- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04552158
Ernæringsvurdering og innvirkning av middelhavsdietten på pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
- Vurdering av ernæringsstatus blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ved hjelp av ulike ernæringsvurderingsverktøy.
- Vurdering av sammenheng mellom ernæringsstatus og sykdomsgrad.
- Vurdering av virkningen av middelhavsdietten på ernæringsstatusen til pasientene etter 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) omfatter en rekke lidelser som skyldes kontinuerlig aktivering av den immunoinflammatoriske kaskaden, hvis etiologi ikke er definert i noen tilfeller. Klassisk IBD inkluderer Crohns sykdom (CD), ulcerøs kolitt (UC) og ubestemt kolitt. Disse sykdommene er kroniske og karakteriseres av vekslende perioder med tilbakefall og remisjon.
European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) definerte underernæring som en tilstand som skyldes mangel på opptak eller inntak av ernæring som fører til endret kroppssammensetning (redusert fettfri masse og kroppscellemasse), som resulterer i redusert fysisk og mental funksjon og svekket klinisk resultat av sykdom.
Prevalensen av underernæring hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er svært høy. det vises hos opptil 70 % av pasientene med aktiv sykdom og opptil 38 % hos pasienter med remisjon.
Flere faktorer bidrar til underernæringen ved IBD, inkludert utilstrekkelig næringsinntak som følge av nedsatt appetitt (anoreksi, magesmerter), korttarmssyndrom, nedsatt næringsopptak (diaré, villusatrofi, tarmreseksjon, overvekst av tarmfloraen), økt næringsopptag , fistler), og interaksjon mellom mat og legemidler.
Underernæring ved IBD har vært assosiert med flere uønskede kliniske utfall. IBD-pasienter med ernæringsmangler kan ha høyere dødelighet, lengde på sykehusoppholdet, smittefrekvens og til og med tromboemboliske hendelser enn de uten ernæringsmangel. Videre har underernæring hos pasienter med postoperative tilstander vært assosiert med økte komplikasjoner som anastomotisk lekkasje og sammenbrudd, infeksjon inkludert sepsis og lungebetennelse, forlenget sykehusinnleggelse og økt dødelighet.
IBD er tydelig assosiert med intestinal dysbiose. Endringer i mikrobiomet har en sentral rolle i å bestemme utbruddet av patologien, når den genetiske bakgrunnen til individet gjør ham/henne disponert og andre samtidige miljøfaktorer griper inn. Resultater av studier som tar sikte på å karakterisere mikrobiotaen til pasienter som lider av IBD, selv noen ganger med rutete resultater, indikerer en generalisert reduksjon i biologisk mangfold, målt ved en passende parameter-alfa- så vel som en reduksjon i spesifikke taxa inkludert Firmicutes og Bacteroidetes, Lactobacillus og Eubacterium. IBD-pasienter viser også en reduksjon i arter som produserer butyrat, en kortkjedet fettsyre som positivt modulerer intestinal homeostase og reduserer betennelse.
Når det gjelder miljøfaktorer, har akkumulerende data vist at ulike ernæringskomponenter i kostholdet kan spille en betydelig rolle i utviklingen og det kliniske forløpet av IBD. Kostholdsnæringsstoffer endrer sammensetningen av tarmmikrobiotaen og tarmens permeabilitet, og påvirker interaksjonen mellom verten og tarmmikrobiotaen.
Middelhavsdietten (MedDiet) er en ernæringsmodell inspirert av det tradisjonelle kostholdet i noen av landene i Middelhavsbassenget. Mediterranean dietary pattern (MDP) samler følgende egenskaper: rikelig forbruk av olivenolje og høyt forbruk av frukt, grønnsaker, frokostblandinger (fortrinnsvis som fullkorn), belgfrukter, nøtter og frø. MDP inkluderer også moderat forbruk av fisk og skalldyr, hvitt kjøtt, egg og fermenterte meieriprodukter (ost og yoghurt), samt relativt små mengder rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt og mat rik på sukker. Hyppig men moderat inntak av vin, spesielt rødvin til måltider anbefales også.
Resultater fra klinisk og translasjonsforskning på middelhavsdietten peker på dens mulige meningsfulle bruk i håndtering av IBD, og dermed kan ytterligere studier ha potensial til å legge til ytterligere innsikt til feltet. Når det gjelder publiserte data, ble det observert at 153 friske italienske forsøkspersoner ble undersøkt for deres kostholdsvaner og deres tarmmikrobiota ble vurdert, og overholdelse av et middelhavskosthold på høyt nivå ble funnet å ha en gunstig innvirkning på tarmmikrobiotaen og tilhørende metabolom. Disse studiene ga det første konkrete beviset for sammenkoblingen mellom middelhavskostmønstre, tarmmikrobiota og mikrobielle metabolitter da de observerte at forbruket av frukt, grønnsaker og belgfrukter av personer med tilfredsstillende overholdelse av middelhavsdietten var assosiert med en økning i fecal SCFA-nivåer. , en effekt som sannsynligvis ble forsterket av bakterier som tilhører både Firmicutes og Bacteroidetes som er i stand til å bryte ned karbohydrater som ikke er fordøyelige av verten. Når åtte voksne pasienter som led av CD fulgte middelhavsdietten i 6 uker, viste transkriptomanalysen deres en endring i uttrykk for mer enn 3000 gener; endringer i tarmmikrobiota, selv om de ikke var signifikante, viste en trend mot normalisering med en økning i uttrykket av Bacteroidetes (17,89 % til 18,74 %), Clostridium cluster IV (19,2 % til 21,86 %) og Clostridium cluster XIVa (26,78 % til 28,79 %) og en reduksjon i forekomsten av Proteobacteria (5,93 % til 5,48 %) og Bacillaceae (4,65 % til 4,21 %).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med inflammatorisk tarmsykdom mellom 18 og 55 år
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av andre sykdommer som påvirker ernæringsstatusen til pasientene som diabetes mellitus, levercirrhose, kronisk nyresykdom og malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollert gruppe
pasienter med IBD som vil bli vurdert for ernæringsstatus på dag 0 og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
|
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
pasienter med IBD som vil bli vurdert for ernæringsstatus på dag 0 og etter 3 måneder med medisinsk behandling og ernæringsbehandling i form av middelhavsdietten
|
Middelhavsdietten (MedDiet) er en ernæringsmodell inspirert av det tradisjonelle kostholdet i noen av landene i Middelhavsbassenget.
Mediterranean dietary pattern (MDP) samler følgende egenskaper: rikelig forbruk av olivenolje og høyt forbruk av frukt, grønnsaker, frokostblandinger (fortrinnsvis som fullkorn), belgfrukter, nøtter og frø.
MDP inkluderer også moderat forbruk av fisk og skalldyr, hvitt kjøtt, egg og fermenterte meieriprodukter (ost og yoghurt), samt relativt små mengder rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt og mat rik på sukker.
Hyppig men moderat inntak av vin, spesielt rødvin til måltider anbefales også
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ernæringsstatus blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ved bruk av kroppsvekt
Tidsramme: To tidspunkter: Endring i kroppsvekt ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
|
nåværende kroppsvekt i kilo vil bli målt
|
To tidspunkter: Endring i kroppsvekt ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
|
|
Vurdering av ernæringsstatus blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ved hjelp av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: To tidspunkter: Endring i BMI ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
|
nåværende kroppsvekt i kilogram og høyde i meter vil bli målt BMI beregnes i kg/m2
|
To tidspunkter: Endring i BMI ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
|
|
Vurdering av ernæringsstatus blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ved bruk av de antropometriske målene
Tidsramme: To tidspunkter: Endring i antropometriske parametere ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
|
triceps hudfoldtykkelse (TST) i mm, midtarms omkrets (MAC) i cm og midtarms muskelomkrets i cm (MAMC) MAMC (cm) = MAC(cm) - { 0,314 X TST(mm) }.
|
To tidspunkter: Endring i antropometriske parametere ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
|
|
Vurdering av ernæringsstatus blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ved bruk av prognostisk ernæringsindeks (PNI)
Tidsramme: To tidspunkter: Endring i PNI-score ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
|
prognostisk ernæringsindeks (PNI) som er poengsum avledet fra totalt lymfocyttantall (TLC) og serumalbumin (PNI = albumin g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005)
|
To tidspunkter: Endring i PNI-score ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
|
|
Vurdering av ernæringsstatus blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ved å bruke kontrollerende ernæringsstatus (CONUT)
Tidsramme: To tidspunkter: Endring i CONUT-score ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
|
kontrollerende ernæringsstatus (CONUT) er også en poengsum utledet fra totalt antall lymfocytter, serumalbumin og blodkolesterolnivå
|
To tidspunkter: Endring i CONUT-score ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av virkningen av middelhavsdietten på ernæringsstatusen for pasienter som fikk middelhavsdietten etter 3 måneder
Tidsramme: etter 3 måneder med medisinsk og middelhavskosthold
|
Denne vurderingen er basert på et individualisert skåringssystem på 7 poeng for de målte ernæringsparametrene, der pasienter som har > 3 poeng anses å ha et bedre resultat.
|
etter 3 måneder med medisinsk og middelhavskosthold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Lane ER, Zisman TL, Suskind DL. The microbiota in inflammatory bowel disease: current and therapeutic insights. J Inflamm Res. 2017 Jun 10;10:63-73. doi: 10.2147/JIR.S116088. eCollection 2017.
- Weber AT, Shah ND, Sauk J, Limketkai BN. Popular Diet Trends for Inflammatory Bowel Diseases: Claims and Evidence. Curr Treat Options Gastroenterol. 2019 Dec;17(4):564-576. doi: 10.1007/s11938-019-00248-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nutrition and IBD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
Istanbul Bilgi UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk betennelse | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary inflammatory Index (DII) | Systemiske betennelsesmarkører | BetennelseTyrkia (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Dietary inflammatory Index (DII)
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Middelhavsdiett
-
Vibrent HealthGeorge Washington UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
Pronacera Therapeutics SLCentre for the Development of Industrial Technology, SpainAktiv, ikke rekrutterende
-
University of BariAktiv, ikke rekrutterendeFedme og fedme-relaterte medisinske tilstanderItalia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Betul UnerFullførtMultippel sklerose | Kroppssammensetning | Tretthetssyndrom, kronisk | Diett terapi | Hjerneteppe | Randomisert kontrollert prøveversjon | Livskvalitet (QOL)Tyrkia (Türkiye)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAriel UniversityRekrutteringMultippel skleroseIsrael
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada