- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04552158
Nutriční hodnocení a dopad středomořské stravy na pacienty se zánětlivým onemocněním střev
- Hodnocení nutričního stavu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev pomocí různých nástrojů nutričního hodnocení.
- Posouzení korelace mezi stavem výživy a závažností onemocnění.
- Posouzení vlivu středomořské stravy na nutriční stav pacientů po 3 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánětlivá onemocnění střev (IBD) zahrnují řadu poruch, které jsou důsledkem kontinuální aktivace imunozánětlivé kaskády, jejíž etiologie nebyla v některých případech definována. Mezi klasické IBD patří Crohnova nemoc (CD), ulcerózní kolitida (UC) a neurčitá kolitida. Tato onemocnění jsou chronická a jsou charakterizována střídáním období recidivy a remise.
Evropská společnost klinické výživy a metabolismu (ESPEN) definovala podvýživu jako stav vyplývající z nedostatečného příjmu nebo příjmu výživy, který vede ke změně tělesného složení (snížení beztukové hmoty a hmoty tělesných buněk), což má za následek snížení fyzických a duševních funkcí a zhoršený klinický výsledek onemocnění.
Prevalence malnutrice u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) je velmi vysoká. vyskytuje se až u 70 % pacientů s aktivním onemocněním a až u 38 % u pacientů s remisí.
Na podvýživě u IBD se podílí několik faktorů včetně nedostatečného příjmu živin v důsledku zhoršené chuti k jídlu (anorexie, bolesti žaludku), syndromu krátkého střeva, zhoršené absorpce živin (průjem, atrofie klků, resekce střev, přerůstání střevní flóry), zvýšené ztráty živin (krvácení , píštěle) a interakce jídlo-lék.
Malnutrice u IBD byla spojena s několika nepříznivými klinickými výsledky. Pacienti s IBD s nutričními nedostatky mohou mít vyšší úmrtnost, délku pobytu v nemocnici, četnost infekcí a dokonce tromboembolické příhody než pacienti bez nutričních deficitů. Kromě toho byla podvýživa u pacientů s pooperačními stavy spojena se zvýšenými komplikacemi, jako je únik a rozpad anastomózy, infekce včetně sepse a pneumonie, prodloužená hospitalizace a zvýšená mortalita.
IBD je jednoznačně spojena se střevní dysbiózou. Změny v mikrobiomu mají stěžejní roli při určování počátku patologie, kdy genetické pozadí jedince způsobuje jeho predispozici a zasahují další doprovodné faktory prostředí. Výsledky studií zaměřených na charakterizaci mikroflóry pacientů trpících IBD, i když někdy s kontrolovanými výsledky, naznačují všeobecný pokles biodiverzity, měřený vhodným parametrem-alfa-, jakož i snížení specifických taxonů včetně Firmicutes a Bacteroidetes, Lactobacillus a Eubacterium. Pacienti s IBD také vykazují snížení druhů produkujících butyrát, mastnou kyselinu s krátkým řetězcem, která pozitivně moduluje střevní homeostázu a snižuje zánět.
Pokud jde o faktory životního prostředí, nashromážděné údaje prokázaly, že různé nutriční složky ve stravě mohou hrát významnou roli ve vývoji a klinickém průběhu IBD. Dietní živiny mění složení střevní mikroflóry a střevní propustnost a ovlivňují interakci mezi hostitelem a střevní mikroflórou.
Středomořská dieta (MedDiet) je výživový model inspirovaný tradičním stravovacím vzorcem některých zemí středomořské pánve. Středomořské dietní schéma (MDP) zahrnuje následující charakteristiky: hojná spotřeba olivového oleje a vysoká spotřeba ovoce, zeleniny, obilovin (nejlépe celozrnných), luštěnin, ořechů a semen. MDP také zahrnuje umírněnou konzumaci ryb a korýšů, bílého masa, vajec a fermentovaných mléčných výrobků (sýr a jogurt), stejně jako relativně malé množství červeného masa, zpracovaného masa a potravin bohatých na cukry. Doporučuje se také častý, ale střídmý příjem vína, zejména červeného vína k jídlu.
Výsledky klinického a translačního výzkumu středomořské stravy poukazují na její možné smysluplné využití při léčbě IBD, a proto by další studie mohly mít potenciál přidat další poznatky do této oblasti. Pokud jde o publikované údaje, bylo pozorováno, že 153 italských zdravých subjektů bylo zkoumáno na jejich stravovací návyky a byla hodnocena jejich střevní mikroflóra a bylo zjištěno, že dodržování středomořské stravy na vysoké úrovni má příznivý vliv na střevní mikroflóru a související metabolom. Tyto studie poskytly první konkrétní důkaz o vzájemném propojení mezi středomořskými stravovacími návyky, střevní mikrobiotou a mikrobiálními metabolity, protože zjistily, že konzumace ovoce, zeleniny a luštěnin subjekty s uspokojivým dodržováním středomořské stravy byla spojena se zvýšením hladin SCFA ve stolici. , účinek, který byl pravděpodobně posílen bakteriemi patřícími k Firmicutes i Bacteroidetes schopným degradovat sacharidy nestravitelné hostitelem. Když osm dospělých pacientů trpících CD drželo středomořskou dietu po dobu 6 týdnů, jejich transkriptomová analýza ukázala změnu v expresi více než 3000 genů; změny ve střevní mikrobiotě, i když nebyly významné, vykazovaly trend k normalizaci se zvýšením exprese Bacteroidetes (17,89 % na 18,74 %), Clostridium cluster IV (19,2 % na 21,86 %) a Clostridium cluster XIVa (26,78 % na 28,79 %) a snížení četnosti Proteobakterií (5,93 % na 5,48 %) a Bacillaceae (4,65 % na 4,21 %).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se zánětlivým onemocněním střev ve věku 18 až 55 let
Kritéria vyloučení:
- přítomnost dalších onemocnění, které ovlivňují nutriční stav pacientů, jako je diabetes mellitus, cirhóza jater, chronické onemocnění ledvin a malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolovaná skupina
pacientů s IBD, u kterých bude jejich nutriční stav hodnocen pouze v den 0 a po 3 měsících lékařské péče
|
|
|
Experimentální: experimentální skupina
pacienti s IBD, u kterých bude posouzen nutriční stav v den 0 a po 3 měsících lékařské péče a nutričního managementu ve formě středomořské diety
|
Středomořská dieta (MedDiet) je výživový model inspirovaný tradičním stravovacím vzorcem některých zemí středomořské pánve.
Středomořské dietní schéma (MDP) zahrnuje následující charakteristiky: hojná spotřeba olivového oleje a vysoká spotřeba ovoce, zeleniny, obilovin (nejlépe celozrnných), luštěnin, ořechů a semen.
MDP také zahrnuje umírněnou konzumaci ryb a korýšů, bílého masa, vajec a fermentovaných mléčných výrobků (sýr a jogurt), stejně jako relativně malé množství červeného masa, zpracovaného masa a potravin bohatých na cukry.
Doporučuje se také častý, ale střídmý příjem vína, zejména červeného vína k jídlu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nutričního stavu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev pomocí tělesné hmotnosti
Časové okno: Dva časové body: Změna tělesné hmotnosti při prezentaci pacienta a pouze po 3 měsících lékařské péče
|
bude měřena aktuální tělesná hmotnost v kilogramech
|
Dva časové body: Změna tělesné hmotnosti při prezentaci pacienta a pouze po 3 měsících lékařské péče
|
|
Hodnocení nutričního stavu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Dva časové body: Změna BMI pouze při prezentaci pacienta a po 3 měsících lékařské péče
|
aktuální tělesná hmotnost v kilogramech a výška v metrech bude měřena BMI se vypočítá v kg/m2
|
Dva časové body: Změna BMI pouze při prezentaci pacienta a po 3 měsících lékařské péče
|
|
Hodnocení nutričního stavu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev pomocí antropometrických měření
Časové okno: Dva časové body: Změna v antropometrických parametrech pouze při prezentaci pacienta a po 3 měsících lékařské péče
|
tloušťka kožní řasy tricepsu (TST) v mm, obvod střední části paže (MAC) v cm a obvod svalu střední části paže v cm (MAMC) MAMC (cm) = MAC(cm) - { 0,314 X TST(mm)}.
|
Dva časové body: Změna v antropometrických parametrech pouze při prezentaci pacienta a po 3 měsících lékařské péče
|
|
Hodnocení nutričního stavu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev pomocí prognostického nutričního indexu (PNI)
Časové okno: Dva časové body: Změna skóre PNI při prezentaci pacienta a pouze po 3 měsících lékařské péče
|
prognostický nutriční index (PNI), což je skóre odvozené z celkového počtu lymfocytů (TLC) a sérového albuminu (PNI = albumin g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005)
|
Dva časové body: Změna skóre PNI při prezentaci pacienta a pouze po 3 měsících lékařské péče
|
|
Hodnocení nutričního stavu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev pomocí kontrolního nutričního stavu (CONUT)
Časové okno: Dva časové body: Změna skóre CONUT při prezentaci pacienta a pouze po 3 měsících lékařské péče
|
kontrolní nutriční stav (CONUT) je také skóre odvozené z celkového počtu lymfocytů, sérového albuminu a hladiny cholesterolu v krvi
|
Dva časové body: Změna skóre CONUT při prezentaci pacienta a pouze po 3 měsících lékařské péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu středomořské stravy na nutriční stav u pacientů, kteří dostávali středomořskou dietu po 3 měsících
Časové okno: po 3 měsících lékařské a středomořské diety
|
Toto hodnocení je založeno na individualizovaném bodovém systému 7 bodů pro naměřené nutriční parametry, ve kterém jsou pacienti, kteří mají > 3 body, považováni za lepší.
|
po 3 měsících lékařské a středomořské diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Lane ER, Zisman TL, Suskind DL. The microbiota in inflammatory bowel disease: current and therapeutic insights. J Inflamm Res. 2017 Jun 10;10:63-73. doi: 10.2147/JIR.S116088. eCollection 2017.
- Weber AT, Shah ND, Sauk J, Limketkai BN. Popular Diet Trends for Inflammatory Bowel Diseases: Claims and Evidence. Curr Treat Options Gastroenterol. 2019 Dec;17(4):564-576. doi: 10.1007/s11938-019-00248-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nutrition and IBD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Středomořská strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno