Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsvurdering og innvirkning av middelhavsdietten på pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

19. juli 2021 oppdatert av: Yasmin Ashraf Mahmoud Osman
  1. Vurdering av ernæringsstatus blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ved hjelp av ulike ernæringsvurderingsverktøy.
  2. Vurdering av sammenheng mellom ernæringsstatus og sykdomsgrad.
  3. Vurdering av virkningen av middelhavsdietten på ernæringsstatusen til pasientene etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) omfatter en rekke lidelser som skyldes kontinuerlig aktivering av den immunoinflammatoriske kaskaden, hvis etiologi ikke er definert i noen tilfeller. Klassisk IBD inkluderer Crohns sykdom (CD), ulcerøs kolitt (UC) og ubestemt kolitt. Disse sykdommene er kroniske og karakteriseres av vekslende perioder med tilbakefall og remisjon.

European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) definerte underernæring som en tilstand som skyldes mangel på opptak eller inntak av ernæring som fører til endret kroppssammensetning (redusert fettfri masse og kroppscellemasse), som resulterer i redusert fysisk og mental funksjon og svekket klinisk resultat av sykdom.

Prevalensen av underernæring hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er svært høy. det vises hos opptil 70 % av pasientene med aktiv sykdom og opptil 38 % hos pasienter med remisjon.

Flere faktorer bidrar til underernæringen ved IBD, inkludert utilstrekkelig næringsinntak som følge av nedsatt appetitt (anoreksi, magesmerter), korttarmssyndrom, nedsatt næringsopptak (diaré, villusatrofi, tarmreseksjon, overvekst av tarmfloraen), økt næringsopptag , fistler), og interaksjon mellom mat og legemidler.

Underernæring ved IBD har vært assosiert med flere uønskede kliniske utfall. IBD-pasienter med ernæringsmangler kan ha høyere dødelighet, lengde på sykehusoppholdet, smittefrekvens og til og med tromboemboliske hendelser enn de uten ernæringsmangel. Videre har underernæring hos pasienter med postoperative tilstander vært assosiert med økte komplikasjoner som anastomotisk lekkasje og sammenbrudd, infeksjon inkludert sepsis og lungebetennelse, forlenget sykehusinnleggelse og økt dødelighet.

IBD er tydelig assosiert med intestinal dysbiose. Endringer i mikrobiomet har en sentral rolle i å bestemme utbruddet av patologien, når den genetiske bakgrunnen til individet gjør ham/henne disponert og andre samtidige miljøfaktorer griper inn. Resultater av studier som tar sikte på å karakterisere mikrobiotaen til pasienter som lider av IBD, selv noen ganger med rutete resultater, indikerer en generalisert reduksjon i biologisk mangfold, målt ved en passende parameter-alfa- så vel som en reduksjon i spesifikke taxa inkludert Firmicutes og Bacteroidetes, Lactobacillus og Eubacterium. IBD-pasienter viser også en reduksjon i arter som produserer butyrat, en kortkjedet fettsyre som positivt modulerer intestinal homeostase og reduserer betennelse.

Når det gjelder miljøfaktorer, har akkumulerende data vist at ulike ernæringskomponenter i kostholdet kan spille en betydelig rolle i utviklingen og det kliniske forløpet av IBD. Kostholdsnæringsstoffer endrer sammensetningen av tarmmikrobiotaen og tarmens permeabilitet, og påvirker interaksjonen mellom verten og tarmmikrobiotaen.

Middelhavsdietten (MedDiet) er en ernæringsmodell inspirert av det tradisjonelle kostholdet i noen av landene i Middelhavsbassenget. Mediterranean dietary pattern (MDP) samler følgende egenskaper: rikelig forbruk av olivenolje og høyt forbruk av frukt, grønnsaker, frokostblandinger (fortrinnsvis som fullkorn), belgfrukter, nøtter og frø. MDP inkluderer også moderat forbruk av fisk og skalldyr, hvitt kjøtt, egg og fermenterte meieriprodukter (ost og yoghurt), samt relativt små mengder rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt og mat rik på sukker. Hyppig men moderat inntak av vin, spesielt rødvin til måltider anbefales også.

