- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04592107
Der Zusammenhang zwischen dem Index der viszeralen Adipositas und dem Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Daten wurden von Patienten mit CKD im Stadium 2–5 im Alter von 18 und 80 Jahren gesammelt, die sich nicht in der Dialyse befanden. Diese Patienten wurden zwischen Dezember 2017 und November 2018 mindestens ein Jahr lang in der Abteilung für Nephrologie des Forschungs- und Ausbildungskrankenhauses der Universität Usak nachbeobachtet. Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Usak genehmigt. Von 218 Patienten mit CKD im Stadium 2–5 kamen nur 129 für die Studie infrage. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: fehlende Daten, Patienten älter als 80 Jahre, Patienten, die cholesterin- und lipidsenkende Medikamente sowie Steroide einnehmen. Demografische Daten (Alter, Geschlecht und Krankengeschichte wie Diabetes mellitus und Bluthochdruck, Medikamente) wurden aus den elektronischen Patientenakten und körperlichen Untersuchungen wie Blutdruckmessung nach 5 Minuten Ruhe, Größe, Gewicht, Taillenumfang ( WC), gemessen in der Mitte des unteren Rippenrandes und des Beckenkamms in der Mittelachse, während die Patienten mit einem Fußabstand von 25–30 cm standen, wurden durchgeführt. Den Patienten wurden Laborproben entnommen, ins Labor transportiert und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Die HbA1c-Werte wurden mit dem Kationenaustausch-Hochleistungsflüssigchromatographiesystem (Variant II Turbo HbA1c-Analysegerät, Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA) gemessen. Die TG-, HDL-, Harnsäure-, Kalzium-, Phosphor-, Bikarbonat-, Urinprotein- und Kreatininspiegel wurden mit der spektrophotometrischen Methode unter Verwendung des automatisierten Analysators Architect c8000 und der Original-Abbott-Kits (Abbott Diagnostics Inc, Park City, IL, USA) analysiert. Zwei Milliliter Blut wurden zu Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) (1 mg/ml Blut) gegeben und gründlich gemischt, um ein vollständiges Blutbild mit Mindray BC 6800 (Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, Shenzhen, China) durchzuführen. Das Parathormon (PTH) wurde mit der Elektrochemilumineszenzmethode unter Verwendung des ADVIA Centaur-Analysegeräts (Siemens Healthcare Diagnostics, München, Deutschland) analysiert. Der Serumkreatininspiegel wurde über einen Zeitraum von einem Jahr gemessen. Die eGFR wurde mithilfe der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung berechnet. Die Stadien der CKD wurden gemäß eGFR als leichte CKD im Stadium 2 (eGFR = 89–60 ml/min/1,73 m2) definiert. Stadium 3a mittelschwere CKD (eGFR = 45–59 ml/min/1,73 m2), Stadium 3b mittelschwere CKD (eGFR = 30–44 ml/min/1,73 m2), Schwere CKD im Stadium 4 (eGFR = 15–29 ml/min/1,73 m2), und CKD im Endstadium im Stadium 5 (eGFR = <15 ml/min/1,73 m2). Die eGFR-Änderung wurde als Prozentsatz der Änderung der eGFR in einem Jahr gegenüber der Basis-eGFR berechnet. Der VAI wurde anhand der Formel (WC/36,8+(1,89xBMI))x(TG/0,81)x(1,52/HDL) berechnet. für Frauen und (WC/39,68+(1,88xBMI))x(TG/1,03)x(1,31/HDL) für Männer. Der BMI wurde berechnet, indem das Gewicht durch das Quadrat der Körpergröße dividiert wurde.
Die Daten wurden mit dem Statistikprogramm IBM SPSS 22 analysiert. Beschreibende Statistiken wurden verwendet, um die Hauptmerkmale der Patienten zu definieren. Zur Beurteilung der Normalität der Daten wurden statistische Tests nach Shapiro-Wilk und Kolmogorov-Smirnoff verwendet. Alle Parameter mit Ausnahme der Parathormonspiegel waren normalverteilt. Die Korrelation zwischen der eGFR-Differenz, den VAI-Werten und anderen Parametern wurde mit dem Pearson-Korrelationstest getestet. Der Unterschied zwischen den Patienten mit unterschiedlichen CKD-Stadien entsprechend der eGFR-Änderung und den VAI-Werten wurde mit dem einfaktoriellen ANOVA-Test getestet. Der T-Test unabhängiger Stichproben wurde verwendet, um den Unterschied zwischen Patienten mit und ohne DM und Bluthochdruck anhand der VAI-Werte und der eGFR-Änderung zu untersuchen. Die partielle Korrelation wird verwendet, um die Korrelation zwischen den beiden Variablen zu untersuchen, wobei die Wirkung anderer Variablen konstant gehalten und für beide Variablen kontrolliert wird. Als signifikant wurde ein p-Wert von weniger als 0,05 definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Select One
-
Usak, Select One, Truthahn, 64200
- Uşak University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CKD im Stadium 2–5
- im Alter von 18 und 80 Jahren
- waren nicht auf Dialyse
- Die Patienten wurden zwischen Dezember 2017 und November 2018 mindestens ein Jahr lang in der Abteilung für Nephrologie des Forschungs- und Ausbildungskrankenhauses der Universität Usak nachbeobachtet.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien waren wie folgt:
fehlende Daten, Patienten älter als 80 Jahre, Patienten, die cholesterin- und lipidsenkende Medikamente und/oder Steroide einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Anstieg der eGFR von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in einem Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kramer H, Luke A, Bidani A, Cao G, Cooper R, McGee D. Obesity and prevalent and incident CKD: the Hypertension Detection and Follow-Up Program. Am J Kidney Dis. 2005 Oct;46(4):587-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.06.007.
- Amato MC, Giordano C. Visceral adiposity index: an indicator of adipose tissue dysfunction. Int J Endocrinol. 2014;2014:730827. doi: 10.1155/2014/730827. Epub 2014 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UsakU2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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