- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04552158
Evaluación nutricional e impacto de la dieta mediterránea en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Evaluación del estado nutricional en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal utilizando diferentes herramientas de evaluación nutricional.
- Evaluación de la correlación entre el estado nutricional y la gravedad de la enfermedad.
- Valoración del impacto de la dieta mediterránea en el estado nutricional de los pacientes a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) comprenden una variedad de trastornos que resultan de la activación continua de la cascada inmunoinflamatoria, cuya etiología no ha sido definida en algunos casos. La EII clásica incluye la enfermedad de Crohn (EC), la colitis ulcerosa (CU) y la colitis indeterminada. Estas enfermedades son crónicas y se caracterizan por períodos alternos de recurrencia y remisión.
La Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN) definió la desnutrición como un estado resultante de la falta de absorción o ingesta de nutrientes que conduce a una composición corporal alterada (disminución de la masa libre de grasa y la masa celular corporal), lo que resulta en una disminución de la función física y mental y empeoramiento del resultado clínico de la enfermedad.
La prevalencia de Desnutrición en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es muy alta. se presenta hasta en el 70% de los pacientes con enfermedad activa y hasta en el 38% de los pacientes en remisión.
Varios factores contribuyen a la desnutrición en la EII, incluida la ingesta insuficiente de nutrientes como consecuencia de la falta de apetito (anorexia, dolor de estómago), síndrome del intestino corto, absorción deficiente de nutrientes (diarrea, atrofia de las vellosidades, resección intestinal, crecimiento excesivo de la flora intestinal), aumento de las pérdidas de nutrientes (sangrado , fístulas) e interacción entre alimentos y medicamentos.
La desnutrición en la EII se ha asociado con varios resultados clínicos adversos. Los pacientes con EII con deficiencias nutricionales pueden presentar una mayor tasa de mortalidad, duración de la estancia en el hospital, tasa de infecciones e incluso eventos tromboembólicos que aquellos sin deficiencias nutricionales. Además, la desnutrición en pacientes con condiciones posoperatorias se ha asociado con un aumento de las complicaciones, como fuga y ruptura de la anastomosis, infección, incluidas sepsis y neumonía, hospitalización prolongada y aumento de la mortalidad.
La EII está claramente asociada con la disbiosis intestinal. Los cambios en el microbioma tienen un papel fundamental en la determinación de la aparición de la patología, cuando el bagaje genético del individuo lo predispone e intervienen otros factores ambientales concomitantes. Los resultados de los estudios destinados a caracterizar la microbiota de los pacientes que padecen EII, incluso a veces con resultados accidentados, indican una disminución generalizada de la biodiversidad, medida por un parámetro alfa adecuado, así como una reducción de taxones específicos que incluyen Firmicutes y Bacteroidetes, Lactobacillus y Eubacteria. Los pacientes con EII también presentan una reducción de las especies productoras de butirato, un ácido graso de cadena corta que modula positivamente la homeostasis intestinal y reduce la inflamación.
Con respecto a los factores ambientales, la acumulación de datos ha demostrado que varios componentes nutricionales en la dieta pueden desempeñar un papel importante en el desarrollo y el curso clínico de la EII. Los nutrientes dietéticos alteran la composición de la microbiota intestinal y la permeabilidad intestinal, lo que influye en la interacción entre el huésped y la microbiota intestinal.
La dieta mediterránea (MedDiet) es un modelo nutricional inspirado en el patrón dietético tradicional de algunos de los países de la cuenca mediterránea. El patrón dietético mediterráneo (PDM) reúne las siguientes características: consumo abundante de aceite de oliva y alto consumo de frutas, verduras, cereales (preferiblemente integrales), legumbres, frutos secos y semillas. El MDP también incluye el consumo moderado de pescados y mariscos, carnes blancas, huevos y productos lácteos fermentados (queso y yogur), así como cantidades relativamente pequeñas de carnes rojas, carnes procesadas y alimentos ricos en azúcares. También se recomienda la ingesta frecuente pero moderada de vino, especialmente vino tinto con las comidas.
Los resultados de la investigación clínica y traslacional sobre la dieta mediterránea apuntan a su posible uso significativo en el manejo de la EII y, por lo tanto, estudios adicionales podrían tener el potencial de agregar más conocimientos al campo. Con respecto a los datos publicados, se observó que 153 sujetos sanos italianos fueron investigados por sus hábitos dietéticos y se evaluó su microbiota intestinal, y se encontró que el alto nivel de adherencia a una dieta mediterránea tiene un impacto beneficioso en la microbiota intestinal y el metaboloma asociado. Estos estudios proporcionaron la primera evidencia concreta de la interconexión entre los patrones dietéticos mediterráneos, la microbiota intestinal y los metabolitos microbianos, ya que observaron que el consumo de frutas, verduras y legumbres por parte de sujetos con una adherencia satisfactoria a la dieta mediterránea se asoció con un aumento en los niveles fecales de SCFA. , un efecto que probablemente fue potenciado por bacterias pertenecientes tanto a Firmicutes como a Bacteroidetes capaces de degradar carbohidratos no digeribles por el huésped. Cuando ocho pacientes adultos con EC siguieron la dieta mediterránea durante 6 semanas, su análisis transcriptómico mostró un cambio en la expresión de más de 3000 genes; Los cambios en la microbiota intestinal, aunque no significativos, mostraron una tendencia a la normalización con un aumento en la expresión de Bacteroidetes (17,89% a 18,74%), Clostridium cluster IV (19,2% a 21,86%) y Clostridium cluster XIVa (26,78% a 28,79%). %) y una disminución en la abundancia de Proteobacteria (5,93% a 5,48%) y Bacillaceae (4,65% a 4,21%).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal entre 18 a 55 años
Criterio de exclusión:
- presencia de otras enfermedades que afectan el estado nutricional de los pacientes como diabetes mellitus, cirrosis hepática, enfermedad renal crónica y malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo controlado
pacientes con EII que serán evaluados por su estado nutricional en el día 0 y después de 3 meses de manejo médico solamente
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Experimental: grupo experimental
pacientes con EII a los que se valorará su estado nutricional en el día 0 y tras 3 meses de manejo médico y manejo nutricional en forma de dieta mediterránea
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La dieta mediterránea (MedDiet) es un modelo nutricional inspirado en el patrón dietético tradicional de algunos de los países de la cuenca mediterránea.
El patrón dietético mediterráneo (PDM) reúne las siguientes características: consumo abundante de aceite de oliva y alto consumo de frutas, verduras, cereales (preferiblemente integrales), legumbres, frutos secos y semillas.
El MDP también incluye el consumo moderado de pescados y mariscos, carnes blancas, huevos y productos lácteos fermentados (queso y yogur), así como cantidades relativamente pequeñas de carnes rojas, carnes procesadas y alimentos ricos en azúcares.
También se recomienda la ingesta frecuente pero moderada de vino, especialmente vino tinto con las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado nutricional en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal utilizando el peso corporal
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: Cambio en el peso corporal al momento de la presentación del paciente y después de 3 meses de manejo médico solamente
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se medirá el peso corporal actual en kilogramos
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Dos puntos de tiempo: Cambio en el peso corporal al momento de la presentación del paciente y después de 3 meses de manejo médico solamente
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Evaluación del estado nutricional en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal mediante el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: Cambio en el IMC en la presentación del paciente y después de 3 meses de manejo médico solamente
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se medirá el peso corporal actual en kilogramos y la altura en metros El IMC se calcula en kg/m2
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Dos puntos de tiempo: Cambio en el IMC en la presentación del paciente y después de 3 meses de manejo médico solamente
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Evaluación del estado nutricional en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal mediante medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: cambio en los parámetros antropométricos en la presentación del paciente y después de 3 meses de manejo médico solamente
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grosor del pliegue cutáneo del tríceps (TST) en mm, circunferencia del brazo medio (MAC) en cm y circunferencia del músculo del brazo medio en cm (MAMC) MAMC (cm) = MAC (cm) - { 0.314 X TST (mm) }.
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Dos puntos de tiempo: cambio en los parámetros antropométricos en la presentación del paciente y después de 3 meses de manejo médico solamente
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Evaluación del estado nutricional en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal mediante el índice nutricional pronóstico (PNI)
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: cambio en la puntuación de PNI en la presentación del paciente y después de 3 meses de manejo médico solamente
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índice nutricional pronóstico (PNI), que es una puntuación derivada del recuento total de linfocitos (TLC) y la albúmina sérica (PNI = albúmina g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005)
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Dos puntos de tiempo: cambio en la puntuación de PNI en la presentación del paciente y después de 3 meses de manejo médico solamente
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Evaluación del estado nutricional en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal mediante el control del estado nutricional (CONUT)
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: cambio en la puntuación CONUT en la presentación del paciente y después de 3 meses de tratamiento médico solamente
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el control del estado nutricional (CONUT) también es una puntuación derivada del recuento total de linfocitos, la albúmina sérica y el nivel de colesterol en sangre
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Dos puntos de tiempo: cambio en la puntuación CONUT en la presentación del paciente y después de 3 meses de tratamiento médico solamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto de la dieta mediterránea en el estado nutricional de los pacientes que recibieron la dieta mediterránea a los 3 meses
Periodo de tiempo: tras 3 meses de manejo médico y dieta mediterránea
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Esta evaluación se basa en un sistema de puntuación individualizado de 7 puntos para los parámetros nutricionales medidos, en el que se considera que los pacientes que tienen > 3 puntos tienen un mejor resultado.
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tras 3 meses de manejo médico y dieta mediterránea
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Lane ER, Zisman TL, Suskind DL. The microbiota in inflammatory bowel disease: current and therapeutic insights. J Inflamm Res. 2017 Jun 10;10:63-73. doi: 10.2147/JIR.S116088. eCollection 2017.
- Weber AT, Shah ND, Sauk J, Limketkai BN. Popular Diet Trends for Inflammatory Bowel Diseases: Claims and Evidence. Curr Treat Options Gastroenterol. 2019 Dec;17(4):564-576. doi: 10.1007/s11938-019-00248-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nutrition and IBD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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