- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04592107
Association of Visceral Adiposity Index With Progression of Chronic Kidney Disease
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data samlades in från patienter med stadium 2-5 CKD i åldern 18 och 80 år och var inte i dialys. Dessa patienter följdes upp på nefrologiska avdelningen vid Usak University Research and Training Hospital i minst 1 år mellan december 2017 och november 2018. Denna studie godkändes av den etiska kommittén vid Usak University School of Medicine. Av 218 patienter med stadium 2-5 CKD var endast 129 kvalificerade för studien. Uteslutningskriterierna var följande: saknade data, patienter äldre än 80 år, patienter som tog kolesterol och lipidsänkande läkemedel och steroider. Demografiska data (ålder, kön och medicinsk historia som diabetes mellitus och högt blodtryck, mediciner) samlades in från patienternas elektroniska journaler och fysiska undersökningar som blodtrycksmätning efter 5 minuters vila, längd, vikt, midjemått ( WC) mätt i nivå halvvägs från nedre revbenskanten och höftbenskammen i mellanaxillärlinjen medan patienterna stod med fötterna 25-30 cm från varandra utfördes. Laboratorieprover samlades in från patienterna, transporterades till laboratoriet och förvarades vid -80°C fram till analys. HbA1c-nivåer mättes med hjälp av katjonbytarens högpresterande vätskekromatografisystem (Variant II Turbo HbA1c-analysator, Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA). TG, HDL, urinsyra, kalcium, fosfor, bikarbonat, urinprotein och kreatininnivåer analyserades med den spektrofotometriska metoden med hjälp av Architect c8000 automatiserad analysator och original Abbott-kit (Abbott Diagnostics Inc, Park City, IL, USA). Två milliliter blod sattes till etylendiamintetraättiksyra (EDTA) (1 mg/ml blod) och blandades noggrant för att utföra fullständig blodräkning av Mindray BC 6800 (Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, Shenzhen, Kina). Paratyreoideahormon (PTH) analyserades med elektrokemiluminescensmetoden med användning av ADVIA Centaur-analysatorn (Siemens Healthcare Diagnostics, München, Tyskland). Serumkreatininnivåer mättes under ett 1-årsintervall. eGFR beräknades med användning av ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Stadierna av CKD definierades enligt eGFR som steg 2 mild CKD (eGFR = 89-60 ml/min/1,73 m2), steg 3a måttlig CKD (eGFR = 45-59 ml/min/1,73 m2), steg 3b måttlig CKD (eGFR = 30-44 ml/min/1,73 m2), steg 4, allvarlig kronisk nyrekreatur (eGFR = 15-29 ml/min/1,73 m2), och steg 5 slutsteg CKD (eGFR = <15 ml/min/1,73 m2). eGFR-förändringen beräknades som den procentuella förändringen i eGFR under 1 år till eGFR vid baslinjen. VAI beräknades med formeln (WC/36,8+(1,89xBMI))x(TG/0,81)x(1,52/HDL) för kvinnor och (WC/39,68+(1,88xBMI))x(TG/1,03)x(1,31/HDL) för män. BMI beräknades genom att dividera vikten till kvadraten på höjden.
Data analyserades med IBM SPSS 22 statistiska program. Beskrivande statistik användes för att definiera de viktigaste egenskaperna hos patienterna. Shapiro-Wilk och Kolmogorov-Smirnoff statistiska tester användes för att bedöma normaliteten hos data. Alla parametrar utom bisköldkörtelhormonnivåerna var normalfördelade. Korrelationen mellan eGFR-skillnaden, VAI-värden och andra parametrar testades med Pearsons korrelationstest. Skillnaden mellan patienterna med olika CKD-stadier enligt eGFR-förändringen och VAI-värdena testades med envägs ANOVA-testet. Det oberoende provets t-test användes för att undersöka skillnaden mellan patienter med och utan DM och hypertoni enligt VAI-värden och eGFR-förändring. Partiell korrelation används för att undersöka korrelationen mellan de två variablerna, där effekten av andra variabler hålls konstant och kontrolleras för båda variablerna. Ett p-värde på mindre än 0,05 definierades som signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Select One
-
Usak, Select One, Kalkon, 64200
- Uşak University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med stadium 2-5 CKD
- 18 och 80 år
- var inte i dialys
- patienter följdes upp på nefrologiska avdelningen vid Usak University Research and Training Hospital i minst 1 år mellan december 2017 och november 2018.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna var följande:
saknade data, patienter äldre än 80 år, patienter som tar kolesterol och lipidsänkande läkemedel och/eller steroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progression av kronisk njursjukdom
Tidsram: ett år
|
ökning av eGFR hos patienter med kronisk njursjukdom på ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kramer H, Luke A, Bidani A, Cao G, Cooper R, McGee D. Obesity and prevalent and incident CKD: the Hypertension Detection and Follow-Up Program. Am J Kidney Dis. 2005 Oct;46(4):587-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.06.007.
- Amato MC, Giordano C. Visceral adiposity index: an indicator of adipose tissue dysfunction. Int J Endocrinol. 2014;2014:730827. doi: 10.1155/2014/730827. Epub 2014 Apr 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UsakU2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .