- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04552158
Ernährungsbewertung und Auswirkungen der mediterranen Ernährung auf Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
- Bewertung des Ernährungszustands bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen unter Verwendung verschiedener Instrumente zur Ernährungsbewertung.
- Bewertung der Korrelation zwischen Ernährungszustand und Schweregrad der Erkrankung.
- Bewertung der Auswirkungen der Mittelmeerdiät auf den Ernährungszustand der Patienten nach 3 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entzündliche Darmerkrankungen (CED) umfassen eine Vielzahl von Erkrankungen, die aus der kontinuierlichen Aktivierung der immuninflammatorischen Kaskade resultieren, deren Ätiologie in einigen Fällen nicht definiert ist. Zu den klassischen CED gehören Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC) und unbestimmte Colitis. Diese Erkrankungen sind chronisch und durch abwechselnde Rezidiv- und Remissionsperioden gekennzeichnet.
Die European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) definiert Mangelernährung als einen Zustand, der aus der mangelnden Aufnahme oder Zufuhr von Nahrung resultiert, die zu einer veränderten Körperzusammensetzung (verringerte fettfreie Masse und Körperzellmasse) führt, was zu einer verringerten körperlichen und geistigen Funktion führt Beeinträchtigung des klinischen Ergebnisses durch die Krankheit.
Die Prävalenz von Mangelernährung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) ist sehr hoch. es tritt bei bis zu 70 % der Patienten mit aktiver Erkrankung und bis zu 38 % bei Patienten mit Remission auf.
Mehrere Faktoren tragen zur Unterernährung bei CED bei, darunter unzureichende Nährstoffaufnahme als Folge von Appetitlosigkeit (Anorexie, Magenschmerzen), Kurzdarmsyndrom, beeinträchtigte Nährstoffaufnahme (Durchfall, Zottenatrophie, Darmresektion, Überwucherung der Darmflora), erhöhte Nährstoffverluste (Blutungen , Fisteln) und Wechselwirkungen zwischen Nahrungsmitteln und Arzneimitteln.
Unterernährung bei IBD wurde mit mehreren unerwünschten klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. CED-Patienten mit Ernährungsmängeln können eine höhere Sterblichkeitsrate, Krankenhausaufenthaltsdauer, Infektionsrate und sogar thromboembolische Ereignisse aufweisen als Patienten ohne Ernährungsmängel. Darüber hinaus wurde Unterernährung bei Patienten mit postoperativen Zuständen mit erhöhten Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienz und -zerfall, Infektionen einschließlich Sepsis und Lungenentzündung, verlängertem Krankenhausaufenthalt und erhöhter Sterblichkeit in Verbindung gebracht.
IBD ist eindeutig mit intestinaler Dysbiose assoziiert. Veränderungen im Mikrobiom spielen eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung des Ausbruchs der Pathologie, wenn der genetische Hintergrund des Individuums ihn/sie prädisponiert und andere begleitende Umweltfaktoren eingreifen. Ergebnisse von Studien, die darauf abzielen, die Mikrobiota von Patienten, die an CED leiden, zu charakterisieren, weisen, manchmal sogar mit durchwachsenen Ergebnissen, auf eine allgemeine Abnahme der Biodiversität hin, gemessen an einem geeigneten Alpha-Parameter, sowie auf eine Verringerung spezifischer Taxa, einschließlich Firmicutes und Bacteroidetes, Lactobacillus und Eubakterium. IBD-Patienten weisen auch eine Verringerung der Arten auf, die Butyrat produzieren, eine kurzkettige Fettsäure, die die Darmhomöostase positiv moduliert und Entzündungen reduziert.
In Bezug auf Umweltfaktoren haben sich häufende Daten gezeigt, dass verschiedene Ernährungskomponenten in der Ernährung eine bedeutende Rolle bei der Entwicklung und dem klinischen Verlauf von CED spielen können. Nahrungsnährstoffe verändern die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Darmpermeabilität und beeinflussen die Wechselwirkung zwischen Wirt und Darmmikrobiota.
Die Mittelmeerdiät (MedDiet) ist ein Ernährungsmodell, das von den traditionellen Ernährungsmustern einiger Länder des Mittelmeerbeckens inspiriert ist. Mediterrane Ernährungsmuster (MDP) weisen folgende Merkmale auf: reichlicher Verzehr von Olivenöl und hoher Verzehr von Obst, Gemüse, Getreide (vorzugsweise als Vollkorn), Hülsenfrüchte, Nüsse und Samen. Das MDP umfasst auch den moderaten Verzehr von Fisch und Schalentieren, weißem Fleisch, Eiern und fermentierten Milchprodukten (Käse und Joghurt) sowie relativ geringe Mengen an rotem Fleisch, verarbeitetem Fleisch und zuckerreichen Lebensmitteln. Häufiger, aber moderater Genuss von Wein, insbesondere Rotwein zu den Mahlzeiten, wird ebenfalls empfohlen.
Ergebnisse aus der klinischen und translationalen Forschung zur mediterranen Ernährung weisen auf ihre mögliche sinnvolle Verwendung bei der Behandlung von IBD hin, und daher könnten zusätzliche Studien das Potenzial haben, weitere Erkenntnisse auf diesem Gebiet hinzuzufügen. In Bezug auf veröffentlichte Daten wurde beobachtet, dass 153 italienische gesunde Probanden auf ihre Ernährungsgewohnheiten hin untersucht und ihre Darmmikrobiota bewertet wurden, und es wurde festgestellt, dass sich eine hochgradige Einhaltung einer mediterranen Ernährung positiv auf die Darmmikrobiota und das damit verbundene Metabolom auswirkt. Diese Studien lieferten den ersten konkreten Beweis für die Verbindung zwischen mediterranen Ernährungsgewohnheiten, Darmmikrobiota und mikrobiellen Metaboliten, da sie beobachteten, dass der Verzehr von Obst, Gemüse und Hülsenfrüchten bei Personen mit zufriedenstellender Einhaltung der mediterranen Ernährung mit einem Anstieg der fäkalen SCFA-Spiegel verbunden war , ein Effekt, der wahrscheinlich durch Bakterien verstärkt wurde, die sowohl zu den Firmicutes als auch zu den Bacteroidetes gehören, die in der Lage sind, vom Wirt nicht verdauliche Kohlenhydrate abzubauen. Als acht erwachsene Patienten, die an Zöliakie litten, 6 Wochen lang die Mittelmeerdiät befolgten, zeigte ihre Transkriptomanalyse eine Veränderung in der Expression von mehr als 3000 Genen; Veränderungen in der Darmmikrobiota, obwohl nicht signifikant, zeigten einen Trend zur Normalisierung mit einem Anstieg der Expression von Bacteroidetes (17,89 % auf 18,74 %), Clostridium Cluster IV (19,2 % auf 21,86 %) und Clostridium Cluster XIVa (26,78 % auf 28,79 %) und eine Abnahme der Häufigkeit von Proteobacteria (5,93 % auf 5,48 %) und Bacillaceae (4,65 % auf 4,21 %).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasmin A M Osman, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01099088852
- E-Mail: yasmineashraf.7@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abeer Sh Abd Elrehim, Assistant professor
- Telefonnummer: 01027745849
- E-Mail: sharafabeer@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zwischen 18 und 55 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer Krankheiten, die den Ernährungszustand der Patienten beeinflussen, wie Diabetes mellitus, Leberzirrhose, chronische Nierenerkrankung und bösartige Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: kontrollierte Gruppe
Patienten mit IBD, deren Ernährungszustand am Tag 0 und nur nach 3 Monaten medizinischer Behandlung beurteilt wird
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Experimental: experimentelle Gruppe
Patienten mit IBD, deren Ernährungszustand am Tag 0 und nach 3 Monaten medizinischer Behandlung und Ernährungsmanagement in Form der Mittelmeerdiät beurteilt wird
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Die Mittelmeerdiät (MedDiet) ist ein Ernährungsmodell, das von den traditionellen Ernährungsmustern einiger Länder des Mittelmeerbeckens inspiriert ist.
Mediterrane Ernährungsmuster (MDP) weisen folgende Merkmale auf: reichlicher Verzehr von Olivenöl und hoher Verzehr von Obst, Gemüse, Getreide (vorzugsweise als Vollkorn), Hülsenfrüchte, Nüsse und Samen.
Das MDP umfasst auch den moderaten Verzehr von Fisch und Schalentieren, weißem Fleisch, Eiern und fermentierten Milchprodukten (Käse und Joghurt) sowie relativ geringe Mengen an rotem Fleisch, verarbeitetem Fleisch und zuckerreichen Lebensmitteln.
Häufiger, aber moderater Genuss von Wein, insbesondere Rotwein zu den Mahlzeiten, wird ebenfalls empfohlen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Ernährungszustands bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen anhand des Körpergewichts
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: Änderung des Körpergewichts nur bei Patientenvorstellung und nach 3 Monaten medizinischer Behandlung
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Gemessen wird das aktuelle Körpergewicht in Kilogramm
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Zwei Zeitpunkte: Änderung des Körpergewichts nur bei Patientenvorstellung und nach 3 Monaten medizinischer Behandlung
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Beurteilung des Ernährungszustands bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen anhand des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: Änderung des BMI nur bei Patientenvorstellung und nach 3 Monaten medizinischer Behandlung
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Gemessen wird das aktuelle Körpergewicht in Kilogramm und die Körpergröße in Metern. Der BMI wird in kg/m2 berechnet
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Zwei Zeitpunkte: Änderung des BMI nur bei Patientenvorstellung und nach 3 Monaten medizinischer Behandlung
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Bewertung des Ernährungszustands bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen unter Verwendung der anthropometrischen Maßnahmen
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: Änderung der anthropometrischen Parameter nur bei Patientenvorstellung und nach 3 Monaten medizinischer Behandlung
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Trizepshautfaltendicke (TST) in mm, Mittelarmumfang (MAC) in cm und Mittelarmmuskelumfang in cm (MAMC) MAMC (cm) = MAC(cm) – {0,314 X TST(mm)}.
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Zwei Zeitpunkte: Änderung der anthropometrischen Parameter nur bei Patientenvorstellung und nach 3 Monaten medizinischer Behandlung
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Beurteilung des Ernährungszustands bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mittels prognostischem Ernährungsindex (PNI)
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: Änderung des PNI-Scores nur bei Patientenvorstellung und nach 3 Monaten medizinischer Behandlung
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prognostischer Ernährungsindex (PNI), der sich aus der Gesamtzahl der Lymphozyten (TLC) und dem Serumalbumin ergibt (PNI = Albumin g/dl x 10 + TLC/µL x 0,005)
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Zwei Zeitpunkte: Änderung des PNI-Scores nur bei Patientenvorstellung und nach 3 Monaten medizinischer Behandlung
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Beurteilung des Ernährungszustands bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mittels Controlling Nutritional Status (CONUT)
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: Änderung des CONUT-Scores nur bei Patientenvorstellung und nach 3 Monaten medizinischer Behandlung
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Die Kontrolle des Ernährungszustands (CONUT) ist ebenfalls ein Score, der aus der Gesamtzahl der Lymphozyten, dem Serumalbumin und dem Cholesterinspiegel im Blut abgeleitet wird
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Zwei Zeitpunkte: Änderung des CONUT-Scores nur bei Patientenvorstellung und nach 3 Monaten medizinischer Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen der Mittelmeerdiät auf den Ernährungszustand bei Patienten, die die Mittelmeerdiät nach 3 Monaten erhielten
Zeitfenster: nach 3 Monaten medizinischem und mediterranem Ernährungsmanagement
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Diese Bewertung basiert auf einem individualisierten Scoring-System von 7 Punkten für die gemessenen Ernährungsparameter, bei dem Patienten mit > 3 Punkten als besseres Outcome angesehen werden.
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nach 3 Monaten medizinischem und mediterranem Ernährungsmanagement
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Lane ER, Zisman TL, Suskind DL. The microbiota in inflammatory bowel disease: current and therapeutic insights. J Inflamm Res. 2017 Jun 10;10:63-73. doi: 10.2147/JIR.S116088. eCollection 2017.
- Weber AT, Shah ND, Sauk J, Limketkai BN. Popular Diet Trends for Inflammatory Bowel Diseases: Claims and Evidence. Curr Treat Options Gastroenterol. 2019 Dec;17(4):564-576. doi: 10.1007/s11938-019-00248-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nutrition and IBD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Mittelmeerküche
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Shiraz University of Medical SciencesAbgeschlossenFettleibigkeitIran, Islamische Republik
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
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Universidad de SonoraNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko
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Universiti Putra MalaysiaRekrutierungChronische Nierenerkrankungen | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung stage4 | Chronische Nierenerkrankung stage3 | Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordertMalaysia
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Prof. Arie LevineAbgeschlossen