- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04565899
Epäterveellisen alkoholin käytön parantaminen perusterveydenhuollossa
Toteutustoimenpiteet epäterveellisen alkoholinkäytön hoidon parantamiseksi (CDA 20-057)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin käyttö on merkittävä vamman ja kuoleman riskitekijä yhdysvaltalaisilla aikuisilla, ja joka kuudes perusterveydenhuollon veteraani ilmoittaa epäterveellisestä alkoholin käytöstä. VA/DoD:n kliiniset ohjeet perustuvat satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden ja Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmän merkittäviin todisteisiin, että kaikkien veteraanien, jotka ovat saaneet positiivisen epäterveellisen alkoholinkäytön seulonnan, tulee saada näyttöön perustuvaa alkoholihoitoa perusterveydenhuollossa, mukaan lukien lyhyt neuvonta (BI) ja lisähoito (esim. lääkehoito) niille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä (AUD). VA oli edelläkävijä alkoholiseulonnan ja BI:n käyttöönotossa perusterveydenhuollossa, mutta täytäntöönpanossa on vielä huomattavia aukkoja. Alkoholiin liittyvän hoidon laadun ja uskollisuuden parantamiseksi nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan käytettäväksi näyttöön perustuvaa toteutusstrategiaa, käytännön fasilitaatiota, yhdessä VA:ssa pilottitestaamaan, onko käytännön helpotuksella potentiaalia parantaa perusterveydenhuollon laatua. alkoholiin liittyvä hoito.
Hankkeessa tehdään ensin laadulliset haastattelut, joissa arvioidaan veteraaneja ja kliinisiä sidosryhmiä, jotta voidaan ymmärtää laadukkaan alkoholihoidon esteitä ja edistäjiä. Kvalitatiivisten haastattelujen tuloksia käytetään käytännön fasilitointiinterventioiden tarkentamiseen ja hiomiseen. Kliiniset sidosryhmät rekrytoidaan sitten osallistumaan fokusryhmiin, jotta voidaan arvioida ehdotetun käytäntöä helpottavan toimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus ennen sen testaamista. Lopuksi, yhdessä VA:n perusterveydenhuollon klinikalla suoritetaan harjoittelun helpottamisen pilottitesti, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako harjoituksen helpottaminen perusterveydenhuollon alkoholiin liittyvän hoidon laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanipotilaat:
- Veteraani esittelemässä hoitoa VA:n perusterveydenhuollon toimipisteessä harjoituksen helpottamisen pilottitestauksen aikana, JA
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
Perusterveydenhuollon tarjoajat:
- Perusterveydenhuollon henkilökunta, joka seuloa epäterveellistä alkoholin käyttöä, ja palveluntarjoajat, jotka harjoittelevat perusterveydenhuollon klinikalla vähintään kerran viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele fasilitointitoimenpidettä
6 kuukautta, jonka aikana toteutetaan käytännön fasilitointia tukemaan perusterveydenhuollon klinikkaa rutiininomaisten, väestöpohjaisten seulonnan, arvioinnin, hoidon ja seurannan parantamisessa epäterveellisen alkoholinkäytön ja AUD:n vuoksi.
|
6 kuukautta, jonka aikana toteutetaan käytännön fasilitointia tukemaan perusterveydenhuollon klinikkaa rutiininomaisten, väestöpohjaisten seulonnan, arvioinnin, hoidon ja seurannan parantamisessa epäterveellisen alkoholinkäytön ja AUD:n vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholihuollon tavoittaminen sähköisen sairauskertomusmuutoksen kautta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta täytäntöönpanon jälkeen
|
Saavutustulokset ilmaistaan prosenttiosuutena, ja nimittäjänä (kaikille tuloksille) määritellään kaikki veteraanit, jotka ovat käyneet perusterveydenhuollon toimipisteessä harjoituksen helpottamisen pilottitestin aktiivisen toteutuksen aikana.
Jokaisen Reach-tuloksen osoittaja on seuraava: niiden veteraanien määrä, jotka saivat positiivisen epäterveellisen alkoholinkäytön (AUDIT-C >= 5) JA joilla oli dokumentoitu lyhyt interventio, erikoisriippuvuushoito (sairaala- ja poliklinikallakäynnit päihdehäiriöiden hoitoa varten kohtaaminen AUD-diagnoosin kanssa) tai AUD:n farmakoterapia (mikä tahansa täytetty resepti FDA:n hyväksymille lääkkeille: akamprosaatti, disulfiraami tai oraalinen/injektoitava naltreksoni) 30 päivän kuluessa positiivisesta seulonnasta.
Aktiivisen käyttöönoton alussa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua aktiivisesta käyttöönotosta lasketaan prosenttiosuudet, jotta voidaan tarkastella Reach-tulosten muutoksia ajan kuluessa.
|
3 ja 6 kuukautta täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Alkoholiin liittyvän hoidon ottaminen käyttöön sähköisen sairauskertomusmuutoksen kautta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta täytäntöönpanon jälkeen
|
Adoptiotulokset tunnistetaan niiden perusterveydenhuollon palveluntarjoajien prosenttiosuutena, jotka tarjoavat alkoholiin liittyvää hoitoa, kun veteraani havaitsee positiivisen epäterveellisen alkoholinkäytön (esim. lyhyiden interventioiden toimittaminen, konsultointi erikoisriippuvuushoitoon, lääkehoito AUD:ille).
Alkoholiin liittyvän hoidon osuudet aktiivisen käyttöönoton alussa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua aktiivisesta käyttöönotosta mitataan, lisääntyivätkö alkoholiin liittyvien hoitojen omaksumisasteet ajan myötä.
|
3 ja 6 kuukautta täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Alkoholiin liittyvän hoidon ottaminen käyttöön itseraportin muutoksen kautta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta täytäntöönpanon jälkeen
|
Lyhyet itseraportointikysymykset sen selvittämiseksi, ovatko palveluntarjoajat omaksuneet ehdotetut näyttöön perustuvat alkoholihoitoon liittyvät komponentit (esim. yhteinen päätöksenteko, potilaskeskeinen keskustelu, tavoitteiden asettaminen potilaiden kanssa), annetaan aktiivisen toteutusvaiheen alussa. , aktiivisen toteutusvaiheen lopussa ja 3 ja 6 kuukautta harjoituksen jälkeen.
|
3 ja 6 kuukautta täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Alkoholihuollon ylläpito sähköisen sairauskertomuksen kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta käyttöönoton jälkeen
|
Sähköisten terveyskertomustietojen kattavuus- ja adoptiotulokset arvioidaan uudelleen 12 kuukauden kuluttua aktiivisesta käyttöönotosta sen selvittämiseksi, säilyikö laadukas alkoholihoito harjoituksen helpotuksen jälkeen.
|
12 kuukautta käyttöönoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus sähköisen sairauskertomuksen kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta käyttöönoton jälkeen
|
Tutki AUDIT-C-pisteiden avulla, vähentävätkö veteraanit, jotka kohtaavat perusterveydenhuollon aktiivisen toteutuksen aikana juomistaan 12 kuukauden kuluttua aktiivisesta toteutuksesta.
|
12 kuukautta käyttöönoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel L. Bachrach, PhD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Päätutkija: Emily C. Williams, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX 21-001
- K2HX003087 (Muu tunniste: Department of Veterans Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .