- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04592107
Association of Visceral Adiposity Index med progresjon av kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data ble samlet inn fra pasienter med stadium 2-5 CKD i alderen 18 og 80 år og var ikke i dialyse. Disse pasientene ble fulgt opp i nefrologisk avdeling ved Usak University Research and Training Hospital i minst 1 år mellom desember 2017 og november 2018. Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Usak University School of Medicine. Av 218 pasienter med stadium 2-5 CKD var bare 129 kvalifisert for studien. Eksklusjonskriteriene var som følger: manglende data, pasienter over 80 år, pasienter som tok kolesterol og lipidsenkende medikamenter og steroider. Demografiske data (alder, kjønn og medisinsk historie som diabetes mellitus og hypertensjon, medisiner) ble samlet inn fra pasientenes elektroniske journaler, og fysiske undersøkelser som blodtrykksmåling etter 5 minutters hvile, høyde, vekt, midjeomkrets ( WC) målt på nivå midtveis fra nedre ribbekant og hoftekammen i midtaksillærlinjen mens pasientene sto med føttene 25-30 cm fra hverandre ble utført. Laboratorieprøver ble samlet inn fra pasientene, transportert til laboratoriet og lagret ved -80°C frem til analyse. HbA1c-nivåer ble målt ved bruk av kationbytter høyytelses væskekromatografisystem (Variant II Turbo HbA1c analysator, Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA). TG, HDL, urinsyre, kalsium, fosfor, bikarbonat, urinprotein og kreatininnivåer ble analysert med den spektrofotometriske metoden ved å bruke Architect c8000 automatisert analysator og originale Abbott-sett (Abbott Diagnostics Inc, Park City, IL, USA). To milliliter blod ble tilsatt til etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) (1 mg/ml blod) og blandet grundig for å utføre fullstendig blodtelling av Mindray BC 6800 (Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, Shenzhen, Kina). Parathyroidhormon (PTH) ble analysert med elektrokjemiluminescensmetoden ved bruk av ADVIA Centaur-analysatoren (Siemens Healthcare Diagnostics, München, Tyskland). Serumkreatininnivåer ble målt over et 1-års intervall. eGFR ble beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen. Stadiene av CKD ble definert i henhold til eGFR som stadium 2 mild CKD (eGFR = 89-60 mL/min/1,73m2), stadium 3a moderat CKD (eGFR = 45-59 mL/min/1,73m2), stadium 3b moderat CKD (eGFR = 30-44 mL/min/1,73m2), stadium 4 alvorlig CKD (eGFR = 15-29 ml/min/1,73 m2), og trinn 5 sluttstadium CKD (eGFR = <15 ml/min/1,73m2). eGFR-endringen ble beregnet som prosentandelen av endringen i eGFR på 1 år til eGFR ved baseline. VAI ble beregnet ved å bruke formelen (WC/36,8+(1,89xBMI))x(TG/0,81)x(1,52/HDL) for kvinner og (WC/39,68+(1,88xBMI))x(TG/1,03)x(1,31/HDL) for menn. BMI ble beregnet ved å dele vekten til kvadratet av høyden.
Data ble analysert med IBM SPSS 22 statistiske program. Deskriptiv statistikk ble brukt for å definere hovedkarakteristikkene til pasientene. Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnoff statistiske tester ble brukt for å vurdere normaliteten til dataene. Alle parametere unntatt biskjoldbruskkjertelhormonnivåer var normalfordelte. Korrelasjonen mellom eGFR-forskjellen, VAI-verdier og andre parametere ble testet med Pearson-korrelasjonstesten. Forskjellen mellom pasientene med forskjellige CKD-stadier i henhold til eGFR-endringen og VAI-verdiene ble testet med enveis ANOVA-testen. Den uavhengige prøvens t-test ble brukt til å undersøke forskjellen mellom pasienter med og uten DM og hypertensjon i henhold til VAI-verdier og eGFR-endring. Partiell korrelasjon brukes for å undersøke korrelasjonen mellom de to variablene, hvor effekten av andre variable holdes konstant og kontrollert for begge variablene. En p-verdi på mindre enn 0,05 ble definert som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select One
-
Usak, Select One, Tyrkia, 64200
- Uşak University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med stadium 2-5 CKD
- i alderen 18 og 80 år
- var ikke i dialyse
- Pasienter ble fulgt opp i nefrologisk avdeling ved Usak University Research and Training Hospital i minst 1 år mellom desember 2017 og november 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriteriene var som følger:
manglende data, pasienter over 80 år, pasienter som tar kolesterol og lipidsenkende medikamenter og/eller steroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjon av kronisk nyresykdom
Tidsramme: ett år
|
økning i eGFR hos pasienter med kronisk nyresykdom på ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kramer H, Luke A, Bidani A, Cao G, Cooper R, McGee D. Obesity and prevalent and incident CKD: the Hypertension Detection and Follow-Up Program. Am J Kidney Dis. 2005 Oct;46(4):587-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.06.007.
- Amato MC, Giordano C. Visceral adiposity index: an indicator of adipose tissue dysfunction. Int J Endocrinol. 2014;2014:730827. doi: 10.1155/2014/730827. Epub 2014 Apr 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UsakU2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .