- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04592107
La asociación del índice de adiposidad visceral con la progresión de la enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos se recopilaron de pacientes con ERC en estadio 2-5 de 18 y 80 años de edad y que no estaban en diálisis. Estos pacientes fueron seguidos en el Departamento de Nefrología del Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad de Usak durante al menos 1 año entre diciembre de 2017 y noviembre de 2018. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Usak. De 218 pacientes con ERC en estadio 2-5, solo 129 fueron elegibles para el estudio. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: datos faltantes, pacientes mayores de 80 años, pacientes que tomaban medicamentos para reducir el colesterol y los lípidos y esteroides. Se recogieron datos demográficos (edad, sexo, antecedentes médicos como diabetes mellitus e hipertensión, medicamentos) de la historia clínica electrónica de los pacientes, y exámenes físicos como medición de la presión arterial a los 5 minutos de reposo, altura, peso, circunferencia de la cintura ( WC) medido a nivel medio del margen costal inferior y la cresta ilíaca en la línea medioaxilar mientras los pacientes estaban de pie con los pies separados 25-30 cm. Se recogieron muestras de laboratorio de los pacientes, se transportaron al laboratorio y se almacenaron a -80 °C hasta su análisis. Los niveles de HbA1c se midieron utilizando el sistema de cromatografía líquida de alto rendimiento de intercambio catiónico (analizador Variant II Turbo HbA1c, Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, EE. UU.). Los niveles de TG, HDL, ácido úrico, calcio, fósforo, bicarbonato, proteínas en orina y creatinina se analizaron con el método espectrofotométrico utilizando el analizador automático Architect c8000 y kits originales de Abbott (Abbott Diagnostics Inc, Park City, IL, EE. UU.). Se añadieron dos mililitros de sangre al ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) (1 mg/ml de sangre) y se mezclaron completamente para realizar un hemograma completo con Mindray BC 6800 (Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, Shenzhen, China). La hormona paratiroidea (PTH) se analizó con el método de electroquimioluminiscencia utilizando el analizador ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics, Munich, Alemania). Los niveles de creatinina sérica se midieron durante un intervalo de 1 año. La eGFR se calculó utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI). Los estadios de la ERC se definieron según el FGe como estadio 2 de ERC leve (FGe = 89-60 ml/min/1,73 m2), ERC moderada en estadio 3a (TFGe = 45-59 ml/min/1,73 m2), ERC moderada en estadio 3b (TFGe = 30-44 ml/min/1,73 m2), ERC grave en estadio 4 (eGFR = 15-29 ml/min/1,73 m2), y etapa 5 de ERC terminal (TFGe = <15 ml/min/1,73 m2). El cambio de eGFR se calculó como el porcentaje de cambio en eGFR en 1 año con respecto a la eGFR inicial. El VAI se calculó mediante la fórmula (WC/36,8+(1,89xBMI))x(TG/0,81)x(1,52/HDL) para mujeres y (WC/39.68+(1.88xBMI))x(TG/1.03)x(1.31/HDL) para los hombres. El IMC se calculó dividiendo el peso por el cuadrado de la altura.
Los datos se analizaron con el programa estadístico IBM SPSS 22. Se utilizó estadística descriptiva para definir las principales características de los pacientes. Se utilizaron las pruebas estadísticas de Shapiro-Wilk y Kolmogorov-Smirnoff para evaluar la normalidad de los datos. Todos los parámetros excepto los niveles de hormona paratiroidea se distribuyeron normalmente. La correlación entre la diferencia de eGFR, los valores de VAI y otros parámetros se probó con la prueba de correlación de Pearson. La diferencia entre los pacientes con diferentes estadios de ERC según el cambio de eGFR y los valores de VAI se evaluó mediante la prueba de ANOVA de una vía. Se utilizó la prueba t de muestras independientes para investigar la diferencia entre pacientes con y sin DM e hipertensión según los valores de VAI y el cambio de eGFR. Correlación parcial se utiliza para investigar la correlación entre las dos variables, donde el efecto de otras variables se mantiene constante y controlado por ambas variables. Se definió como significativo un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Select One
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Usak, Select One, Pavo, 64200
- Uşak University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con ERC en estadio 2-5
- 18 y 80 años
- no estaban en diálisis
- los pacientes fueron seguidos en el Departamento de Nefrología del Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad de Usak durante al menos 1 año entre diciembre de 2017 y noviembre de 2018.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron los siguientes:
datos faltantes, pacientes mayores de 80 años, pacientes que toman medicamentos para reducir el colesterol y los lípidos y/o esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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progresión de la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: un año
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aumento de la TFGe de pacientes con enfermedad renal crónica en un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kramer H, Luke A, Bidani A, Cao G, Cooper R, McGee D. Obesity and prevalent and incident CKD: the Hypertension Detection and Follow-Up Program. Am J Kidney Dis. 2005 Oct;46(4):587-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.06.007.
- Amato MC, Giordano C. Visceral adiposity index: an indicator of adipose tissue dysfunction. Int J Endocrinol. 2014;2014:730827. doi: 10.1155/2014/730827. Epub 2014 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
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