Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsvurdering og indvirkning af middelhavsdiæten på patienter med inflammatorisk tarmsygdom

19. juli 2021 opdateret af: Yasmin Ashraf Mahmoud Osman
  1. Vurdering af ernæringsstatus blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom ved hjælp af forskellige ernæringsvurderingsværktøjer.
  2. Vurdering af sammenhæng mellem ernæringsstatus og sygdommens sværhedsgrad.
  3. Vurdering af middelhavskostens indvirkning på patienternes ernæringsstatus efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) omfatter en række lidelser, der skyldes den kontinuerlige aktivering af den immunoinflammatoriske kaskade, hvis ætiologi ikke er blevet defineret i nogle tilfælde. Klassisk IBD omfatter Crohns sygdom (CD), colitis ulcerosa (UC) og ubestemmelig colitis. Disse sygdomme er kroniske og er karakteriseret ved skiftende perioder med tilbagefald og remission.

European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) definerede underernæring som en tilstand, der skyldes manglende optagelse eller indtagelse af ernæring, der fører til ændret kropssammensætning (nedsat fedtfri masse og kropscellemasse), hvilket resulterer i nedsat fysisk og mental funktion og svækket klinisk resultat af sygdom.

Forekomsten af ​​fejlernæring hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er meget høj. det viser sig hos op til 70 % af patienter med aktiv sygdom og op til 38 % hos patienter med remission.

Adskillige faktorer bidrager til underernæringen ved IBD, herunder utilstrækkeligt næringsindtag som følge af nedsat appetit (anoreksi, mavepine), korttarmssyndrom, nedsat næringsoptagelse (diarré, villusatrofi, tarmresektion, tarmfloraovervækst), øget næringsstofoptagelse , fistler) og interaktion mellem fødevarer og lægemidler.

Underernæring i IBD har været forbundet med adskillige ugunstige kliniske resultater. IBD-patienter med ernæringsmæssige mangler kan vise sig med højere dødelighed, varighed på hospitalet, infektionshyppighed og endda tromboemboliske hændelser end dem uden ernæringsmæssige mangler. Endvidere er underernæring hos patienter med postoperative tilstande blevet forbundet med øgede komplikationer såsom anastomotisk lækage og nedbrydning, infektion inklusive sepsis og lungebetændelse, forlænget hospitalsindlæggelse og øget dødelighed.

IBD er tydeligt forbundet med intestinal dysbiose. Ændringer i mikrobiomet spiller en afgørende rolle i bestemmelsen af ​​patologiens begyndelse, når individets genetiske baggrund gør ham/hende disponeret, og andre samtidige miljøfaktorer griber ind. Resultater af undersøgelser rettet mod at karakterisere mikrobiotaen hos patienter, der lider af IBD, selv nogle gange med ternede resultater, indikerer et generaliseret fald i biodiversitet, målt ved en passende parameter-alfa- såvel som en reduktion i specifikke taxa inklusive Firmicutes og Bacteroidetes, Lactobacillus og Eubacterium. IBD-patienter viser også en reduktion i arter, der producerer butyrat, en kortkædet fedtsyre, der positivt modulerer intestinal homeostase og reducerer inflammation.

Med hensyn til miljøfaktorer har akkumulerende data vist, at forskellige ernæringskomponenter i kosten kan spille en væsentlig rolle i udviklingen og det kliniske forløb af IBD. Kostens næringsstoffer ændrer sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og tarmens permeabilitet, hvilket påvirker interaktionen mellem værten og tarmmikrobiotaen.

Middelhavsdiæten (MedDiet) er en ernæringsmodel inspireret af det traditionelle kostmønster i nogle af landene i Middelhavsområdet. Middelhavskostmønsteret (MDP) samler følgende karakteristika: rigeligt forbrug af olivenolie og højt forbrug af frugt, grøntsager, korn (helst som fuldkorn), bælgfrugter, nødder og frø. MDP omfatter også moderat forbrug af fisk og skaldyr, hvidt kød, æg og fermenterede mejeriprodukter (ost og yoghurt), samt relativt små mængder rødt kød, forarbejdet kød og fødevarer rige på sukker. Hyppigt men moderat indtag af vin, især rødvin til måltider anbefales også.

