- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04592107
Viskeraalisen rasvaisuusindeksin liitto kroonisen munuaissairauden etenemisen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot kerättiin 18- ja 80-vuotiailta potilailta, joilla oli vaiheen 2–5 krooninen munuaistauti ja jotka eivät olleet dialyysihoidossa. Näitä potilaita seurattiin Usakin yliopistollisen tutkimus- ja koulutussairaalan nefrologian osastolla vähintään vuoden ajan joulukuun 2017 ja marraskuun 2018 välisenä aikana. Tämän tutkimuksen hyväksyi Usakin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun eettinen komitea. 218 potilaasta, joilla oli vaiheen 2–5 CKD, vain 129 oli kelvollinen tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: puuttuvat tiedot, yli 80-vuotiaat potilaat, kolesterolia ja lipidejä alentavia lääkkeitä ja steroideja käyttävät potilaat. Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli ja sairaushistoria, kuten diabetes mellitus ja verenpainetauti, lääkkeet) kerättiin potilaiden sähköisistä asiakirjoista ja fyysisistä tutkimuksista, kuten verenpaineen mittaus 5 minuutin levon jälkeen, pituus, paino, vyötärön ympärysmitta ( WC) mitattiin tasolle puolivälissä kylkiluun alemmasta marginaalista ja suoliluun harjasta keskikainalolinjassa, kun potilaat seisoivat jalkojensa etäisyydellä toisistaan 25-30 cm. Potilailta kerättiin laboratorionäytteet, kuljetettiin laboratorioon ja säilytettiin -80°C:ssa analyysiin asti. HbA1c-tasot mitattiin käyttämällä korkean suorituskyvyn kationinvaihtonestekromatografiajärjestelmää (Variant II Turbo HbA1c -analysaattori, Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA). TG-, HDL-, virtsahappo-, kalsium-, fosfori-, bikarbonaatti-, virtsan proteiini- ja kreatiniinitasot analysoitiin spektrofotometrisellä menetelmällä käyttäen Architect c8000 automatisoitua analysaattoria ja alkuperäisiä Abbott-sarjoja (Abbott Diagnostics Inc, Park City, IL, USA). Kaksi millilitraa verta lisättiin etyleenidiamiinitetraetikkahappoon (EDTA) (1 mg/ml verta) ja sekoitettiin perusteellisesti täydellisen verenkuvan suorittamiseksi Mindray BC 6800:lla (Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, Shenzhen, Kiina). Lisäkilpirauhashormoni (PTH) analysoitiin elektrokemiluminesenssimenetelmällä käyttämällä ADVIA Centaur -analysaattoria (Siemens Healthcare Diagnostics, München, Saksa). Seerumin kreatiniinitasot mitattiin 1 vuoden välein. eGFR laskettiin käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä. CKD:n vaiheet määriteltiin eGFR:n mukaan vaiheen 2 lieväksi CKD:ksi (eGFR = 89-60 ml/min/1,73 m2), vaihe 3a kohtalainen CKD (eGFR = 45-59 ml/min/1,73 m2), vaihe 3b kohtalainen CKD (eGFR = 30-44 ml/min/1,73 m2), vaiheen 4 vaikea krooninen munuaistauti (eGFR = 15-29 ml/min/1,73 m2), ja vaiheen 5 loppuvaiheen CKD (eGFR = <15 ml/min/1,73 m2). eGFR:n muutos laskettiin prosentteina eGFR:n muutoksista yhden vuoden aikana eGFR:n lähtötasoon. VAI laskettiin kaavalla (WC/36.8+(1.89xBMI))x(TG/0.81)x(1.52/HDL) naisille ja (WC/39.68+(1.88xBMI))x(TG/1.03)x(1.31/HDL) miehille. BMI laskettiin jakamalla paino pituuden neliöllä.
Tiedot analysoitiin IBM SPSS 22 -tilastoohjelmalla. Potilaiden pääominaisuuksien määrittämiseen käytettiin kuvaavia tilastoja. Shapiro-Wilkin ja Kolmogorov-Smirnoffin tilastollisia testejä käytettiin arvioimaan aineiston normaaliutta. Kaikki parametrit paitsi lisäkilpirauhashormonitasot jakautuivat normaalisti. eGFR-eron, VAI-arvojen ja muiden parametrien välinen korrelaatio testattiin Pearson-korrelaatiotestillä. Ero potilaiden välillä, joilla oli eri CKD-vaiheita eGFR-muutoksen ja VAI-arvojen mukaan, testattiin yksisuuntaisella ANOVA-testillä. Riippumattomien näytteiden t-testiä käytettiin tutkimaan eroa DM- ja hypertensiota sairastavien ja ilman potilaiden välillä VAI-arvojen ja eGFR-muutoksen perusteella. Osittaista korrelaatiota käytetään kahden muuttujan välisen korrelaation tutkimiseen, jolloin muiden muuttujien vaikutus pidetään vakiona ja hallitaan molemmille muuttujille. P-arvo alle 0,05 määriteltiin merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Select One
-
Usak, Select One, Turkki, 64200
- Uşak University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on vaiheen 2–5 krooninen sairaus
- 18- ja 80-vuotiaat
- eivät olleet dialyysihoidossa
- potilaita seurattiin Usakin yliopistollisen tutkimus- ja koulutussairaalan nefrologian osastolla vähintään vuoden ajan joulukuun 2017 ja marraskuun 2018 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
puuttuvat tiedot, yli 80-vuotiaat potilaat, potilaat, jotka käyttävät kolesterolia ja lipidejä alentavia lääkkeitä ja/tai steroideja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kroonisen munuaissairauden eteneminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kroonista munuaissairauspotilaiden eGFR:n nousu yhden vuoden aikana
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kramer H, Luke A, Bidani A, Cao G, Cooper R, McGee D. Obesity and prevalent and incident CKD: the Hypertension Detection and Follow-Up Program. Am J Kidney Dis. 2005 Oct;46(4):587-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.06.007.
- Amato MC, Giordano C. Visceral adiposity index: an indicator of adipose tissue dysfunction. Int J Endocrinol. 2014;2014:730827. doi: 10.1155/2014/730827. Epub 2014 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UsakU2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .