- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04592107
A zsigeri zsírosodási index társulása a krónikus vesebetegség progressziójával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatokat 2-5 stádiumú CKD-ben szenvedő, 18 és 80 éves, nem dializált betegektől gyűjtöttük. Ezeket a betegeket 2017 decembere és 2018 novembere között legalább 1 évig követték az Usak Egyetemi Kutató és Oktató Kórház Nephrológiai Osztályán. Ezt a tanulmányt az Usak Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottsága hagyta jóvá. A 2-5 stádiumú CKD-ben szenvedő 218 beteg közül csak 129 volt alkalmas a vizsgálatra. A kizárási kritériumok a következők voltak: hiányzó adatok, 80 év feletti betegek, koleszterin- és lipidcsökkentő gyógyszereket, szteroidokat szedő betegek. A demográfiai adatokat (életkor, nem és kórtörténet, mint pl. diabetes mellitus és magas vérnyomás, gyógyszerek) a betegek elektronikus nyilvántartásából gyűjtöttük, és fizikális vizsgálatokat, például vérnyomásmérés 5 perc pihenés után, magasság, súly, derékkörfogat ( WC) méréseket végeztünk az alsó bordaszegélytől félúton, valamint a hónalj közepén a csípőtaréjban, miközben a betegek egymástól 25-30 cm távolságra álltak. A betegektől laboratóriumi mintákat vettünk, azokat a laboratóriumba szállítjuk, és az elemzésig -80°C-on tároljuk. A HbA1c szinteket kationcserélő, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás rendszerrel (Variant II Turbo HbA1c analizátor, Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA) mértük. A TG-, HDL-, húgysav-, kalcium-, foszfor-, bikarbonát-, vizeletfehérje- és kreatininszinteket spektrofotometriás módszerrel elemeztük Architect c8000 automata analizátor és eredeti Abbott készletek (Abbott Diagnostics Inc, Park City, IL, USA) segítségével. Két milliliter vért adtunk etilén-diamin-tetraecetsavhoz (EDTA) (1 mg/ml vér), és alaposan összekevertük a Mindray BC 6800 (Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, Kína) által végzett teljes vérkép elkészítéséhez. A mellékpajzsmirigy hormont (PTH) elektrokemilumineszcencia módszerrel elemeztük az ADVIA Centaur analizátor segítségével (Siemens Healthcare Diagnostics, München, Németország). A szérum kreatinin szintjét 1 éves intervallumban mértük. Az eGFR-t a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlet segítségével számítottuk ki. A CKD stádiumait az eGFR szerint 2. stádiumú enyhe CKD-ként határoztuk meg (eGFR = 89-60 ml/perc/1,73 m2), stádium 3a mérsékelt CKD (eGFR = 45-59 ml/perc/1,73 m2), 3b. stádiumú mérsékelt CKD (eGFR = 30-44 ml/perc/1,73 m2), 4. stádiumú súlyos CKD (eGFR = 15-29 ml/perc/1,73 m2), és 5. szakasz végstádiumú CKD (eGFR = <15 ml/perc/1,73 m2). Az eGFR változást az eGFR 1 év alatti változásának százalékos arányaként számítottuk ki az eGFR kiindulási értékéhez képest. A VAI-t a következő képlet alapján számítottuk ki: (WC/36,8+(1,89xBMI))x(TG/0,81)x(1,52/HDL) nőknek és (WC/39,68+(1,88xBMI))x(TG/1,03)x(1,31/HDL) férfiaknak. A BMI-t úgy számítottuk ki, hogy a súlyt elosztottuk a magasság négyzetével.
Az adatok elemzése az IBM SPSS 22 statisztikai programmal történt. A betegek főbb jellemzőinek meghatározásához leíró statisztikákat használtunk. Shapiro-Wilk és Kolmogorov-Smirnoff statisztikai próbákat használtunk az adatok normálisságának felmérésére. A mellékpajzsmirigyhormon szint kivételével minden paraméter normális eloszlású volt. Az eGFR különbség, a VAI értékek és más paraméterek közötti összefüggést Pearson korrelációs teszttel teszteltük. A különböző CKD stádiumú betegek közötti különbséget az eGFR változás és a VAI értékek szerint egyutas ANOVA teszttel vizsgáltuk. A független minták t-tesztjét használtuk a DM-es és hipertóniás betegek közötti különbség vizsgálatára a VAI értékek és az eGFR változás alapján. A parciális korrelációt a két változó közötti összefüggés vizsgálatára használjuk, ahol a többi változó hatását állandó értéken tartjuk és mindkét változóra szabályozzuk. A 0,05-nél kisebb p értéket szignifikánsnak határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Select One
-
Usak, Select One, Pulyka, 64200
- Uşak University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-5 stádiumú CKD-ben szenvedő betegek
- 18 és 80 évesek
- nem voltak dialízis alatt
- A betegeket 2017 decembere és 2018 novembere között legalább 1 évig követték az Usak Egyetemi Kutató és Oktató Kórház Nephrológiai Osztályán.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a következők voltak:
hiányzó adatok, 80 évnél idősebb betegek, koleszterin- és lipidcsökkentő gyógyszereket és/vagy szteroidokat szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
krónikus vesebetegség progressziója
Időkeret: egy év
|
krónikus vesebetegek eGFR-jének növekedése egy év alatt
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kramer H, Luke A, Bidani A, Cao G, Cooper R, McGee D. Obesity and prevalent and incident CKD: the Hypertension Detection and Follow-Up Program. Am J Kidney Dis. 2005 Oct;46(4):587-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.06.007.
- Amato MC, Giordano C. Visceral adiposity index: an indicator of adipose tissue dysfunction. Int J Endocrinol. 2014;2014:730827. doi: 10.1155/2014/730827. Epub 2014 Apr 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UsakU2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .