- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04592107
L'associazione dell'indice di adiposità viscerale con la progressione della malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati sono stati raccolti da pazienti con CKD stadio 2-5 di età compresa tra 18 e 80 anni e non erano in dialisi. Questi pazienti sono stati seguiti nel dipartimento di nefrologia dell'ospedale di ricerca e formazione dell'Università di Usak per almeno 1 anno tra dicembre 2017 e novembre 2018. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Usak University School of Medicine. Dei 218 pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 2-5, solo 129 erano eleggibili per lo studio. I criteri di esclusione erano i seguenti: dati mancanti, pazienti di età superiore a 80 anni, pazienti che assumevano farmaci ipolipemizzanti e colesterolo e steroidi. I dati demografici (età, sesso e anamnesi come diabete mellito e ipertensione, farmaci) sono stati raccolti dalle cartelle elettroniche dei pazienti ed esami fisici come misurazione della pressione sanguigna dopo 5 minuti di riposo, altezza, peso, circonferenza della vita ( WC) misurata a metà strada tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca nella linea medioascellare mentre i pazienti erano in piedi con i piedi distanti 25-30 cm. I campioni di laboratorio sono stati raccolti dai pazienti, trasportati al laboratorio e conservati a -80°C fino all'analisi. I livelli di HbA1c sono stati misurati utilizzando il sistema di cromatografia liquida ad alte prestazioni a scambio cationico (analizzatore Variant II Turbo HbA1c, Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA). I livelli di TG, HDL, acido urico, calcio, fosforo, bicarbonato, proteine urinarie e creatinina sono stati analizzati con il metodo spettrofotometrico utilizzando l'analizzatore automatico Architect c8000 e i kit Abbott originali (Abbott Diagnostics Inc, Park City, IL, USA). Due millilitri di sangue sono stati aggiunti all'acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) (1 mg/ml di sangue) e miscelati accuratamente per eseguire un emocromo completo mediante Mindray BC 6800 (Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, Shenzhen, Cina). L'ormone paratiroideo (PTH) è stato analizzato con il metodo dell'elettrochemiluminescenza utilizzando l'analizzatore ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics, Monaco, Germania). I livelli sierici di creatinina sono stati misurati su un intervallo di 1 anno. L'eGFR è stato calcolato utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Gli stadi della CKD sono stati definiti in base all'eGFR come stadio 2 di CKD lieve (eGFR = 89-60 mL/min/1,73 m2), stadio 3a CKD moderata (eGFR = 45-59 mL/min/1,73 m2), stadio 3b CKD moderata (eGFR = 30-44 mL/min/1,73 m2), stadio 4 CKD grave (eGFR = 15-29 mL/min/1,73 m2), e stadio 5 CKD allo stadio terminale (eGFR = <15 mL/min/1,73 m2). La variazione di eGFR è stata calcolata come percentuale di variazione di eGFR in 1 anno rispetto all'eGFR basale. Il VAI è stato calcolato utilizzando la formula (WC/36,8+(1,89xBMI))x(TG/0,81)x(1,52/HDL) per le donne e (WC/39.68+(1.88xBMI))x(TG/1.03)x(1.31/HDL) per uomo. Il BMI è stato calcolato dividendo il peso per il quadrato dell'altezza.
I dati sono stati analizzati con il programma statistico IBM SPSS 22. Le statistiche descrittive sono state utilizzate per definire le principali caratteristiche dei pazienti. Per valutare la normalità dei dati sono stati utilizzati i test statistici Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnoff. Tutti i parametri tranne i livelli di ormone paratiroideo erano distribuiti normalmente. La correlazione tra la differenza di eGFR, i valori VAI e altri parametri è stata testata con il test di correlazione di Pearson. La differenza tra i pazienti con diversi stadi di CKD in base alla variazione di eGFR e ai valori di VAI è stata testata mediante il test ANOVA unidirezionale. Il t-test per campioni indipendenti è stato utilizzato per studiare la differenza tra pazienti con e senza DM e ipertensione in base ai valori di VAI e alla variazione di eGFR. La correlazione parziale viene utilizzata per indagare la correlazione tra le due variabili, dove l'effetto di altre variabili è mantenuto costante e controllato per entrambe le variabili. Un valore p inferiore a 0,05 è stato definito significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Select One
-
Usak, Select One, Tacchino, 64200
- Uşak University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 2-5
- di età compresa tra 18 e 80 anni
- non erano in dialisi
- i pazienti sono stati seguiti nel dipartimento di nefrologia dell'ospedale di ricerca e formazione dell'Università di Usak per almeno 1 anno tra dicembre 2017 e novembre 2018.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano i seguenti:
dati mancanti, pazienti di età superiore a 80 anni, pazienti che assumono farmaci ipolipemizzanti e/o colesterolo e/o steroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: un anno
|
aumento dell'eGFR dei pazienti con malattia renale cronica in un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kramer H, Luke A, Bidani A, Cao G, Cooper R, McGee D. Obesity and prevalent and incident CKD: the Hypertension Detection and Follow-Up Program. Am J Kidney Dis. 2005 Oct;46(4):587-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.06.007.
- Amato MC, Giordano C. Visceral adiposity index: an indicator of adipose tissue dysfunction. Int J Endocrinol. 2014;2014:730827. doi: 10.1155/2014/730827. Epub 2014 Apr 14.
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- UsakU2
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