Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsevaluatie en impact van het mediterrane dieet op patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

19 juli 2021 bijgewerkt door: Yasmin Ashraf Mahmoud Osman
  1. Beoordeling van de voedingsstatus bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen met behulp van verschillende hulpmiddelen voor voedingsbeoordeling.
  2. Beoordeling van de correlatie tussen voedingsstatus en ernst van de ziekte.
  3. Beoordeling van de impact van het mediterrane dieet op de voedingstoestand van de patiënten na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmziekten (IBD) omvatten een verscheidenheid aan aandoeningen die het gevolg zijn van de continue activering van de immuno-inflammatoire cascade, waarvan de etiologie in sommige gevallen niet is gedefinieerd. Klassieke IBD omvat de ziekte van Crohn (CD), colitis ulcerosa (UC) en onbepaalde colitis. Deze ziekten zijn chronisch en worden gekenmerkt door afwisselende perioden van recidief en remissie.

De European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) definieerde ondervoeding als een toestand die het gevolg is van een gebrek aan opname of inname van voeding die leidt tot een veranderde lichaamssamenstelling (verminderde vetvrije massa en lichaamscelmassa), resulterend in verminderde fysieke en mentale functie en verminderde klinische uitkomst van de ziekte.

De prevalentie van ondervoeding bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) is zeer hoog. het komt voor bij tot 70% van de patiënten met actieve ziekte en tot 38% bij patiënten met remissie.

Verschillende factoren dragen bij aan de ondervoeding bij IBD, waaronder onvoldoende opname van voedingsstoffen als gevolg van verminderde eetlust (anorexia, buikpijn), kortedarmsyndroom, verminderde opname van voedingsstoffen (diarree, villusatrofie, darmresectie, overmatige groei van de darmflora), toegenomen verlies van voedingsstoffen (bloeding , fistels) en interactie tussen voedsel en geneesmiddelen.

Ondervoeding bij IBD is in verband gebracht met verschillende ongunstige klinische uitkomsten. IBD-patiënten met voedingstekorten kunnen zich presenteren met een hoger sterftecijfer, een hogere opnameduur in het ziekenhuis, een hogere infectiegraad en zelfs trombo-embolische voorvallen dan patiënten zonder voedingstekorten. Bovendien is ondervoeding bij patiënten met postoperatieve aandoeningen in verband gebracht met meer complicaties zoals naadlekkage en -afbraak, infectie waaronder sepsis en longontsteking, langdurige ziekenhuisopname en verhoogde mortaliteit.

IBD is duidelijk geassocieerd met intestinale dysbiose. Veranderingen in het microbioom spelen een cruciale rol bij het bepalen van het begin van de pathologie, wanneer de genetische achtergrond van het individu hem/haar vatbaar maakt en andere bijkomende omgevingsfactoren tussenbeide komen. Resultaten van studies gericht op het karakteriseren van de microbiota van patiënten die lijden aan IBD, zelfs soms met geruite resultaten, duiden op een algemene afname van de biodiversiteit, gemeten door een geschikte parameter-alfa-, evenals een afname van specifieke taxa, waaronder Firmicutes en Bacteroidetes, Lactobacillus en eubacterium. IBD-patiënten vertonen ook een vermindering van soorten die butyraat produceren, een vetzuur met een korte keten dat de intestinale homeostase positief moduleert en ontstekingen vermindert.

Met betrekking tot omgevingsfactoren hebben verzamelde gegevens aangetoond dat verschillende voedingscomponenten in voeding een belangrijke rol kunnen spelen bij de ontwikkeling en het klinische beloop van IBD. Voedingsvoedingsstoffen veranderen de samenstelling van de darmmicrobiota en de darmpermeabiliteit, waardoor de interactie tussen de gastheer en de darmmicrobiota wordt beïnvloed.

Het Mediterrane dieet (MedDiet) is een voedingsmodel dat is geïnspireerd op het traditionele voedingspatroon van sommige landen in het Middellandse Zeegebied. Het mediterrane voedingspatroon (MDP) vertoont de volgende kenmerken: overvloedige consumptie van olijfolie en hoge consumptie van fruit, groenten, granen (bij voorkeur volkoren), peulvruchten, noten en zaden. De MDP omvat ook matige consumptie van vis en schaaldieren, wit vlees, eieren en gefermenteerde zuivelproducten (kaas en yoghurt), evenals relatief kleine hoeveelheden rood vlees, bewerkt vlees en voedsel dat rijk is aan suikers. Frequente maar matige inname van wijn, vooral rode wijn bij de maaltijd, wordt ook aanbevolen.

Resultaten van klinisch en translationeel onderzoek naar het mediterrane dieet wijzen op het mogelijke zinvolle gebruik ervan bij het behandelen van IBD, en daarom zouden aanvullende studies het potentieel kunnen hebben om meer inzichten aan het veld toe te voegen. Met betrekking tot gepubliceerde gegevens werd waargenomen dat 153 Italiaanse gezonde proefpersonen werden onderzocht op hun voedingsgewoonten en hun darmmicrobiota werd beoordeeld, en een hoge mate van naleving van een mediterraan dieet bleek een gunstige invloed te hebben op de darmmicrobiota en het bijbehorende metaboloom. Deze studies leverden het eerste concrete bewijs voor de onderlinge samenhang tussen mediterrane voedingspatronen, darmmicrobiota en microbiële metabolieten, aangezien ze constateerden dat de consumptie van fruit, groenten en peulvruchten door proefpersonen die het mediterrane dieet in voldoende mate volgden, geassocieerd was met een toename van de SCFA-waarden in de ontlasting. , een effect dat waarschijnlijk werd versterkt door bacteriën van zowel de Firmicutes als de Bacteroidetes die in staat zijn koolhydraten af ​​te breken die niet verteerbaar zijn voor de gastheer. Toen acht volwassen patiënten met CD gedurende 6 weken het mediterrane dieet volgden, toonde hun transcriptoomanalyse een verandering in expressie van meer dan 3000 genen; veranderingen in de darmmicrobiota, hoewel niet significant, vertoonden een trend naar normalisatie met een toename in de expressie van Bacteroidetes (17,89% tot 18,74%), Clostridium cluster IV (19,2% tot 21,86%) en Clostridium cluster XIVa (26,78% tot 28,79%) %) en een afname van de overvloed aan Proteobacteriën (5,93% tot 5,48%) en Bacillaceae (4,65% tot 4,21%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met inflammatoire darmaandoeningen tussen 18 en 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van andere ziekten die de voedingsstatus van de patiënten beïnvloeden, zoals diabetes mellitus, levercirrose, chronische nierziekte en maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: gecontroleerde groep
patiënten met IBD die alleen op dag 0 en na 3 maanden medische behandeling op hun voedingsstatus zullen worden beoordeeld
Experimenteel: experimentele groep
patiënten met IBD die worden beoordeeld op hun voedingsstatus op dag 0 en na 3 maanden medische behandeling en voedingsbehandeling in de vorm van het mediterrane dieet
Het Mediterrane dieet (MedDiet) is een voedingsmodel dat is geïnspireerd op het traditionele voedingspatroon van sommige landen in het Middellandse Zeegebied. Het mediterrane voedingspatroon (MDP) vertoont de volgende kenmerken: overvloedige consumptie van olijfolie en hoge consumptie van fruit, groenten, granen (bij voorkeur volkoren), peulvruchten, noten en zaden. De MDP omvat ook matige consumptie van vis en schaaldieren, wit vlees, eieren en gefermenteerde zuivelproducten (kaas en yoghurt), evenals relatief kleine hoeveelheden rood vlees, bewerkt vlees en voedsel dat rijk is aan suikers. Frequente maar matige inname van wijn, vooral rode wijn bij de maaltijd, wordt ook aanbevolen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de voedingsstatus bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen aan de hand van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: Verandering in lichaamsgewicht bij presentatie van de patiënt en alleen na 3 maanden medische behandeling
huidige lichaamsgewicht in kilogram wordt gemeten
Twee tijdstippen: Verandering in lichaamsgewicht bij presentatie van de patiënt en alleen na 3 maanden medische behandeling
Beoordeling van de voedingsstatus bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen met behulp van de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: verandering in BMI bij presentatie van de patiënt en alleen na 3 maanden medische behandeling
huidige lichaamsgewicht in kilogram en lengte in meters worden gemeten BMI wordt berekend in kg/m2
Twee tijdstippen: verandering in BMI bij presentatie van de patiënt en alleen na 3 maanden medische behandeling
Beoordeling van de voedingsstatus bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen met behulp van de antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: Verandering in de antropometrische parameters bij presentatie van de patiënt en alleen na 3 maanden medische behandeling
triceps huidplooidikte (TST) in mm, middenarmomtrek (MAC) in cm en middenarmspieromtrek in cm (MAMC) MAMC (cm) = MAC(cm) - { 0,314 X TST(mm) }.
Twee tijdstippen: Verandering in de antropometrische parameters bij presentatie van de patiënt en alleen na 3 maanden medische behandeling
Beoordeling van de voedingsstatus bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen met behulp van de prognostische voedingsindex (PNI)
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: verandering in PNI-score bij presentatie van de patiënt en alleen na 3 maanden medische behandeling
prognostische voedingsindex (PNI) die een score is die is afgeleid van het totale aantal lymfocyten (TLC) en serumalbumine (PNI = albumine g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005)
Twee tijdstippen: verandering in PNI-score bij presentatie van de patiënt en alleen na 3 maanden medische behandeling
Beoordeling van de voedingsstatus bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen met behulp van controle van de voedingsstatus (CONUT)
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: Verandering in CONUT-score bij presentatie van de patiënt en alleen na 3 maanden medische behandeling
het controleren van de voedingsstatus (CONUT) is ook een score die is afgeleid van het totale aantal lymfocyten, het serumalbumine en het cholesterolgehalte in het bloed
Twee tijdstippen: Verandering in CONUT-score bij presentatie van de patiënt en alleen na 3 maanden medische behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de impact van het mediterrane dieet op de voedingsstatus van patiënten die na 3 maanden het mediterrane dieet kregen
Tijdsspanne: na 3 maanden medisch en mediterraan dieetbeheer
Deze beoordeling is gebaseerd op een geïndividualiseerd scoresysteem van 7 punten voor de gemeten voedingsparameters, waarbij patiënten met > 3 punten geacht worden een betere uitkomst te hebben.
na 3 maanden medisch en mediterraan dieetbeheer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • nutrition and IBD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Mediterraans diëet

3
Abonneren