- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04552158
Ocena stanu odżywienia i wpływ diety śródziemnomorskiej na pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
- Ocena stanu odżywienia pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit za pomocą różnych narzędzi oceny odżywienia.
- Ocena korelacji między stanem odżywienia a ciężkością choroby.
- Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej na stan odżywienia chorych po 3 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) obejmują różnorodne zaburzenia wynikające z ciągłej aktywacji kaskady immunozapalnej, której etiologia w niektórych przypadkach nie została określona. Klasyczne IBD obejmują chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i nieokreślone zapalenie jelita grubego. Choroby te są przewlekłe i charakteryzują się naprzemiennymi okresami nawrotów i remisji.
Europejskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) zdefiniowało niedożywienie jako stan wynikający z braku wchłaniania lub przyjmowania składników odżywczych, prowadzący do zmiany składu ciała (zmniejszenie masy beztłuszczowej i masy komórkowej), skutkujący upośledzeniem funkcji fizycznych i psychicznych oraz upośledzony wynik kliniczny choroby.
Częstość występowania niedożywienia u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) jest bardzo wysoka. występuje u do 70% pacjentów z czynną chorobą i do 38% u pacjentów z remisją.
Do niedożywienia w IBD przyczynia się kilka czynników, w tym niedostateczne spożycie składników odżywczych w wyniku osłabionego apetytu (jadłowstręt, ból brzucha), zespół krótkiego jelita, upośledzone wchłanianie składników odżywczych (biegunka, zanik kosmków, resekcja jelita, przerost flory jelitowej), zwiększone straty składników odżywczych (krwawienia przetoki) oraz interakcjami żywności z lekami.
Niedożywienie w IBD wiąże się z kilkoma niekorzystnymi wynikami klinicznymi. Pacjenci z IBD z niedoborami żywieniowymi mogą wykazywać wyższą śmiertelność, długość pobytu w szpitalu, częstość infekcji, a nawet zdarzenia zakrzepowo-zatorowe niż osoby bez niedoborów żywieniowych. Ponadto niedożywienie u pacjentów w stanie pooperacyjnym wiąże się ze zwiększoną liczbą powikłań, takich jak nieszczelność i uszkodzenie zespolenia, infekcja, w tym posocznica i zapalenie płuc, przedłużona hospitalizacja i zwiększona śmiertelność.
IBD jest wyraźnie związane z dysbiozą jelitową. Zmiany w mikrobiomie odgrywają kluczową rolę w określaniu początku patologii, gdy podłoże genetyczne danej osoby czyni ją predysponowaną i interweniują inne towarzyszące czynniki środowiskowe. Wyniki badań mających na celu scharakteryzowanie mikrobiomu pacjentów cierpiących na nieswoiste zapalenia jelit, nawet czasami z wynikami szachowniczymi, wskazują na uogólniony spadek różnorodności biologicznej, mierzony odpowiednim parametrem alfa, jak również na zmniejszenie liczby określonych taksonów, w tym Firmicutes i Bacteroidetes, Lactobacillus i eubakterie. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit wykazują również zmniejszenie liczby gatunków wytwarzających maślan, krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy pozytywnie modulujący homeostazę jelitową i zmniejszający stan zapalny.
Jeśli chodzi o czynniki środowiskowe, gromadzone dane dowiodły, że różne składniki odżywcze w diecie mogą odgrywać znaczącą rolę w rozwoju i przebiegu klinicznym NZJ. Dietetyczne składniki odżywcze zmieniają skład mikroflory jelitowej i przepuszczalność jelit, wpływając na interakcje między gospodarzem a mikroflorą jelitową.
Dieta śródziemnomorska (MedDiet) to model żywienia inspirowany tradycyjnym wzorcem żywieniowym niektórych krajów basenu Morza Śródziemnego. Śródziemnomorski wzorzec żywieniowy (MDP) łączy w sobie następujące cechy: obfite spożycie oliwy z oliwek oraz duże spożycie owoców, warzyw, zbóż (najlepiej pełnoziarnistych), roślin strączkowych, orzechów i nasion. MDP obejmuje również umiarkowane spożycie ryb i skorupiaków, białego mięsa, jaj i fermentowanych produktów mlecznych (sery i jogurty), a także stosunkowo niewielkie ilości czerwonego mięsa, przetworów mięsnych i produktów bogatych w cukry. Zaleca się również częste, ale umiarkowane picie wina, zwłaszcza czerwonego, do posiłków.
Wyniki badań klinicznych i translacyjnych nad dietą śródziemnomorską wskazują na jej możliwe znaczące zastosowanie w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit, a zatem dodatkowe badania mogą potencjalnie wzbogacić wiedzę w tej dziedzinie. Jeśli chodzi o opublikowane dane, zaobserwowano, że 153 zdrowych Włochów zbadano pod kątem ich nawyków żywieniowych i oceniono ich mikroflorę jelitową, i stwierdzono, że wysoki poziom przestrzegania diety śródziemnomorskiej ma korzystny wpływ na mikroflorę jelitową i związany z nią metabolizm. Badania te dostarczyły pierwszych konkretnych dowodów na wzajemne powiązania między śródziemnomorskimi wzorami żywieniowymi, mikroflorą jelitową i metabolitami drobnoustrojów, ponieważ zaobserwowano, że spożywanie owoców, warzyw i roślin strączkowych przez osoby z zadowalającym przestrzeganiem diety śródziemnomorskiej było związane ze wzrostem poziomu SCFA w kale , efekt, który prawdopodobnie został wzmocniony przez bakterie należące zarówno do Firmicutes, jak i Bacteroidetes, zdolne do degradacji węglowodanów niestrawnych przez gospodarza. Kiedy ośmiu dorosłych pacjentów cierpiących na celiakię stosowało dietę śródziemnomorską przez 6 tygodni, ich analiza transkryptomu wykazała zmianę w ekspresji ponad 3000 genów; zmiany mikroflory jelitowej, choć nieistotne, wykazywały tendencję do normalizacji ze wzrostem ekspresji Bacteroidetes (17,89% do 18,74%), klastra Clostridium IV (19,2% do 21,86%) i klastra Clostridium XIVa (26,78% do 28,79%) %) oraz spadek liczebności Proteobacteria (5,93% do 5,48%) i Bacillaceae (4,65% do 4,21%).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasmin A M Osman, assistant lecturer
- Numer telefonu: 01099088852
- E-mail: yasmineashraf.7@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abeer Sh Abd Elrehim, Assistant professor
- Numer telefonu: 01027745849
- E-mail: sharafabeer@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit w wieku od 18 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- obecność innych chorób wpływających na stan odżywienia pacjentów, takich jak cukrzyca, marskość wątroby, przewlekła choroba nerek i nowotwory złośliwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: kontrolowana grupa
pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy będą oceniani pod kątem stanu odżywienia tylko w dniu 0 i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjentów z NZJ, u których zostanie oceniony stan odżywienia w dniu 0 oraz po 3 miesiącach leczenia zachowawczego i żywieniowego w postaci diety śródziemnomorskiej
|
Dieta śródziemnomorska (MedDiet) to model żywienia inspirowany tradycyjnym wzorcem żywieniowym niektórych krajów basenu Morza Śródziemnego.
Śródziemnomorski wzorzec żywieniowy (MDP) łączy w sobie następujące cechy: obfite spożycie oliwy z oliwek oraz duże spożycie owoców, warzyw, zbóż (najlepiej pełnoziarnistych), roślin strączkowych, orzechów i nasion.
MDP obejmuje również umiarkowane spożycie ryb i skorupiaków, białego mięsa, jaj i fermentowanych produktów mlecznych (sery i jogurty), a także stosunkowo niewielkie ilości czerwonego mięsa, przetworów mięsnych i produktów bogatych w cukry.
Zaleca się również częste, ale umiarkowane picie wina, zwłaszcza czerwonego, do posiłków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena stanu odżywienia pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: Zmiana masy ciała podczas prezentacji pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
|
zostanie zmierzona aktualna masa ciała w kilogramach
|
Dwa punkty czasowe: Zmiana masy ciała podczas prezentacji pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
|
Ocena stanu odżywienia pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: Zmiana BMI podczas prezentacji pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
|
zostanie zmierzona aktualna masa ciała w kilogramach i wzrost w metrach. BMI jest obliczane w kg/m2
|
Dwa punkty czasowe: Zmiana BMI podczas prezentacji pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
|
Ocena stanu odżywienia pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit za pomocą pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: Zmiana parametrów antropometrycznych w momencie zgłoszenia pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
|
grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia (TST) w mm, obwód w połowie ramienia (MAC) w cm i obwód mięśnia w połowie ramienia w cm (MAMC) MAMC (cm) = MAC(cm) - { 0,314 X TST(mm)}.
|
Dwa punkty czasowe: Zmiana parametrów antropometrycznych w momencie zgłoszenia pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
|
Ocena stanu odżywienia pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit za pomocą wskaźnika prognostycznego odżywienia (PNI)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: Zmiana wyniku PNI podczas prezentacji pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
|
prognostyczny wskaźnik odżywienia (PNI), który jest wynikiem uzyskanym z całkowitej liczby limfocytów (TLC) i albumin w surowicy (PNI = albumina g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005)
|
Dwa punkty czasowe: Zmiana wyniku PNI podczas prezentacji pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
|
Ocena stanu odżywienia pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit za pomocą metody kontrolnej stanu odżywienia (CONUT)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: zmiana wyniku CONUT podczas prezentacji pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
|
kontrolowanie stanu odżywienia (CONUT) to także wynik uzyskany na podstawie całkowitej liczby limfocytów, poziomu albumin w surowicy i poziomu cholesterolu we krwi
|
Dwa punkty czasowe: zmiana wyniku CONUT podczas prezentacji pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej na stan odżywienia pacjentów, którzy otrzymali dietę śródziemnomorską po 3 miesiącach
Ramy czasowe: po 3 miesiącach stosowania diety medycznej i śródziemnomorskiej
|
Ocena ta opiera się na zindywidualizowanym systemie punktacji 7 punktów za mierzone parametry żywieniowe, w którym uznaje się, że pacjenci, którzy uzyskali > 3 punkty, mają lepszy wynik.
|
po 3 miesiącach stosowania diety medycznej i śródziemnomorskiej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Lane ER, Zisman TL, Suskind DL. The microbiota in inflammatory bowel disease: current and therapeutic insights. J Inflamm Res. 2017 Jun 10;10:63-73. doi: 10.2147/JIR.S116088. eCollection 2017.
- Weber AT, Shah ND, Sauk J, Limketkai BN. Popular Diet Trends for Inflammatory Bowel Diseases: Claims and Evidence. Curr Treat Options Gastroenterol. 2019 Dec;17(4):564-576. doi: 10.1007/s11938-019-00248-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nutrition and IBD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ZakończonyOtyłość | Niepłodność kobiecaBrazylia