Resultater fra klinisk og translationel forskning om middelhavsdiæten peger på dens mulige meningsfulde brug i håndteringen af ​​IBD, og ​​yderligere undersøgelser kunne derfor have potentialet til at tilføje yderligere indsigt til området. Med hensyn til offentliggjorte data blev det observeret, at 153 sunde italienske forsøgspersoner blev undersøgt for deres kostvaner, og deres tarmmikrobiota blev vurderet, og overholdelse af en middelhavsdiæt på højt niveau viste sig at have en gavnlig indflydelse på tarmmikrobiotaen og tilhørende metabolom. Disse undersøgelser gav det første konkrete bevis for sammenhængen mellem middelhavskostmønstre, tarmmikrobiota og mikrobielle metabolitter, da de observerede, at forbruget af frugt, grøntsager og bælgfrugter hos forsøgspersoner med tilfredsstillende overholdelse af middelhavsdiæten var forbundet med en stigning i fækale SCFA-niveauer , en effekt, der sandsynligvis blev forstærket af bakterier, der tilhører både Firmicutes og Bacteroidetes, der er i stand til at nedbryde kulhydrater, der ikke er fordøjelige af værten. Da otte voksne patienter, der led af CD, fulgte middelhavsdiæten i 6 uger, viste deres transkriptomanalyse en ændring i ekspression af mere end 3000 gener; ændringer i tarmmikrobiotaen, selvom de ikke var signifikante, viste en tendens til normalisering med en stigning i ekspressionen af ​​Bacteroidetes (17,89 % til 18,74 %), Clostridium cluster IV (19,2 % til 21,86 %) og Clostridium cluster XIVa (26,78 % til 28,79) %) og et fald i forekomsten af ​​Proteobacteria (5,93 % til 5,48 %) og Bacillaceae (4,65 % til 4,21 %).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med inflammatorisk tarmsygdom mellem 18 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af andre sygdomme, der påvirker patienternes ernæringsstatus, såsom diabetes mellitus, levercirrhose, kronisk nyresygdom og malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolleret gruppe
patienter med IBD, som kun vil blive vurderet for deres ernæringsstatus på dag 0 og efter 3 måneders medicinsk behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
patienter med IBD, som vil blive vurderet for deres ernæringsstatus på dag 0 og efter 3 måneders medicinsk behandling og ernæringsmæssig behandling i form af middelhavsdiæten
Middelhavsdiæten (MedDiet) er en ernæringsmodel inspireret af det traditionelle kostmønster i nogle af landene i Middelhavsområdet. Middelhavskostmønsteret (MDP) samler følgende karakteristika: rigeligt forbrug af olivenolie og højt forbrug af frugt, grøntsager, korn (helst som fuldkorn), bælgfrugter, nødder og frø. MDP omfatter også moderat forbrug af fisk og skaldyr, hvidt kød, æg og fermenterede mejeriprodukter (ost og yoghurt), samt relativt små mængder rødt kød, forarbejdet kød og fødevarer rige på sukker. Hyppigt men moderat indtag af vin, især rødvin til måltider anbefales også

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ernæringsstatus blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom ved hjælp af kropsvægt
Tidsramme: To tidspunkter: Ændring i kropsvægt ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
den aktuelle kropsvægt i kilogram vil blive målt
To tidspunkter: Ændring i kropsvægt ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
Vurdering af ernæringsstatus blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom ved hjælp af body mass index (BMI)
Tidsramme: To tidspunkter: Ændring i BMI ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
aktuel kropsvægt i kilogram og højde i meter vil blive målt BMI udregnes i kg/m2
To tidspunkter: Ændring i BMI ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
Vurdering af ernæringsstatus blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom ved hjælp af de antropometriske mål
Tidsramme: To tidspunkter: Ændring i de antropometriske parametre ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
triceps hudfoldtykkelse (TST) i mm, midtarmsomkreds (MAC) i cm og midtarmsmuskelomkreds i cm (MAMC) MAMC (cm) = MAC(cm) - { 0,314 X TST(mm) }.
To tidspunkter: Ændring i de antropometriske parametre ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
Vurdering af ernæringsstatus blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom ved hjælp af prognostisk ernæringsindeks (PNI)
Tidsramme: To tidspunkter: Ændring i PNI-score ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
prognostisk ernæringsindeks (PNI), som er score afledt af total lymfocyttal (TLC) og serumalbumin (PNI = albumin g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005)
To tidspunkter: Ændring i PNI-score ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
Vurdering af ernæringsstatus blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom ved hjælp af kontrollerende ernæringsstatus (CONUT)
Tidsramme: To tidspunkter: Ændring i CONUT-score ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
kontrollerende ernæringsstatus (CONUT) er også en score afledt af det totale lymfocyttal, serumalbumin og kolesterolniveauet i blodet
To tidspunkter: Ændring i CONUT-score ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af middelhavsdiætens indvirkning på ernæringsstatus for patienter, der fik middelhavsdiæten efter 3 måneder
Tidsramme: efter 3 måneders medicinsk og middelhavsdiætstyring
Denne vurdering er baseret på et individualiseret scoringssystem på 7 point for de målte ernæringsparametre, hvor patienter som har > 3 point vurderes at have et bedre resultat.
efter 3 måneders medicinsk og middelhavsdiætstyring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • nutrition and IBD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Middelhavskost

Abonner