- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04592107
A Associação do Índice de Adiposidade Visceral com a Progressão da Doença Renal Crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados foram coletados de pacientes com DRC estágio 2-5 com idades entre 18 e 80 anos e não estavam em diálise. Esses pacientes foram acompanhados no Departamento de Nefrologia do Hospital de Pesquisa e Treinamento da Universidade Usak por pelo menos 1 ano entre dezembro de 2017 e novembro de 2018. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Usak University School of Medicine. Dos 218 pacientes com estágio 2-5 CKD, apenas 129 foram elegíveis para o estudo. Os critérios de exclusão foram os seguintes: falta de dados, pacientes com mais de 80 anos, pacientes em uso de medicamentos hipolipemiantes e esteroides. Dados demográficos (idade, sexo e histórico médico como diabetes mellitus e hipertensão, medicamentos) foram coletados do prontuário eletrônico dos pacientes e exames físicos como aferição da pressão arterial após 5 minutos de repouso, altura, peso, circunferência da cintura ( WC) medida no nível médio da margem da costela inferior e da crista ilíaca na linha axilar média, enquanto os pacientes estavam em pé com os pés afastados 25-30 cm. Amostras laboratoriais foram coletadas dos pacientes, transportadas para o laboratório e armazenadas a -80°C até a análise. Os níveis de HbA1c foram medidos usando o sistema de cromatografia líquida de alta eficiência de troca catiônica (analisador Variant II Turbo HbA1c, Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, EUA). Os níveis de TG, HDL, ácido úrico, cálcio, fósforo, bicarbonato, proteína na urina e creatinina foram analisados com o método espectrofotométrico usando o analisador automatizado Architect c8000 e kits Abbott originais (Abbott Diagnostics Inc, Park City, IL, EUA). Dois mililitros de sangue foram adicionados ao ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) (1 mg/ml de sangue) e bem misturados para realizar hemograma completo por Mindray BC 6800 (Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, Shenzhen, China). O hormônio paratireoidiano (PTH) foi analisado pelo método de eletroquimioluminescência usando o analisador ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics, Munique, Alemanha). Os níveis séricos de creatinina foram medidos ao longo de um intervalo de 1 ano. A eGFR foi calculada usando a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Os estágios da DRC foram definidos de acordo com a eGFR como estágio 2 de DRC leve (eGFR = 89-60 mL/min/1,73m2), estágio 3a DRC moderada (eGFR = 45-59 mL/min/1,73m2), estágio 3b DRC moderada (eGFR = 30-44 mL/min/1,73m2), DRC grave estágio 4 (eGFR = 15-29 mL/min/1,73m2), e DRC em estágio final 5 (eGFR = <15 mL/min/1,73m2). A alteração da eGFR foi calculada como a porcentagem de alteração da eGFR em 1 ano em relação à linha de base eGFR. O VAI foi calculado usando a fórmula (CC/36,8+(1,89xIMC))x(TG/0,81)x(1,52/HDL) para mulheres e (CC/39,68+(1,88xIMC))x(TG/1,03)x(1,31/HDL) para homens. O IMC foi calculado dividindo-se o peso pelo quadrado da altura.
Os dados foram analisados com o programa estatístico IBM SPSS 22. Estatísticas descritivas foram usadas para definir as principais características dos pacientes. Os testes estatísticos Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnoff foram utilizados para avaliar a normalidade dos dados. Todos os parâmetros, exceto os níveis de hormônio da paratireoide, foram distribuídos normalmente. A correlação entre a diferença de eGFR, valores de VAI e outros parâmetros foi testada com o teste de correlação de Pearson. A diferença entre os pacientes com diferentes estágios da DRC de acordo com a alteração da eGFR e os valores do VAI foram testados pelo teste ANOVA de uma via. O teste t de amostras independentes foi usado para investigar a diferença entre pacientes com e sem DM e hipertensão de acordo com os valores de VAI e alteração da eGFR. Correlação Parcial é usada para investigar a correlação entre as duas variáveis, onde o efeito de outras variáveis é mantido constante e controlado para ambas as variáveis. Um valor de p inferior a 0,05 foi definido como significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Select One
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Usak, Select One, Peru, 64200
- Uşak University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DRC estágio 2-5
- 18 e 80 anos
- não estavam em diálise
- os pacientes foram acompanhados no Departamento de Nefrologia do Hospital de Pesquisa e Treinamento da Universidade Usak por pelo menos 1 ano entre dezembro de 2017 e novembro de 2018.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram os seguintes:
dados em falta, doentes com mais de 80 anos, doentes a tomar medicamentos para baixar o colesterol e os lípidos e/ou esteroides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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progressão da doença renal crônica
Prazo: um ano
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aumento da eGFR de pacientes com doença renal crônica em um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kramer H, Luke A, Bidani A, Cao G, Cooper R, McGee D. Obesity and prevalent and incident CKD: the Hypertension Detection and Follow-Up Program. Am J Kidney Dis. 2005 Oct;46(4):587-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.06.007.
- Amato MC, Giordano C. Visceral adiposity index: an indicator of adipose tissue dysfunction. Int J Endocrinol. 2014;2014:730827. doi: 10.1155/2014/730827. Epub 2014 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UsakU2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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