Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsutvärdering och inverkan av medelhavsdieten på patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

19 juli 2021 uppdaterad av: Yasmin Ashraf Mahmoud Osman
  1. Bedömning av nutritionsstatus bland patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med hjälp av olika verktyg för nutritionsbedömning.
  2. Bedömning av samband mellan näringsstatus och sjukdomens svårighetsgrad.
  3. Bedömning av medelhavsdietens inverkan på patienternas näringsstatus efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) omfattar en mängd olika störningar som är resultatet av den kontinuerliga aktiveringen av den immunoinflammatoriska kaskaden, vars etiologi inte har definierats i vissa fall. Klassisk IBD inkluderar Crohns sjukdom (CD), ulcerös kolit (UC) och obestämd kolit. Dessa sjukdomar är kroniska och kännetecknas av omväxlande perioder av återfall och remission.

European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) definierade undernäring som ett tillstånd som beror på bristande upptag eller intag av näring som leder till förändrad kroppssammansättning (minskad fettfri massa och kroppscellmassa), vilket resulterar i minskad fysisk och mental funktion och försämrat kliniskt resultat av sjukdom.

Prevalensen av undernäring hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är mycket hög. den förekommer hos upp till 70 % av patienterna med aktiv sjukdom och upp till 38 % hos patienter med remission.

Flera faktorer bidrar till undernäringen vid IBD, inklusive otillräckligt näringsintag som en konsekvens av nedsatt aptit (anorexi, magvärk), korttarmssyndrom, försämrad näringsupptag (diarré, villusatrofi, tarmresektion, överväxt av tarmfloran), ökad näringsupptagning , fistlar) och interaktion mellan mat och läkemedel.

Undernäring vid IBD har associerats med flera negativa kliniska resultat. IBD-patienter med näringsbrist kan uppvisa högre dödlighet, vistelsetid på sjukhuset, infektionsfrekvens och till och med tromboemboliska händelser än de utan näringsbrist. Vidare har undernäring hos patienter med postoperativa tillstånd associerats med ökade komplikationer såsom anastomotiskt läckage och nedbrytning, infektion inklusive sepsis och lunginflammation, förlängd sjukhusvistelse och ökad dödlighet.

IBD är tydligt associerat med tarmdysbios. Förändringar i mikrobiomet har en avgörande roll för att bestämma början av patologin, när individens genetiska bakgrund gör honom/henne predisponerad och andra åtföljande miljöfaktorer ingriper. Resultat av studier som syftar till att karakterisera mikrobiotan hos patienter som lider av IBD, även ibland med rutiga resultat, indikerar en generaliserad minskning av biologisk mångfald, mätt med en lämplig parameter-alfa-liksom en minskning av specifika taxa inklusive Firmicutes och Bacteroidetes, Lactobacillus och Eubacterium. IBD-patienter uppvisar också en minskning av arter som producerar butyrat, en kortkedjig fettsyra som positivt modulerar tarmhomeostas och minskar inflammation.

När det gäller miljöfaktorer har ackumulerande data visat att olika näringskomponenter i kosten kan spela en betydande roll i utvecklingen och det kliniska förloppet av IBD. Kostnäringsämnen förändrar sammansättningen av tarmmikrobiotan och tarmens permeabilitet, vilket påverkar interaktionen mellan värden och tarmmikrobiotan.

Medelhavsdieten (MedDiet) är en näringsmodell inspirerad av det traditionella kostmönstret i några av länderna i Medelhavsområdet. Medelhavskostmönster (MDP) samlar följande egenskaper: riklig konsumtion av olivolja och hög konsumtion av frukt, grönsaker, spannmål (helst som fullkorn), baljväxter, nötter och frön. MDP inkluderar också måttlig konsumtion av fisk och skaldjur, vitt kött, ägg och fermenterade mejeriprodukter (ost och yoghurt), samt relativt små mängder rött kött, bearbetat kött och livsmedel rika på sockerarter. Frekvent men måttligt intag av vin, speciellt rött vin till måltider rekommenderas också.

Resultat från klinisk och translationell forskning om Medelhavsdieten pekar på dess möjliga meningsfulla användning för att hantera IBD, och därmed kan ytterligare studier ha potential att lägga till ytterligare insikter till området. Beträffande publicerade data observerades det att 153 friska italienska försökspersoner undersöktes med avseende på sina kostvanor och deras tarmmikrobiota bedömdes, och att högnivåföljsamhet till en medelhavsdiet visade sig ha en gynnsam effekt på tarmmikrobiotan och tillhörande metabolom. Dessa studier gav de första konkreta bevisen för kopplingen mellan medelhavskostmönster, tarmmikrobiota och mikrobiella metaboliter eftersom de observerade att konsumtionen av frukt, grönsaker och baljväxter av försökspersoner med tillfredsställande följsamhet till Medelhavsdieten var förknippad med en ökning av fekala SCFA-nivåer , en effekt som sannolikt förstärktes av bakterier som tillhörde både Firmicutes och Bacteroidetes som kan bryta ned kolhydrater som inte är smältbara av värden. När åtta vuxna patienter som led av CD följde Medelhavsdieten i 6 veckor, visade deras transkriptomanalys en förändring i uttryck av mer än 3000 gener; förändringar i tarmmikrobiotan, även om de inte var signifikanta, visade en trend mot normalisering med en ökning av uttrycket av Bacteroidetes (17,89 % till 18,74 %), Clostridium kluster IV (19,2 % till 21,86 %) och Clostridium kluster XIVa (26,78 % till 28,79) %) och en minskning av förekomsten av Proteobacteria (5,93 % till 5,48 %) och Bacillaceae (4,65 % till 4,21 %).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med inflammatorisk tarmsjukdom mellan 18 och 55 år

Exklusions kriterier:

  • förekomst av andra sjukdomar som påverkar patientens näringsstatus som diabetes mellitus, levercirros, kronisk njursjukdom och malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollerad grupp
patienter med IBD som endast kommer att bedömas för sin näringsstatus dag 0 och efter 3 månaders medicinsk behandling
Experimentell: experimentgrupp
patienter med IBD som kommer att bedömas för sin näringsstatus dag 0 och efter 3 månaders medicinsk behandling och näringsbehandling i form av medelhavsdiet
Medelhavsdieten (MedDiet) är en näringsmodell inspirerad av det traditionella kostmönstret i några av länderna i Medelhavsområdet. Medelhavskostmönster (MDP) samlar följande egenskaper: riklig konsumtion av olivolja och hög konsumtion av frukt, grönsaker, spannmål (helst som fullkorn), baljväxter, nötter och frön. MDP inkluderar också måttlig konsumtion av fisk och skaldjur, vitt kött, ägg och fermenterade mejeriprodukter (ost och yoghurt), samt relativt små mängder rött kött, bearbetat kött och livsmedel rika på sockerarter. Frekvent men måttligt intag av vin, speciellt rött vin till måltider rekommenderas också

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av näringsstatus bland patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med hjälp av kroppsvikt
Tidsram: Två tidpunkter: Förändring i kroppsvikt vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
aktuell kroppsvikt i kilogram kommer att mätas
Två tidpunkter: Förändring i kroppsvikt vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
Bedömning av näringsstatus bland patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med hjälp av BMI (Body Mass Index)
Tidsram: Två tidpunkter: Förändring i BMI vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
aktuell kroppsvikt i kilogram och längd i meter kommer att mätas BMI beräknas i kg/m2
Två tidpunkter: Förändring i BMI vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
Bedömning av näringsstatus bland patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med hjälp av de antropometriska måtten
Tidsram: Två tidpunkter: Förändring av de antropometriska parametrarna vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
triceps hudvecktjocklek (TST) i mm, mittarmsomkrets (MAC) i cm och mittarmsmuskelomkrets i cm (MAMC) MAMC (cm) = MAC(cm) - { 0,314 X TST(mm) }.
Två tidpunkter: Förändring av de antropometriska parametrarna vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
Bedömning av näringsstatus bland patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med hjälp av prognostiskt näringsindex (PNI)
Tidsram: Två tidpunkter: Förändring av PNI-poäng vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
prognostiskt näringsindex (PNI) som är poängen härledd från totalt lymfocytantal (TLC) och serumalbumin (PNI = albumin g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005)
Två tidpunkter: Förändring av PNI-poäng vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
Bedömning av näringsstatus bland patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med hjälp av kontrollerad näringsstatus (CONUT)
Tidsram: Två tidpunkter: Förändring av CONUT-poäng vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling
kontroll av näringsstatus (CONUT) är också en poäng som härleds från total lymfocytantal, serumalbumin och blodkolesterolnivå
Två tidpunkter: Förändring av CONUT-poäng vid patientpresentation och endast efter 3 månaders medicinsk behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av medelhavsdietens inverkan på näringsstatus för patienter som fått medelhavsdieten efter 3 månader
Tidsram: efter 3 månaders medicinsk och medelhavsdiethantering
Denna bedömning baseras på ett individualiserat poängsystem med 7 poäng för de uppmätta näringsparametrarna, där patienter som har > 3 poäng anses ha ett bättre resultat.
efter 3 månaders medicinsk och medelhavsdiethantering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • nutrition and IBD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera