- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04552158
Näringsutvärdering och inverkan av medelhavsdieten på patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
- Bedömning av nutritionsstatus bland patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med hjälp av olika verktyg för nutritionsbedömning.
- Bedömning av samband mellan näringsstatus och sjukdomens svårighetsgrad.
- Bedömning av medelhavsdietens inverkan på patienternas näringsstatus efter 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) omfattar en mängd olika störningar som är resultatet av den kontinuerliga aktiveringen av den immunoinflammatoriska kaskaden, vars etiologi inte har definierats i vissa fall. Klassisk IBD inkluderar Crohns sjukdom (CD), ulcerös kolit (UC) och obestämd kolit. Dessa sjukdomar är kroniska och kännetecknas av omväxlande perioder av återfall och remission.
European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) definierade undernäring som ett tillstånd som beror på bristande upptag eller intag av näring som leder till förändrad kroppssammansättning (minskad fettfri massa och kroppscellmassa), vilket resulterar i minskad fysisk och mental funktion och försämrat kliniskt resultat av sjukdom.
Prevalensen av undernäring hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är mycket hög. den förekommer hos upp till 70 % av patienterna med aktiv sjukdom och upp till 38 % hos patienter med remission.
Flera faktorer bidrar till undernäringen vid IBD, inklusive otillräckligt näringsintag som en konsekvens av nedsatt aptit (anorexi, magvärk), korttarmssyndrom, försämrad näringsupptag (diarré, villusatrofi, tarmresektion, överväxt av tarmfloran), ökad näringsupptagning , fistlar) och interaktion mellan mat och läkemedel.
Undernäring vid IBD har associerats med flera negativa kliniska resultat. IBD-patienter med näringsbrist kan uppvisa högre dödlighet, vistelsetid på sjukhuset, infektionsfrekvens och till och med tromboemboliska händelser än de utan näringsbrist. Vidare har undernäring hos patienter med postoperativa tillstånd associerats med ökade komplikationer såsom anastomotiskt läckage och nedbrytning, infektion inklusive sepsis och lunginflammation, förlängd sjukhusvistelse och ökad dödlighet.
IBD är tydligt associerat med tarmdysbios. Förändringar i mikrobiomet har en avgörande roll för att bestämma början av patologin, när individens genetiska bakgrund gör honom/henne predisponerad och andra åtföljande miljöfaktorer ingriper. Resultat av studier som syftar till att karakterisera mikrobiotan hos patienter som lider av IBD, även ibland med rutiga resultat, indikerar en generaliserad minskning av biologisk mångfald, mätt med en lämplig parameter-alfa-liksom en minskning av specifika taxa inklusive Firmicutes och Bacteroidetes, Lactobacillus och Eubacterium. IBD-patienter uppvisar också en minskning av arter som producerar butyrat, en kortkedjig fettsyra som positivt modulerar tarmhomeostas och minskar inflammation.
När det gäller miljöfaktorer har ackumulerande data visat att olika näringskomponenter i kosten kan spela en betydande roll i utvecklingen och det kliniska förloppet av IBD. Kostnäringsämnen förändrar sammansättningen av tarmmikrobiotan och tarmens permeabilitet, vilket påverkar interaktionen mellan värden och tarmmikrobiotan.
Medelhavsdieten (MedDiet) är en näringsmodell inspirerad av det traditionella kostmönstret i några av länderna i Medelhavsområdet. Medelhavskostmönster (MDP) samlar följande egenskaper: riklig konsumtion av olivolja och hög konsumtion av frukt, grönsaker, spannmål (helst som fullkorn), baljväxter, nötter och frön. MDP inkluderar också måttlig konsumtion av fisk och skaldjur, vitt kött, ägg och fermenterade mejeriprodukter (ost och yoghurt), samt relativt små mängder rött kött, bearbetat kött och livsmedel rika på sockerarter. Frekvent men måttligt intag av vin, speciellt rött vin till måltider rekommenderas också.
Resultat från klinisk och translationell forskning om Medelhavsdieten pekar på dess möjliga meningsfulla användning för att hantera IBD, och därmed kan ytterligare studier ha potential att lägga till ytterligare insikter till området. Beträffande publicerade data observerades det att 153 friska italienska försökspersoner undersöktes med avseende på sina kostvanor och deras tarmmikrobiota bedömdes, och att högnivåföljsamhet till en medelhavsdiet visade sig ha en gynnsam effekt på tarmmikrobiotan och tillhörande metabolom. Dessa studier gav de första konkreta bevisen för kopplingen mellan medelhavskostmönster, tarmmikrobiota och mikrobiella metaboliter eftersom de observerade att konsumtionen av frukt, grönsaker och baljväxter av försökspersoner med tillfredsställande följsamhet till Medelhavsdieten var förknippad med en ökning av fekala SCFA-nivåer , en effekt som sannolikt förstärktes av bakterier som tillhörde både Firmicutes och Bacteroidetes som kan bryta ned kolhydrater som inte är smältbara av värden. När åtta vuxna patienter som led av CD följde Medelhavsdieten i 6 veckor, visade deras transkriptomanalys en förändring i uttryck av mer än 3000 gener; förändringar i tarmmikrobiotan, även om de inte var signifikanta, visade en trend mot normalisering med en ökning av uttrycket av Bacteroidetes (17,89 % till 18,74 %), Clostridium kluster IV (19,2 % till 21,86 %) och Clostridium kluster XIVa (26,78 % till 28,79) %) och en minskning av förekomsten av Proteobacteria (5,93 % till 5,48 %) och Bacillaceae (4,65 % till 4,21 %).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med inflammatorisk tarmsjukdom mellan 18 och 55 år
Exklusions kriterier:
- förekomst av andra sjukdomar som påverkar patientens näringsstatus som diabetes mellitus, levercirros, kronisk njursjukdom och malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollerad grupp
patienter med IBD som endast kommer att bedömas för sin näringsstatus dag 0 och efter 3 månaders medicinsk behandling
|
|
|
Experimentell: experimentgrupp
patienter med IBD som kommer att bedömas för sin näringsstatus dag 0 och efter 3 månaders medicinsk behandling och näringsbehandling i form av medelhavsdiet
|
Medelhavsdieten (MedDiet) är en näringsmodell inspirerad av det traditionella kostmönstret i några av länderna i Medelhavsområdet.
Medelhavskostmönster (MDP) samlar följande egenskaper: riklig konsumtion av olivolja och hög konsumtion av frukt, grönsaker, spannmål (helst som fullkorn), baljväxter, nötter och frön.
MDP inkluderar också måttlig konsumtion av fisk och skaldjur, vitt kött, ägg och fermenterade mejeriprodukter (ost och yoghurt), samt relativt små mängder rött kött, bearbetat kött och livsmedel rika på sockerarter.
Frekvent men måttligt intag av vin, speciellt rött vin till måltider rekommenderas också
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av näringsstatus bland patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med hjälp av kroppsvikt
Tidsram: Två tidpunkter: Förändring i kroppsvikt vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
|
aktuell kroppsvikt i kilogram kommer att mätas
|
Två tidpunkter: Förändring i kroppsvikt vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
|
|
Bedömning av näringsstatus bland patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med hjälp av BMI (Body Mass Index)
Tidsram: Två tidpunkter: Förändring i BMI vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
|
aktuell kroppsvikt i kilogram och längd i meter kommer att mätas BMI beräknas i kg/m2
|
Två tidpunkter: Förändring i BMI vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
|
|
Bedömning av näringsstatus bland patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med hjälp av de antropometriska måtten
Tidsram: Två tidpunkter: Förändring av de antropometriska parametrarna vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
|
triceps hudvecktjocklek (TST) i mm, mittarmsomkrets (MAC) i cm och mittarmsmuskelomkrets i cm (MAMC) MAMC (cm) = MAC(cm) - { 0,314 X TST(mm) }.
|
Två tidpunkter: Förändring av de antropometriska parametrarna vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
|
|
Bedömning av näringsstatus bland patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med hjälp av prognostiskt näringsindex (PNI)
Tidsram: Två tidpunkter: Förändring av PNI-poäng vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
|
prognostiskt näringsindex (PNI) som är poängen härledd från totalt lymfocytantal (TLC) och serumalbumin (PNI = albumin g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005)
|
Två tidpunkter: Förändring av PNI-poäng vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
|
|
Bedömning av näringsstatus bland patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med hjälp av kontrollerad näringsstatus (CONUT)
Tidsram: Två tidpunkter: Förändring av CONUT-poäng vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
|
kontroll av näringsstatus (CONUT) är också en poäng som härleds från total lymfocytantal, serumalbumin och blodkolesterolnivå
|
Två tidpunkter: Förändring av CONUT-poäng vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av medelhavsdietens inverkan på näringsstatus för patienter som fått medelhavsdieten efter 3 månader
Tidsram: efter 3 månaders medicinsk och medelhavsdiethantering
|
Denna bedömning baseras på ett individualiserat poängsystem med 7 poäng för de uppmätta näringsparametrarna, där patienter som har > 3 poäng anses ha ett bättre resultat.
|
efter 3 månaders medicinsk och medelhavsdiethantering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Lane ER, Zisman TL, Suskind DL. The microbiota in inflammatory bowel disease: current and therapeutic insights. J Inflamm Res. 2017 Jun 10;10:63-73. doi: 10.2147/JIR.S116088. eCollection 2017.
- Weber AT, Shah ND, Sauk J, Limketkai BN. Popular Diet Trends for Inflammatory Bowel Diseases: Claims and Evidence. Curr Treat Options Gastroenterol. 2019 Dec;17(4):564-576. doi: 10.1007/s11938-019-00248-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nutrition and IBD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .