- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04592107
Association of Visceral Adiposity Index med Progression af Kronisk Nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data blev indsamlet fra patienter med stadium 2-5 CKD i alderen 18 og 80 år og var ikke i dialyse. Disse patienter blev fulgt op i nefrologisk afdeling på Usak University Research and Training Hospital i mindst 1 år mellem december 2017 og november 2018. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité ved Usak University School of Medicine. Ud af 218 patienter med stadium 2-5 CKD var kun 129 kvalificerede til undersøgelsen. Eksklusionskriterierne var som følger: manglende data, patienter ældre end 80 år, patienter, der tog kolesterol og lipidsænkende medicin og steroider. Demografiske data (alder, køn og sygehistorie såsom diabetes mellitus og hypertension, medicin) blev indsamlet fra patienternes elektroniske optegnelser og fysiske undersøgelser såsom blodtryksmåling efter 5 minutters hvile, højde, vægt, taljeomkreds ( WC) målt i niveauet midtvejs fra den nedre ribben og hoftekammen i mellemaksillærlinjen, mens patienterne stod med fødderne 25-30 cm fra hinanden, blev udført. Laboratorieprøver blev indsamlet fra patienterne, transporteret til laboratoriet og opbevaret ved -80°C indtil analyse. HbA1c-niveauer blev målt ved hjælp af kationbytter højtydende væskekromatografisystem (Variant II Turbo HbA1c analysator, Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA). Niveauer af TG, HDL, urinsyre, calcium, fosfor, bicarbonat, urinprotein og kreatinin blev analyseret med den spektrofotometriske metode ved hjælp af Architect c8000 automatiseret analysator og originale Abbott-sæt (Abbott Diagnostics Inc, Park City, IL, USA). To milliliter blod blev tilsat til ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) (1 mg/ml blod) og blandet grundigt for at udføre fuldstændig blodtælling af Mindray BC 6800 (Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, Shenzhen, Kina). Parathyreoideahormon (PTH) blev analyseret med elektrokemiluminescensmetoden under anvendelse af ADVIA Centaur-analysatoren (Siemens Healthcare Diagnostics, München, Tyskland). Serumkreatininniveauer blev målt over et 1-års interval. eGFR blev beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen. Stadierne af CKD blev defineret i henhold til eGFR som trin 2 mild CKD (eGFR = 89-60 ml/min/1,73m2), stadium 3a moderat CKD (eGFR = 45-59 ml/min/1,73 m2), stadium 3b moderat CKD (eGFR = 30-44 ml/min/1,73 m2), trin 4 svær kronisk nyreinsufficiens (eGFR = 15-29 ml/min/1,73 m2), og trin 5 slutstadie CKD (eGFR = <15 ml/min/1,73m2). eGFR-ændringen blev beregnet som procentdelen af ændringen i eGFR på 1 år til baseline-eGFR. VAI blev beregnet ved hjælp af formlen (WC/36,8+(1,89xBMI))x(TG/0,81)x(1,52/HDL) for kvinder og (WC/39,68+(1,88xBMI))x(TG/1,03)x(1,31/HDL) for mænd. BMI blev beregnet ved at dividere vægten til kvadratet af højden.
Data blev analyseret med IBM SPSS 22 statistiske program. Deskriptiv statistik blev brugt til at definere hovedkarakteristika for patienterne. Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnoff statistiske test blev brugt til at vurdere normaliteten af dataene. Alle parametre undtagen parathyreoideahormonniveauer var normalfordelte. Korrelationen mellem eGFR-forskellen, VAI-værdier og andre parametre blev testet med Pearson-korrelationstesten. Forskellen mellem patienter med forskellige CKD-stadier i henhold til eGFR-ændringen og VAI-værdier blev testet ved envejs ANOVA-testen. Den uafhængige prøvers t-test blev brugt til at undersøge forskellen mellem patienter med og uden DM og hypertension i henhold til VAI-værdier og eGFR-ændring. Partiel korrelation bruges til at undersøge sammenhængen mellem de to variable, hvor effekten af andre variable holdes konstant og kontrolleres for begge variable. En p-værdi på mindre end 0,05 blev defineret som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Select One
-
Usak, Select One, Kalkun, 64200
- Uşak University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med stadium 2-5 CKD
- i alderen 18 og 80 år
- ikke var i dialyse
- patienterne blev fulgt op i nefrologisk afdeling på Usak University Research and Training Hospital i mindst 1 år mellem december 2017 og november 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var som følger:
manglende data, patienter ældre end 80 år, patienter, der tager kolesterol og lipidsænkende medicin og/eller steroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progression af kronisk nyresygdom
Tidsramme: et år
|
stigning i eGFR hos patienter med kronisk nyresygdom på et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kramer H, Luke A, Bidani A, Cao G, Cooper R, McGee D. Obesity and prevalent and incident CKD: the Hypertension Detection and Follow-Up Program. Am J Kidney Dis. 2005 Oct;46(4):587-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.06.007.
- Amato MC, Giordano C. Visceral adiposity index: an indicator of adipose tissue dysfunction. Int J Endocrinol. 2014;2014:730827. doi: 10.1155/2014/730827. Epub 2014 Apr 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UsakU2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .