aumento delle complicanze come perdite e rotture anastomotiche, infezioni tra cui sepsi e polmonite, ospedalizzazione prolungata e aumento della mortalità.

L'IBD è chiaramente associata alla disbiosi intestinale. Le alterazioni del microbioma hanno un ruolo fondamentale nel determinare l'insorgenza della patologia, quando il background genetico dell'individuo lo rende predisposto e intervengono altri fattori ambientali concomitanti. I risultati degli studi volti a caratterizzare il microbiota dei pazienti affetti da IBD, anche talvolta con esiti contrastanti, indicano una diminuzione generalizzata della biodiversità, misurata da un opportuno parametro -alfa- nonché una riduzione di taxa specifici tra cui Firmicutes e Bacteroidetes, Lactobacillus e Eubatterio. I pazienti con IBD presentano anche una riduzione delle specie che producono butirrato, un acido grasso a catena corta che modula positivamente l'omeostasi intestinale e riduce l'infiammazione.

Per quanto riguarda i fattori ambientali, i dati accumulati hanno dimostrato che vari componenti nutrizionali nella dieta possono svolgere un ruolo significativo nello sviluppo e nel decorso clinico dell'IBD. I nutrienti dietetici alterano la composizione del microbiota intestinale e la permeabilità intestinale, influenzando l'interazione tra l'ospite e il microbiota intestinale.

La dieta mediterranea (MedDiet) è un modello nutrizionale ispirato al modello alimentare tradizionale di alcuni dei paesi del bacino del Mediterraneo. Il modello alimentare mediterraneo (MDP) riunisce le seguenti caratteristiche: consumo abbondante di olio d'oliva e consumo elevato di frutta, verdura, cereali (preferibilmente integrali), legumi, noci e semi. La MDP include anche un consumo moderato di pesce e crostacei, carne bianca, uova e latticini fermentati (formaggio e yogurt), oltre a quantità relativamente piccole di carne rossa, salumi e cibi ricchi di zuccheri. Si raccomanda anche l'assunzione frequente ma moderata di vino, specialmente vino rosso durante i pasti.

I risultati della ricerca clinica e traslazionale sulla dieta mediterranea indicano il suo possibile uso significativo nella gestione dell'IBD, e quindi ulteriori studi potrebbero avere il potenziale per aggiungere ulteriori approfondimenti al campo. Per quanto riguarda i dati pubblicati, è stato osservato che 153 soggetti sani italiani sono stati studiati per le loro abitudini alimentari e il loro microbiota intestinale è stato valutato, ed è stato riscontrato che l'adesione di alto livello a una dieta mediterranea ha un impatto benefico sul microbiota intestinale e sul metaboloma associato. Questi studi hanno fornito la prima prova concreta dell'interconnessione tra modelli dietetici mediterranei, microbiota intestinale e metaboliti microbici in quanto hanno osservato che il consumo di frutta, verdura e legumi da parte di soggetti con una soddisfacente aderenza alla dieta mediterranea era associato ad un aumento dei livelli fecali di SCFA , un effetto probabilmente potenziato da batteri appartenenti sia al Firmicutes che al Bacteroidetes in grado di degradare i carboidrati non digeribili dall'ospite. Quando otto pazienti adulti affetti da CD hanno seguito la dieta mediterranea per 6 settimane, la loro analisi del trascrittoma ha mostrato un cambiamento nell'espressione di oltre 3000 geni; i cambiamenti nel microbiota intestinale, sebbene non significativi, hanno mostrato una tendenza alla normalizzazione con un aumento dell'espressione di Bacteroidetes (dal 17,89% al 18,74%), Clostridium cluster IV (dal 19,2% al 21,86%) e Clostridium cluster XIVa (dal 26,78% al 28,79 %) e una diminuzione dell'abbondanza di Proteobacteria (dal 5,93% al 5,48%) e delle Bacillaceae (dal 4,65% al ​​4,21%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia infiammatoria intestinale tra i 18 ei 55 anni

Criteri di esclusione:

  • presenza di altre malattie che influenzano lo stato nutrizionale dei pazienti come diabete mellito, cirrosi epatica, malattia renale cronica e malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo controllato
pazienti con IBD che saranno valutati per il loro stato nutrizionale solo al giorno 0 e dopo 3 mesi di gestione medica
Sperimentale: gruppo sperimentale
pazienti con IBD che saranno valutati per il loro stato nutrizionale al giorno 0 e dopo 3 mesi di gestione medica e gestione nutrizionale sotto forma di dieta mediterranea
La dieta mediterranea (MedDiet) è un modello nutrizionale ispirato al modello alimentare tradizionale di alcuni dei paesi del bacino del Mediterraneo. Il modello alimentare mediterraneo (MDP) riunisce le seguenti caratteristiche: consumo abbondante di olio d'oliva e consumo elevato di frutta, verdura, cereali (preferibilmente integrali), legumi, noci e semi. La MDP include anche un consumo moderato di pesce e crostacei, carne bianca, uova e latticini fermentati (formaggio e yogurt), oltre a quantità relativamente piccole di carne rossa, salumi e cibi ricchi di zuccheri. Si raccomanda anche l'assunzione frequente ma moderata di vino, specialmente vino rosso durante i pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato nutrizionale tra i pazienti con malattia infiammatoria intestinale utilizzando il peso corporeo
Lasso di tempo: Due punti temporali: variazione del peso corporeo alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
verrà misurato il peso corporeo attuale in chilogrammi
Due punti temporali: variazione del peso corporeo alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
Valutazione dello stato nutrizionale tra i pazienti con malattia infiammatoria intestinale utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Due punti temporali: variazione del BMI alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
Verranno misurati il ​​peso corporeo attuale in chilogrammi e l'altezza in metri L'IMC è calcolato in kg/m2
Due punti temporali: variazione del BMI alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
Valutazione dello stato nutrizionale nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale utilizzando le misure antropometriche
Lasso di tempo: Due punti temporali: modifica dei parametri antropometrici alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
spessore della piega cutanea del tricipite (TST) in mm, circonferenza del braccio medio (MAC) in cm e circonferenza del muscolo del braccio medio in cm (MAMC) MAMC (cm) = MAC(cm) - {0,314 X TST(mm)}.
Due punti temporali: modifica dei parametri antropometrici alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
Valutazione dello stato nutrizionale tra i pazienti con malattia infiammatoria intestinale utilizzando l'indice nutrizionale prognostico (PNI)
Lasso di tempo: Due punti temporali: modifica del punteggio PNI alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
indice nutrizionale prognostico (PNI) che è il punteggio derivato dalla conta totale dei linfociti (TLC) e dall'albumina sierica (PNI = albumina g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005)
Due punti temporali: modifica del punteggio PNI alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
Valutazione dello stato nutrizionale nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale utilizzando il controllo dello stato nutrizionale (CONUT)
Lasso di tempo: Due punti temporali: modifica del punteggio CONUT alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
il controllo dello stato nutrizionale (CONUT) è anche un punteggio derivato dalla conta totale dei linfociti, dall'albumina sierica e dal livello di colesterolo nel sangue
Due punti temporali: modifica del punteggio CONUT alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto della dieta mediterranea sullo stato nutrizionale per i pazienti che hanno ricevuto la dieta mediterranea dopo 3 mesi
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di gestione della dieta medica e mediterranea
Questa valutazione si basa su un sistema di punteggio individualizzato di 7 punti per i parametri nutrizionali misurati, in cui si ritiene che i pazienti con > 3 punti abbiano un esito migliore.
dopo 3 mesi di gestione della dieta medica e mediterranea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nutrition and IBD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta mediterranea

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