Resultater fra klinisk og translasjonsforskning på middelhavsdietten peker på dens mulige meningsfulle bruk i håndtering av IBD, og ​​dermed kan ytterligere studier ha potensial til å legge til ytterligere innsikt til feltet. Når det gjelder publiserte data, ble det observert at 153 friske italienske forsøkspersoner ble undersøkt for deres kostholdsvaner og deres tarmmikrobiota ble vurdert, og overholdelse av et middelhavskosthold på høyt nivå ble funnet å ha en gunstig innvirkning på tarmmikrobiotaen og tilhørende metabolom. Disse studiene ga det første konkrete beviset for sammenkoblingen mellom middelhavskostmønstre, tarmmikrobiota og mikrobielle metabolitter da de observerte at forbruket av frukt, grønnsaker og belgfrukter av personer med tilfredsstillende overholdelse av middelhavsdietten var assosiert med en økning i fecal SCFA-nivåer. , en effekt som sannsynligvis ble forsterket av bakterier som tilhører både Firmicutes og Bacteroidetes som er i stand til å bryte ned karbohydrater som ikke er fordøyelige av verten. Når åtte voksne pasienter som led av CD fulgte middelhavsdietten i 6 uker, viste transkriptomanalysen deres en endring i uttrykk for mer enn 3000 gener; endringer i tarmmikrobiota, selv om de ikke var signifikante, viste en trend mot normalisering med en økning i uttrykket av Bacteroidetes (17,89 % til 18,74 %), Clostridium cluster IV (19,2 % til 21,86 %) og Clostridium cluster XIVa (26,78 % til 28,79 %) og en reduksjon i forekomsten av Proteobacteria (5,93 % til 5,48 %) og Bacillaceae (4,65 % til 4,21 %).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med inflammatorisk tarmsykdom mellom 18 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av andre sykdommer som påvirker ernæringsstatusen til pasientene som diabetes mellitus, levercirrhose, kronisk nyresykdom og malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollert gruppe
pasienter med IBD som vil bli vurdert for ernæringsstatus på dag 0 og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
pasienter med IBD som vil bli vurdert for ernæringsstatus på dag 0 og etter 3 måneder med medisinsk behandling og ernæringsbehandling i form av middelhavsdietten
Middelhavsdietten (MedDiet) er en ernæringsmodell inspirert av det tradisjonelle kostholdet i noen av landene i Middelhavsbassenget. Mediterranean dietary pattern (MDP) samler følgende egenskaper: rikelig forbruk av olivenolje og høyt forbruk av frukt, grønnsaker, frokostblandinger (fortrinnsvis som fullkorn), belgfrukter, nøtter og frø. MDP inkluderer også moderat forbruk av fisk og skalldyr, hvitt kjøtt, egg og fermenterte meieriprodukter (ost og yoghurt), samt relativt små mengder rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt og mat rik på sukker. Hyppig men moderat inntak av vin, spesielt rødvin til måltider anbefales også

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ernæringsstatus blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ved bruk av kroppsvekt
Tidsramme: To tidspunkter: Endring i kroppsvekt ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
nåværende kroppsvekt i kilo vil bli målt
To tidspunkter: Endring i kroppsvekt ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
Vurdering av ernæringsstatus blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ved hjelp av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: To tidspunkter: Endring i BMI ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
nåværende kroppsvekt i kilogram og høyde i meter vil bli målt BMI beregnes i kg/m2
To tidspunkter: Endring i BMI ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
Vurdering av ernæringsstatus blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ved bruk av de antropometriske målene
Tidsramme: To tidspunkter: Endring i antropometriske parametere ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
triceps hudfoldtykkelse (TST) i mm, midtarms omkrets (MAC) i cm og midtarms muskelomkrets i cm (MAMC) MAMC (cm) = MAC(cm) - { 0,314 X TST(mm) }.
To tidspunkter: Endring i antropometriske parametere ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
Vurdering av ernæringsstatus blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ved bruk av prognostisk ernæringsindeks (PNI)
Tidsramme: To tidspunkter: Endring i PNI-score ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
prognostisk ernæringsindeks (PNI) som er poengsum avledet fra totalt lymfocyttantall (TLC) og serumalbumin (PNI = albumin g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005)
To tidspunkter: Endring i PNI-score ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
Vurdering av ernæringsstatus blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ved å bruke kontrollerende ernæringsstatus (CONUT)
Tidsramme: To tidspunkter: Endring i CONUT-score ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling
kontrollerende ernæringsstatus (CONUT) er også en poengsum utledet fra totalt antall lymfocytter, serumalbumin og blodkolesterolnivå
To tidspunkter: Endring i CONUT-score ved pasientpresentasjon og kun etter 3 måneders medisinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av virkningen av middelhavsdietten på ernæringsstatusen for pasienter som fikk middelhavsdietten etter 3 måneder
Tidsramme: etter 3 måneder med medisinsk og middelhavskosthold
Denne vurderingen er basert på et individualisert skåringssystem på 7 poeng for de målte ernæringsparametrene, der pasienter som har > 3 poeng anses å ha et bedre resultat.
etter 3 måneder med medisinsk og middelhavskosthold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • nutrition and IBD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Middelhavsdiett

Abonnere