Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu odżywienia i wpływ diety śródziemnomorskiej na pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yasmin Ashraf Mahmoud Osman
  1. Ocena stanu odżywienia pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit za pomocą różnych narzędzi oceny odżywienia.
  2. Ocena korelacji między stanem odżywienia a ciężkością choroby.
  3. Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej na stan odżywienia chorych po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) obejmują różnorodne zaburzenia wynikające z ciągłej aktywacji kaskady immunozapalnej, której etiologia w niektórych przypadkach nie została określona. Klasyczne IBD obejmują chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i nieokreślone zapalenie jelita grubego. Choroby te są przewlekłe i charakteryzują się naprzemiennymi okresami nawrotów i remisji.

Europejskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) zdefiniowało niedożywienie jako stan wynikający z braku wchłaniania lub przyjmowania składników odżywczych, prowadzący do zmiany składu ciała (zmniejszenie masy beztłuszczowej i masy komórkowej), skutkujący upośledzeniem funkcji fizycznych i psychicznych oraz upośledzony wynik kliniczny choroby.

Częstość występowania niedożywienia u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) jest bardzo wysoka. występuje u do 70% pacjentów z czynną chorobą i do 38% u pacjentów z remisją.

Do niedożywienia w IBD przyczynia się kilka czynników, w tym niedostateczne spożycie składników odżywczych w wyniku osłabionego apetytu (jadłowstręt, ból brzucha), zespół krótkiego jelita, upośledzone wchłanianie składników odżywczych (biegunka, zanik kosmków, resekcja jelita, przerost flory jelitowej), zwiększone straty składników odżywczych (krwawienia przetoki) oraz interakcjami żywności z lekami.

Niedożywienie w IBD wiąże się z kilkoma niekorzystnymi wynikami klinicznymi. Pacjenci z IBD z niedoborami żywieniowymi mogą wykazywać wyższą śmiertelność, długość pobytu w szpitalu, częstość infekcji, a nawet zdarzenia zakrzepowo-zatorowe niż osoby bez niedoborów żywieniowych. Ponadto niedożywienie u pacjentów w stanie pooperacyjnym wiąże się ze zwiększoną liczbą powikłań, takich jak nieszczelność i uszkodzenie zespolenia, infekcja, w tym posocznica i zapalenie płuc, przedłużona hospitalizacja i zwiększona śmiertelność.

IBD jest wyraźnie związane z dysbiozą jelitową. Zmiany w mikrobiomie odgrywają kluczową rolę w określaniu początku patologii, gdy podłoże genetyczne danej osoby czyni ją predysponowaną i interweniują inne towarzyszące czynniki środowiskowe. Wyniki badań mających na celu scharakteryzowanie mikrobiomu pacjentów cierpiących na nieswoiste zapalenia jelit, nawet czasami z wynikami szachowniczymi, wskazują na uogólniony spadek różnorodności biologicznej, mierzony odpowiednim parametrem alfa, jak również na zmniejszenie liczby określonych taksonów, w tym Firmicutes i Bacteroidetes, Lactobacillus i eubakterie. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit wykazują również zmniejszenie liczby gatunków wytwarzających maślan, krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy pozytywnie modulujący homeostazę jelitową i zmniejszający stan zapalny.

Jeśli chodzi o czynniki środowiskowe, gromadzone dane dowiodły, że różne składniki odżywcze w diecie mogą odgrywać znaczącą rolę w rozwoju i przebiegu klinicznym NZJ. Dietetyczne składniki odżywcze zmieniają skład mikroflory jelitowej i przepuszczalność jelit, wpływając na interakcje między gospodarzem a mikroflorą jelitową.

Dieta śródziemnomorska (MedDiet) to model żywienia inspirowany tradycyjnym wzorcem żywieniowym niektórych krajów basenu Morza Śródziemnego. Śródziemnomorski wzorzec żywieniowy (MDP) łączy w sobie następujące cechy: obfite spożycie oliwy z oliwek oraz duże spożycie owoców, warzyw, zbóż (najlepiej pełnoziarnistych), roślin strączkowych, orzechów i nasion. MDP obejmuje również umiarkowane spożycie ryb i skorupiaków, białego mięsa, jaj i fermentowanych produktów mlecznych (sery i jogurty), a także stosunkowo niewielkie ilości czerwonego mięsa, przetworów mięsnych i produktów bogatych w cukry. Zaleca się również częste, ale umiarkowane picie wina, zwłaszcza czerwonego, do posiłków.

Wyniki badań klinicznych i translacyjnych nad dietą śródziemnomorską wskazują na jej możliwe znaczące zastosowanie w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit, a zatem dodatkowe badania mogą potencjalnie wzbogacić wiedzę w tej dziedzinie. Jeśli chodzi o opublikowane dane, zaobserwowano, że 153 zdrowych Włochów zbadano pod kątem ich nawyków żywieniowych i oceniono ich mikroflorę jelitową, i stwierdzono, że wysoki poziom przestrzegania diety śródziemnomorskiej ma korzystny wpływ na mikroflorę jelitową i związany z nią metabolizm. Badania te dostarczyły pierwszych konkretnych dowodów na wzajemne powiązania między śródziemnomorskimi wzorami żywieniowymi, mikroflorą jelitową i metabolitami drobnoustrojów, ponieważ zaobserwowano, że spożywanie owoców, warzyw i roślin strączkowych przez osoby z zadowalającym przestrzeganiem diety śródziemnomorskiej było związane ze wzrostem poziomu SCFA w kale , efekt, który prawdopodobnie został wzmocniony przez bakterie należące zarówno do Firmicutes, jak i Bacteroidetes, zdolne do degradacji węglowodanów niestrawnych przez gospodarza. Kiedy ośmiu dorosłych pacjentów cierpiących na celiakię stosowało dietę śródziemnomorską przez 6 tygodni, ich analiza transkryptomu wykazała zmianę w ekspresji ponad 3000 genów; zmiany mikroflory jelitowej, choć nieistotne, wykazywały tendencję do normalizacji ze wzrostem ekspresji Bacteroidetes (17,89% do 18,74%), klastra Clostridium IV (19,2% do 21,86%) i klastra Clostridium XIVa (26,78% do 28,79%) %) oraz spadek liczebności Proteobacteria (5,93% do 5,48%) i Bacillaceae (4,65% do 4,21%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Abeer Sh Abd Elrehim, Assistant professor
  • Numer telefonu: 01027745849
  • E-mail: sharafabeer@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit w wieku od 18 do 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • obecność innych chorób wpływających na stan odżywienia pacjentów, takich jak cukrzyca, marskość wątroby, przewlekła choroba nerek i nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrolowana grupa
pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy będą oceniani pod kątem stanu odżywienia tylko w dniu 0 i po 3 miesiącach leczenia
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjentów z NZJ, u których zostanie oceniony stan odżywienia w dniu 0 oraz po 3 miesiącach leczenia zachowawczego i żywieniowego w postaci diety śródziemnomorskiej
Dieta śródziemnomorska (MedDiet) to model żywienia inspirowany tradycyjnym wzorcem żywieniowym niektórych krajów basenu Morza Śródziemnego. Śródziemnomorski wzorzec żywieniowy (MDP) łączy w sobie następujące cechy: obfite spożycie oliwy z oliwek oraz duże spożycie owoców, warzyw, zbóż (najlepiej pełnoziarnistych), roślin strączkowych, orzechów i nasion. MDP obejmuje również umiarkowane spożycie ryb i skorupiaków, białego mięsa, jaj i fermentowanych produktów mlecznych (sery i jogurty), a także stosunkowo niewielkie ilości czerwonego mięsa, przetworów mięsnych i produktów bogatych w cukry. Zaleca się również częste, ale umiarkowane picie wina, zwłaszcza czerwonego, do posiłków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu odżywienia pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: Zmiana masy ciała podczas prezentacji pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
zostanie zmierzona aktualna masa ciała w kilogramach
Dwa punkty czasowe: Zmiana masy ciała podczas prezentacji pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
Ocena stanu odżywienia pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: Zmiana BMI podczas prezentacji pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
zostanie zmierzona aktualna masa ciała w kilogramach i wzrost w metrach. BMI jest obliczane w kg/m2
Dwa punkty czasowe: Zmiana BMI podczas prezentacji pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
Ocena stanu odżywienia pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit za pomocą pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: Zmiana parametrów antropometrycznych w momencie zgłoszenia pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia (TST) w mm, obwód w połowie ramienia (MAC) w cm i obwód mięśnia w połowie ramienia w cm (MAMC) MAMC (cm) = MAC(cm) - { 0,314 X TST(mm)}.
Dwa punkty czasowe: Zmiana parametrów antropometrycznych w momencie zgłoszenia pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
Ocena stanu odżywienia pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit za pomocą wskaźnika prognostycznego odżywienia (PNI)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: Zmiana wyniku PNI podczas prezentacji pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
prognostyczny wskaźnik odżywienia (PNI), który jest wynikiem uzyskanym z całkowitej liczby limfocytów (TLC) i albumin w surowicy (PNI = albumina g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005)
Dwa punkty czasowe: Zmiana wyniku PNI podczas prezentacji pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
Ocena stanu odżywienia pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit za pomocą metody kontrolnej stanu odżywienia (CONUT)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: zmiana wyniku CONUT podczas prezentacji pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia
kontrolowanie stanu odżywienia (CONUT) to także wynik uzyskany na podstawie całkowitej liczby limfocytów, poziomu albumin w surowicy i poziomu cholesterolu we krwi
Dwa punkty czasowe: zmiana wyniku CONUT podczas prezentacji pacjenta i tylko po 3 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej na stan odżywienia pacjentów, którzy otrzymali dietę śródziemnomorską po 3 miesiącach
Ramy czasowe: po 3 miesiącach stosowania diety medycznej i śródziemnomorskiej
Ocena ta opiera się na zindywidualizowanym systemie punktacji 7 punktów za mierzone parametry żywieniowe, w którym uznaje się, że pacjenci, którzy uzyskali > 3 punkty, mają lepszy wynik.
po 3 miesiącach stosowania diety medycznej i śródziemnomorskiej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nutrition and IBD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska

3
Subskrybuj