- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04592107
Asociace indexu viscerální adipozity s progresí chronického onemocnění ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data byla shromážděna od pacientů s CKD stadia 2-5 ve věku 18 a 80 let, kteří nebyli na dialýze. Tito pacienti byli sledováni na nefrologickém oddělení Univerzitní výzkumné a výcvikové nemocnice Usak po dobu nejméně 1 roku v období od prosince 2017 do listopadu 2018. Tato studie byla schválena Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Usak. Z 218 pacientů s CKD stadia 2-5 bylo do studie způsobilých pouze 129. Vylučovací kritéria byla následující: chybějící údaje, pacienti starší 80 let, pacienti užívající léky na snížení cholesterolu a lipidů a steroidy. Demografické údaje (věk, pohlaví a anamnéza, jako je diabetes mellitus a hypertenze, léky) byly shromážděny z elektronických záznamů pacientů a fyzikálních vyšetření, jako je měření krevního tlaku po 5 minutách klidu, výška, váha, obvod pasu ( WC) měřeno na úrovni uprostřed od dolního okraje žebra a hřebene kyčelního kloubu ve střední axilární linii, když pacienti stáli s nohama 25-30 cm od sebe. Laboratorní vzorky byly odebrány pacientům, transportovány do laboratoře a skladovány při -80 °C až do analýzy. Hladiny HbA1c byly měřeny pomocí systému vysokoúčinné kapalinové chromatografie s výměnou kationtů (analyzátor Variant II Turbo HbA1c, Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA). Hladiny TG, HDL, kyseliny močové, vápníku, fosforu, hydrogenuhličitanu, proteinu v moči a kreatininu byly analyzovány spektrofotometrickou metodou za použití automatického analyzátoru Architect c8000 a originálních souprav Abbott (Abbott Diagnostics Inc, Park City, IL, USA). Dva mililitry krve byly přidány ke kyselině ethylendiamintetraoctové (EDTA) (1 mg/ml krve) a důkladně promíchány pro provedení kompletního krevního obrazu pomocí Mindray BC 6800 (Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, Shenzhen, Čína). Parathormon (PTH) byl analyzován elektrochemiluminiscenční metodou za použití analyzátoru ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics, Mnichov, Německo). Hladiny kreatininu v séru byly měřeny v intervalu 1 roku. eGFR byla vypočtena pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI). Stádia CKD byla definována podle eGFR jako stupeň 2 mírné CKD (eGFR = 89-60 ml/min/1,73 m2), stupeň 3a středně těžké CKD (eGFR = 45-59 ml/min/1,73 m2), stadium 3b středně těžké CKD (eGFR = 30-44 ml/min/1,73 m2), 4. stadium těžkého CKD (eGFR = 15-29 ml/min/1,73 m2), a stádium 5 konečné stádium CKD (eGFR = <15 ml/min/1,73 m2). Změna eGFR byla vypočtena jako procento změny eGFR za 1 rok oproti výchozí hodnotě eGFR. VAI byla vypočtena pomocí vzorce (WC/36,8+(1,89xBMI))x(TG/0,81)x(1,52/HDL) pro ženy a (WC/39,68+(1,88xBMI))x(TG/1,03)x(1,31/HDL) pro muže. BMI bylo vypočítáno vydělením hmotnosti druhou mocninou výšky.
Data byla analyzována statistickým programem IBM SPSS 22. K definování hlavních charakteristik pacientů byla použita deskriptivní statistika. K posouzení normality dat byly použity statistické testy Shapiro-Wilk a Kolmogorov-Smirnoff. Všechny parametry kromě hladin parathormonu byly normálně distribuovány. Korelace mezi rozdílem eGFR, hodnotami VAI a dalšími parametry byla testována pomocí Pearsonova korelačního testu. Rozdíl mezi pacienty s různými stádii CKD podle změny eGFR a hodnot VAI byl testován jednocestným testem ANOVA. Nezávislý t-test vzorků byl použit ke zkoumání rozdílu mezi pacienty s a bez DM a hypertenze podle hodnot VAI a změny eGFR. Částečná korelace se používá ke zkoumání korelace mezi dvěma proměnnými, kde je účinek ostatních proměnných udržován konstantní a řízený pro obě proměnné. Hodnota p menší než 0,05 byla definována jako významná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Select One
-
Usak, Select One, Krocan, 64200
- Uşak University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s CKD ve stádiu 2-5
- ve věku 18 a 80 let
- nebyli na dialýze
- pacienti byli sledováni na nefrologickém oddělení Univerzitní výzkumné a výcvikové nemocnice Usak po dobu nejméně 1 roku v období od prosince 2017 do listopadu 2018.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla následující:
chybějící údaje, pacienti starší 80 let, pacienti užívající léky na snížení cholesterolu a lipidů a/nebo steroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
progrese chronického onemocnění ledvin
Časové okno: jeden rok
|
zvýšení eGFR u pacientů s chronickým onemocněním ledvin za jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kramer H, Luke A, Bidani A, Cao G, Cooper R, McGee D. Obesity and prevalent and incident CKD: the Hypertension Detection and Follow-Up Program. Am J Kidney Dis. 2005 Oct;46(4):587-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.06.007.
- Amato MC, Giordano C. Visceral adiposity index: an indicator of adipose tissue dysfunction. Int J Endocrinol. 2014;2014:730827. doi: 10.1155/2014/730827. Epub 2014 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UsakU2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eGFR
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing... a další spolupracovníciZatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plic NSCLCČína
-
University of VirginiaFocused Ultrasound Foundation; NaviFUS CorporationNábor
-
AstraZenecaDokončenoStav mutace EGFR u pacientů s aNSCLCKorejská republika, Ruská Federace, Malajsie, Čína, Austrálie, Tchaj-wan, Thajsko, Indonésie, Singapur
-
Nova BiomedicalSouth Florida Research Organization; Charisma Medical and Research Center; Excellence...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Akutní poškození ledvinSpojené státy
-
Martina McGrath, MDDokončenoTransplantace ledvinSpojené státy
-
Shenzhen Second People's HospitalThe Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.NeznámýEGFR-pozitivní kolorektální karcinomČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoSpinocelulární rakovina plicShledání
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NeznámýNemalobuněčný karcinom plic | Stádium III Nemalobuněčný karcinom plic | Nádory související s mutací EGFR
-
Hunan Province Tumor HospitalNáborNemalobuněčný karcinom plicČína