- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04552158
Valutazione nutrizionale e impatto della dieta mediterranea sui pazienti con malattia infiammatoria intestinale
- Valutazione dello stato nutrizionale tra i pazienti con malattia infiammatoria intestinale utilizzando diversi strumenti di valutazione nutrizionale.
- Valutazione della correlazione tra stato nutrizionale e gravità della malattia.
- Valutazione dell'impatto della dieta mediterranea sullo stato nutrizionale dei pazienti dopo 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) comprendono una varietà di disturbi che derivano dalla continua attivazione della cascata immunoinfiammatoria, la cui eziologia non è stata definita in alcuni casi. Le IBD classiche includono la malattia di Crohn (MC), la colite ulcerosa (CU) e la colite indeterminata. Queste malattie sono croniche e sono caratterizzate da periodi alternati di recidiva e remissione.
La Società Europea di Nutrizione Clinica e Metabolismo (ESPEN) ha definito la malnutrizione come uno stato derivante dalla mancanza di assorbimento o assunzione di nutrimento che porta a una composizione corporea alterata (diminuzione della massa magra e della massa cellulare del corpo), con conseguente diminuzione della funzione fisica e mentale e esiti clinici compromessi dalla malattia.
La prevalenza della malnutrizione nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) è molto alta. si presenta fino al 70% dei pazienti con malattia attiva e fino al 38% nei pazienti con remissione.
Diversi fattori contribuiscono alla malnutrizione nell'IBD, tra cui un'insufficiente assunzione di nutrienti come conseguenza dell'appetito alterato (anoressia, mal di stomaco), sindrome dell'intestino corto, assorbimento compromesso dei nutrienti (diarrea, atrofia dei villi, resezione intestinale, crescita eccessiva della flora intestinale), aumento delle perdite di nutrienti (sanguinamento , fistole) e interazione cibo-farmaco.
La malnutrizione nell'IBD è stata associata a diversi esiti clinici avversi. I pazienti con IBD con carenze nutrizionali possono presentare un tasso di mortalità, durata della degenza ospedaliera, tasso infettivo e persino eventi tromboembolici più elevati rispetto a quelli senza carenze nutrizionali. Inoltre, la denutrizione nei pazienti con condizioni postoperatorie è stata associata ad un aumento delle complicanze come perdite e rotture anastomotiche, infezioni tra cui sepsi e polmonite, ospedalizzazione prolungata e aumento della mortalità.
L'IBD è chiaramente associata alla disbiosi intestinale. Le alterazioni del microbioma hanno un ruolo fondamentale nel determinare l'insorgenza della patologia, quando il background genetico dell'individuo lo rende predisposto e intervengono altri fattori ambientali concomitanti. I risultati degli studi volti a caratterizzare il microbiota dei pazienti affetti da IBD, anche talvolta con esiti contrastanti, indicano una diminuzione generalizzata della biodiversità, misurata da un opportuno parametro -alfa- nonché una riduzione di taxa specifici tra cui Firmicutes e Bacteroidetes, Lactobacillus e Eubatterio. I pazienti con IBD presentano anche una riduzione delle specie che producono butirrato, un acido grasso a catena corta che modula positivamente l'omeostasi intestinale e riduce l'infiammazione.
Per quanto riguarda i fattori ambientali, i dati accumulati hanno dimostrato che vari componenti nutrizionali nella dieta possono svolgere un ruolo significativo nello sviluppo e nel decorso clinico dell'IBD. I nutrienti dietetici alterano la composizione del microbiota intestinale e la permeabilità intestinale, influenzando l'interazione tra l'ospite e il microbiota intestinale.
La dieta mediterranea (MedDiet) è un modello nutrizionale ispirato al modello alimentare tradizionale di alcuni dei paesi del bacino del Mediterraneo. Il modello alimentare mediterraneo (MDP) riunisce le seguenti caratteristiche: consumo abbondante di olio d'oliva e consumo elevato di frutta, verdura, cereali (preferibilmente integrali), legumi, noci e semi. La MDP include anche un consumo moderato di pesce e crostacei, carne bianca, uova e latticini fermentati (formaggio e yogurt), oltre a quantità relativamente piccole di carne rossa, salumi e cibi ricchi di zuccheri. Si raccomanda anche l'assunzione frequente ma moderata di vino, specialmente vino rosso durante i pasti.
I risultati della ricerca clinica e traslazionale sulla dieta mediterranea indicano il suo possibile uso significativo nella gestione dell'IBD, e quindi ulteriori studi potrebbero avere il potenziale per aggiungere ulteriori approfondimenti al campo. Per quanto riguarda i dati pubblicati, è stato osservato che 153 soggetti sani italiani sono stati studiati per le loro abitudini alimentari e il loro microbiota intestinale è stato valutato, ed è stato riscontrato che l'adesione di alto livello a una dieta mediterranea ha un impatto benefico sul microbiota intestinale e sul metaboloma associato. Questi studi hanno fornito la prima prova concreta dell'interconnessione tra modelli dietetici mediterranei, microbiota intestinale e metaboliti microbici in quanto hanno osservato che il consumo di frutta, verdura e legumi da parte di soggetti con una soddisfacente aderenza alla dieta mediterranea era associato ad un aumento dei livelli fecali di SCFA , un effetto probabilmente potenziato da batteri appartenenti sia al Firmicutes che al Bacteroidetes in grado di degradare i carboidrati non digeribili dall'ospite. Quando otto pazienti adulti affetti da CD hanno seguito la dieta mediterranea per 6 settimane, la loro analisi del trascrittoma ha mostrato un cambiamento nell'espressione di oltre 3000 geni; i cambiamenti nel microbiota intestinale, sebbene non significativi, hanno mostrato una tendenza alla normalizzazione con un aumento dell'espressione di Bacteroidetes (dal 17,89% al 18,74%), Clostridium cluster IV (dal 19,2% al 21,86%) e Clostridium cluster XIVa (dal 26,78% al 28,79 %) e una diminuzione dell'abbondanza di Proteobacteria (dal 5,93% al 5,48%) e delle Bacillaceae (dal 4,65% al 4,21%).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia infiammatoria intestinale tra i 18 ei 55 anni
Criteri di esclusione:
- presenza di altre malattie che influenzano lo stato nutrizionale dei pazienti come diabete mellito, cirrosi epatica, malattia renale cronica e malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo controllato
pazienti con IBD che saranno valutati per il loro stato nutrizionale solo al giorno 0 e dopo 3 mesi di gestione medica
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Sperimentale: gruppo sperimentale
pazienti con IBD che saranno valutati per il loro stato nutrizionale al giorno 0 e dopo 3 mesi di gestione medica e gestione nutrizionale sotto forma di dieta mediterranea
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La dieta mediterranea (MedDiet) è un modello nutrizionale ispirato al modello alimentare tradizionale di alcuni dei paesi del bacino del Mediterraneo.
Il modello alimentare mediterraneo (MDP) riunisce le seguenti caratteristiche: consumo abbondante di olio d'oliva e consumo elevato di frutta, verdura, cereali (preferibilmente integrali), legumi, noci e semi.
La MDP include anche un consumo moderato di pesce e crostacei, carne bianca, uova e latticini fermentati (formaggio e yogurt), oltre a quantità relativamente piccole di carne rossa, salumi e cibi ricchi di zuccheri.
Si raccomanda anche l'assunzione frequente ma moderata di vino, specialmente vino rosso durante i pasti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello stato nutrizionale tra i pazienti con malattia infiammatoria intestinale utilizzando il peso corporeo
Lasso di tempo: Due punti temporali: variazione del peso corporeo alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
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verrà misurato il peso corporeo attuale in chilogrammi
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Due punti temporali: variazione del peso corporeo alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
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Valutazione dello stato nutrizionale tra i pazienti con malattia infiammatoria intestinale utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Due punti temporali: variazione del BMI alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
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Verranno misurati il peso corporeo attuale in chilogrammi e l'altezza in metri L'IMC è calcolato in kg/m2
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Due punti temporali: variazione del BMI alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
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Valutazione dello stato nutrizionale nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale utilizzando le misure antropometriche
Lasso di tempo: Due punti temporali: modifica dei parametri antropometrici alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
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spessore della piega cutanea del tricipite (TST) in mm, circonferenza del braccio medio (MAC) in cm e circonferenza del muscolo del braccio medio in cm (MAMC) MAMC (cm) = MAC(cm) - {0,314 X TST(mm)}.
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Due punti temporali: modifica dei parametri antropometrici alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
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Valutazione dello stato nutrizionale tra i pazienti con malattia infiammatoria intestinale utilizzando l'indice nutrizionale prognostico (PNI)
Lasso di tempo: Due punti temporali: modifica del punteggio PNI alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
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indice nutrizionale prognostico (PNI) che è il punteggio derivato dalla conta totale dei linfociti (TLC) e dall'albumina sierica (PNI = albumina g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005)
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Due punti temporali: modifica del punteggio PNI alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
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Valutazione dello stato nutrizionale nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale utilizzando il controllo dello stato nutrizionale (CONUT)
Lasso di tempo: Due punti temporali: modifica del punteggio CONUT alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
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il controllo dello stato nutrizionale (CONUT) è anche un punteggio derivato dalla conta totale dei linfociti, dall'albumina sierica e dal livello di colesterolo nel sangue
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Due punti temporali: modifica del punteggio CONUT alla presentazione del paziente e solo dopo 3 mesi di gestione medica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'impatto della dieta mediterranea sullo stato nutrizionale per i pazienti che hanno ricevuto la dieta mediterranea dopo 3 mesi
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di gestione della dieta medica e mediterranea
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Questa valutazione si basa su un sistema di punteggio individualizzato di 7 punti per i parametri nutrizionali misurati, in cui si ritiene che i pazienti con > 3 punti abbiano un esito migliore.
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dopo 3 mesi di gestione della dieta medica e mediterranea
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Lane ER, Zisman TL, Suskind DL. The microbiota in inflammatory bowel disease: current and therapeutic insights. J Inflamm Res. 2017 Jun 10;10:63-73. doi: 10.2147/JIR.S116088. eCollection 2017.
- Weber AT, Shah ND, Sauk J, Limketkai BN. Popular Diet Trends for Inflammatory Bowel Diseases: Claims and Evidence. Curr Treat Options Gastroenterol. 2019 Dec;17(4):564-576. doi: 10.1007/s11938-019-00248-z.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- nutrition and IBD
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