- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04552158
Ernæringsvurdering og indvirkning af middelhavsdiæten på patienter med inflammatorisk tarmsygdom
- Vurdering af ernæringsstatus blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom ved hjælp af forskellige ernæringsvurderingsværktøjer.
- Vurdering af sammenhæng mellem ernæringsstatus og sygdommens sværhedsgrad.
- Vurdering af middelhavskostens indvirkning på patienternes ernæringsstatus efter 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) omfatter en række lidelser, der skyldes den kontinuerlige aktivering af den immunoinflammatoriske kaskade, hvis ætiologi ikke er blevet defineret i nogle tilfælde. Klassisk IBD omfatter Crohns sygdom (CD), colitis ulcerosa (UC) og ubestemmelig colitis. Disse sygdomme er kroniske og er karakteriseret ved skiftende perioder med tilbagefald og remission.
European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) definerede underernæring som en tilstand, der skyldes manglende optagelse eller indtagelse af ernæring, der fører til ændret kropssammensætning (nedsat fedtfri masse og kropscellemasse), hvilket resulterer i nedsat fysisk og mental funktion og svækket klinisk resultat af sygdom.
Forekomsten af fejlernæring hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er meget høj. det viser sig hos op til 70 % af patienter med aktiv sygdom og op til 38 % hos patienter med remission.
Adskillige faktorer bidrager til underernæringen ved IBD, herunder utilstrækkeligt næringsindtag som følge af nedsat appetit (anoreksi, mavepine), korttarmssyndrom, nedsat næringsoptagelse (diarré, villusatrofi, tarmresektion, tarmfloraovervækst), øget næringsstofoptagelse , fistler) og interaktion mellem fødevarer og lægemidler.
Underernæring i IBD har været forbundet med adskillige ugunstige kliniske resultater. IBD-patienter med ernæringsmæssige mangler kan vise sig med højere dødelighed, varighed på hospitalet, infektionshyppighed og endda tromboemboliske hændelser end dem uden ernæringsmæssige mangler. Endvidere er underernæring hos patienter med postoperative tilstande blevet forbundet med øgede komplikationer såsom anastomotisk lækage og nedbrydning, infektion inklusive sepsis og lungebetændelse, forlænget hospitalsindlæggelse og øget dødelighed.
IBD er tydeligt forbundet med intestinal dysbiose. Ændringer i mikrobiomet spiller en afgørende rolle i bestemmelsen af patologiens begyndelse, når individets genetiske baggrund gør ham/hende disponeret, og andre samtidige miljøfaktorer griber ind. Resultater af undersøgelser rettet mod at karakterisere mikrobiotaen hos patienter, der lider af IBD, selv nogle gange med ternede resultater, indikerer et generaliseret fald i biodiversitet, målt ved en passende parameter-alfa- såvel som en reduktion i specifikke taxa inklusive Firmicutes og Bacteroidetes, Lactobacillus og Eubacterium. IBD-patienter viser også en reduktion i arter, der producerer butyrat, en kortkædet fedtsyre, der positivt modulerer intestinal homeostase og reducerer inflammation.
Med hensyn til miljøfaktorer har akkumulerende data vist, at forskellige ernæringskomponenter i kosten kan spille en væsentlig rolle i udviklingen og det kliniske forløb af IBD. Kostens næringsstoffer ændrer sammensætningen af tarmmikrobiotaen og tarmens permeabilitet, hvilket påvirker interaktionen mellem værten og tarmmikrobiotaen.
Middelhavsdiæten (MedDiet) er en ernæringsmodel inspireret af det traditionelle kostmønster i nogle af landene i Middelhavsområdet. Middelhavskostmønsteret (MDP) samler følgende karakteristika: rigeligt forbrug af olivenolie og højt forbrug af frugt, grøntsager, korn (helst som fuldkorn), bælgfrugter, nødder og frø. MDP omfatter også moderat forbrug af fisk og skaldyr, hvidt kød, æg og fermenterede mejeriprodukter (ost og yoghurt), samt relativt små mængder rødt kød, forarbejdet kød og fødevarer rige på sukker. Hyppigt men moderat indtag af vin, især rødvin til måltider anbefales også.
Resultater fra klinisk og translationel forskning om middelhavsdiæten peger på dens mulige meningsfulde brug i håndteringen af IBD, og yderligere undersøgelser kunne derfor have potentialet til at tilføje yderligere indsigt til området. Med hensyn til offentliggjorte data blev det observeret, at 153 sunde italienske forsøgspersoner blev undersøgt for deres kostvaner, og deres tarmmikrobiota blev vurderet, og overholdelse af en middelhavsdiæt på højt niveau viste sig at have en gavnlig indflydelse på tarmmikrobiotaen og tilhørende metabolom. Disse undersøgelser gav det første konkrete bevis for sammenhængen mellem middelhavskostmønstre, tarmmikrobiota og mikrobielle metabolitter, da de observerede, at forbruget af frugt, grøntsager og bælgfrugter hos forsøgspersoner med tilfredsstillende overholdelse af middelhavsdiæten var forbundet med en stigning i fækale SCFA-niveauer , en effekt, der sandsynligvis blev forstærket af bakterier, der tilhører både Firmicutes og Bacteroidetes, der er i stand til at nedbryde kulhydrater, der ikke er fordøjelige af værten. Da otte voksne patienter, der led af CD, fulgte middelhavsdiæten i 6 uger, viste deres transkriptomanalyse en ændring i ekspression af mere end 3000 gener; ændringer i tarmmikrobiotaen, selvom de ikke var signifikante, viste en tendens til normalisering med en stigning i ekspressionen af Bacteroidetes (17,89 % til 18,74 %), Clostridium cluster IV (19,2 % til 21,86 %) og Clostridium cluster XIVa (26,78 % til 28,79) %) og et fald i forekomsten af Proteobacteria (5,93 % til 5,48 %) og Bacillaceae (4,65 % til 4,21 %).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med inflammatorisk tarmsygdom mellem 18 og 55 år
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af andre sygdomme, der påvirker patienternes ernæringsstatus, såsom diabetes mellitus, levercirrhose, kronisk nyresygdom og malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolleret gruppe
patienter med IBD, som kun vil blive vurderet for deres ernæringsstatus på dag 0 og efter 3 måneders medicinsk behandling
|
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
patienter med IBD, som vil blive vurderet for deres ernæringsstatus på dag 0 og efter 3 måneders medicinsk behandling og ernæringsmæssig behandling i form af middelhavsdiæten
|
Middelhavsdiæten (MedDiet) er en ernæringsmodel inspireret af det traditionelle kostmønster i nogle af landene i Middelhavsområdet.
Middelhavskostmønsteret (MDP) samler følgende karakteristika: rigeligt forbrug af olivenolie og højt forbrug af frugt, grøntsager, korn (helst som fuldkorn), bælgfrugter, nødder og frø.
MDP omfatter også moderat forbrug af fisk og skaldyr, hvidt kød, æg og fermenterede mejeriprodukter (ost og yoghurt), samt relativt små mængder rødt kød, forarbejdet kød og fødevarer rige på sukker.
Hyppigt men moderat indtag af vin, især rødvin til måltider anbefales også
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ernæringsstatus blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom ved hjælp af kropsvægt
Tidsramme: To tidspunkter: Ændring i kropsvægt ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
|
den aktuelle kropsvægt i kilogram vil blive målt
|
To tidspunkter: Ændring i kropsvægt ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
|
|
Vurdering af ernæringsstatus blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom ved hjælp af body mass index (BMI)
Tidsramme: To tidspunkter: Ændring i BMI ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
|
aktuel kropsvægt i kilogram og højde i meter vil blive målt BMI udregnes i kg/m2
|
To tidspunkter: Ændring i BMI ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
|
|
Vurdering af ernæringsstatus blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom ved hjælp af de antropometriske mål
Tidsramme: To tidspunkter: Ændring i de antropometriske parametre ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
|
triceps hudfoldtykkelse (TST) i mm, midtarmsomkreds (MAC) i cm og midtarmsmuskelomkreds i cm (MAMC) MAMC (cm) = MAC(cm) - { 0,314 X TST(mm) }.
|
To tidspunkter: Ændring i de antropometriske parametre ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
|
|
Vurdering af ernæringsstatus blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom ved hjælp af prognostisk ernæringsindeks (PNI)
Tidsramme: To tidspunkter: Ændring i PNI-score ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
|
prognostisk ernæringsindeks (PNI), som er score afledt af total lymfocyttal (TLC) og serumalbumin (PNI = albumin g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005)
|
To tidspunkter: Ændring i PNI-score ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
|
|
Vurdering af ernæringsstatus blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom ved hjælp af kontrollerende ernæringsstatus (CONUT)
Tidsramme: To tidspunkter: Ændring i CONUT-score ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
|
kontrollerende ernæringsstatus (CONUT) er også en score afledt af det totale lymfocyttal, serumalbumin og kolesterolniveauet i blodet
|
To tidspunkter: Ændring i CONUT-score ved patientpræsentation og kun efter 3 måneders medicinsk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af middelhavsdiætens indvirkning på ernæringsstatus for patienter, der fik middelhavsdiæten efter 3 måneder
Tidsramme: efter 3 måneders medicinsk og middelhavsdiætstyring
|
Denne vurdering er baseret på et individualiseret scoringssystem på 7 point for de målte ernæringsparametre, hvor patienter som har > 3 point vurderes at have et bedre resultat.
|
efter 3 måneders medicinsk og middelhavsdiætstyring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Lane ER, Zisman TL, Suskind DL. The microbiota in inflammatory bowel disease: current and therapeutic insights. J Inflamm Res. 2017 Jun 10;10:63-73. doi: 10.2147/JIR.S116088. eCollection 2017.
- Weber AT, Shah ND, Sauk J, Limketkai BN. Popular Diet Trends for Inflammatory Bowel Diseases: Claims and Evidence. Curr Treat Options Gastroenterol. 2019 Dec;17(4):564-576. doi: 10.1007/s11938-019-00248-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nutrition and IBD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
AnX Robotica Corp.Ikke rekrutterer endnuMavesmerter | Crohns sygdom | Tarmforsnævring | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret EnteropatiForenede Stater
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Middelhavskost
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAriel UniversityRekrutteringMultipel scleroseIsrael
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Afsluttet