- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04592107
De associatie van viscerale adipositasindex met progressie van chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden gegevens verzameld van patiënten met stadium 2-5 CKD in de leeftijd van 18 en 80 jaar die niet werden gedialyseerd. Deze patiënten werden tussen december 2017 en november 2018 gedurende ten minste 1 jaar opgevolgd op de afdeling Nefrologie van het Usak University Research and Training Hospital. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Usak University School of Medicine. Van de 218 patiënten met stadium 2-5 CKD kwamen er slechts 129 in aanmerking voor de studie. De exclusiecriteria waren als volgt: ontbrekende gegevens, patiënten ouder dan 80 jaar, patiënten die cholesterol- en lipidenverlagende medicijnen en steroïden gebruikten. Demografische gegevens (leeftijd, geslacht en medische geschiedenis zoals diabetes mellitus en hypertensie, medicijnen) werden verzameld uit de elektronische dossiers van de patiënten, en lichamelijk onderzoek zoals bloeddrukmeting na 5 minuten rust, lengte, gewicht, middelomtrek ( WC) gemeten op het niveau halverwege de onderste ribrand en de bekkenkam in de midaxillaire lijn terwijl de patiënten stonden met hun voeten 25-30 cm uit elkaar. Laboratoriummonsters werden van de patiënten verzameld, naar het laboratorium vervoerd en tot analyse bij -80°C bewaard. HbA1c-niveaus werden gemeten met behulp van het krachtige vloeistofchromatografiesysteem met kationenuitwisseling (Variant II Turbo HbA1c-analysator, Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, VS). TG-, HDL-, urinezuur-, calcium-, fosfor-, bicarbonaat-, urine-eiwit- en creatininespiegels werden geanalyseerd met de spectrofotometrische methode met behulp van de Architect c8000 geautomatiseerde analysator en originele Abbott-kits (Abbott Diagnostics Inc, Park City, IL, VS). Twee milliliter bloed werd toegevoegd aan ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA) (1 mg/ml bloed) en grondig gemengd om een volledige bloedtelling uit te voeren door Mindray BC 6800 (Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, Shenzhen, China). Bijschildklierhormoon (PTH) werd geanalyseerd met de elektrochemiluminescentiemethode met behulp van de ADVIA Centaur-analysator (Siemens Healthcare Diagnostics, München, Duitsland). De serumcreatininespiegels werden gemeten met een interval van 1 jaar. De eGFR werd berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking. De stadia van CKD werden volgens eGFR gedefinieerd als stadium 2 milde CKD (eGFR = 89-60 ml/min/1,73 m2), stadium 3a matige CKD (eGFR = 45-59 ml/min/1,73 m2), stadium 3b matige CKD (eGFR = 30-44 ml/min/1,73 m2), stadium 4 ernstige CKD (eGFR = 15-29 ml/min/1,73 m2), en stadium 5 eindstadium CKD (eGFR = <15 ml/min/1,73 m2). De eGFR-verandering werd berekend als het percentage verandering in eGFR in 1 jaar ten opzichte van baseline-eGFR. VAI werd berekend met de formule (WC/36.8+(1.89xBMI))x(TG/0.81)x(1.52/HDL) voor vrouwen en (WC/39.68+(1.88xBMI))x(TG/1.03)x(1.31/HDL) voor mannen. BMI werd berekend door het gewicht te delen door het kwadraat van de lengte.
Gegevens werden geanalyseerd met het statistische programma IBM SPSS 22. Beschrijvende statistieken werden gebruikt om de belangrijkste kenmerken van de patiënten te definiëren. Shapiro-Wilk en Kolmogorov-Smirnoff statistische tests werden gebruikt om de normaliteit van de gegevens te beoordelen. Alle parameters behalve parathyroïde hormoonspiegels waren normaal verdeeld. De correlatie tussen het eGFR-verschil, VAI-waarden en andere parameters werd getest met de Pearson-correlatietest. Het verschil tussen de patiënten met verschillende CKD-stadia volgens de eGFR-verandering en VAI-waarden werd getest met de one-way ANOVA-test. De Independent Samples t-test werd gebruikt om het verschil tussen patiënten met en zonder DM en hypertensie te onderzoeken op basis van VAI-waarden en eGFR-verandering. Gedeeltelijke correlatie wordt gebruikt om de correlatie tussen de twee variabelen te onderzoeken, waarbij het effect van andere variabelen constant wordt gehouden en gecontroleerd voor beide variabelen. Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant gedefinieerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Select One
-
Usak, Select One, Kalkoen, 64200
- Uşak University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met stadium 2-5 CKD
- 18 en 80 jaar oud
- waren niet aan de dialyse
- patiënten werden tussen december 2017 en november 2018 gedurende ten minste 1 jaar opgevolgd op de afdeling Nefrologie van het Usak University Research and Training Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria waren als volgt:
ontbrekende gegevens, patiënten ouder dan 80 jaar, patiënten die cholesterol- en lipidenverlagende medicijnen en/of steroïden gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressie van chronische nierziekte
Tijdsspanne: een jaar
|
toename van eGFR van patiënten met chronische nierziekte in één jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kramer H, Luke A, Bidani A, Cao G, Cooper R, McGee D. Obesity and prevalent and incident CKD: the Hypertension Detection and Follow-Up Program. Am J Kidney Dis. 2005 Oct;46(4):587-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.06.007.
- Amato MC, Giordano C. Visceral adiposity index: an indicator of adipose tissue dysfunction. Int J Endocrinol. 2014;2014:730827. doi: 10.1155/2014/730827. Epub 2014 Apr 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UsakU2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .