- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04592107
Ассоциация индекса висцерального ожирения с прогрессированием хронической болезни почек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные были собраны у пациентов со 2-5 стадиями ХБП в возрасте 18 и 80 лет, не находившихся на диализе. Эти пациенты наблюдались в отделении нефрологии Учебно-исследовательской больницы Университета Ушак в течение как минимум 1 года с декабря 2017 года по ноябрь 2018 года. Это исследование было одобрено Этическим комитетом Медицинской школы Университета Ушака. Из 218 пациентов с ХБП 2-5 стадии только 129 подходили для исследования. Критериями исключения были следующие: отсутствие данных, пациенты старше 80 лет, пациенты, принимающие гипохолестеринемические и гиполипидемические препараты и стероиды. Демографические данные (возраст, пол и истории болезни, такие как сахарный диабет и гипертония, прием лекарств) были собраны из электронных карт пациентов и результатов физического обследования, таких как измерение артериального давления после 5 минут отдыха, рост, вес, окружность талии ( ОТ) измеряли на уровне середины нижнего края ребра и гребня подвздошной кости по средней подмышечной линии в положении пациентов стоя с расставленными ногами на расстоянии 25-30 см. Лабораторные образцы брали у пациентов, доставляли в лабораторию и хранили при -80°C до проведения анализа. Уровни HbA1c измеряли с использованием системы катионообменной высокоэффективной жидкостной хроматографии (анализатор Variant II Turbo HbA1c, Bio-Rad Laboratories, Геркулес, Калифорния, США). Уровни ТГ, ЛПВП, мочевой кислоты, кальция, фосфора, бикарбонатов, белка в моче и креатинина анализировали спектрофотометрическим методом с использованием автоматического анализатора Architect c8000 и оригинальных наборов Abbott (Abbott Diagnostics Inc, Парк-Сити, Иллинойс, США). Два миллилитра крови добавляли к этилендиаминтетрауксусной кислоте (ЭДТА) (1 мг/мл крови) и тщательно перемешивали для проведения полного анализа крови с помощью Mindray BC 6800 (Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, Шэньчжэнь, Китай). Паратгормон (ПТГ) анализировали методом электрохемилюминесценции на анализаторе ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics, Мюнхен, Германия). Уровни креатинина в сыворотке измеряли с интервалом в 1 год. рСКФ рассчитывали с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Стадии ХБП определяли по рСКФ как 2-я стадия легкой ХБП (рСКФ = 89-60 мл/мин/1,73 м2), 3а стадия ХБП средней тяжести (рСКФ = 45-59 мл/мин/1,73 м2), стадия 3б ХБП средней тяжести (рСКФ = 30-44 мл/мин/1,73 м2), 4 стадия тяжелой ХБП (рСКФ = 15-29 мл/мин/1,73м2), и стадия 5 — терминальная стадия ХБП (рСКФ = <15 мл/мин/1,73 м2). Изменение рСКФ рассчитывали как процент изменения рСКФ за 1 год по сравнению с исходным уровнем рСКФ. VAI рассчитывали по формуле (WC/36,8+(1,89xИМТ))x(ТГ/0,81)x(1,52/ЛПВП) для женщин и (ОТ/39,68+(1,88xИМТ))x(ТГ/1,03)x(1,31/ЛПВП) для мужчин. ИМТ рассчитывали путем деления веса на квадрат роста.
Данные анализировали с помощью статистической программы IBM SPSS 22. Для определения основных характеристик пациентов использовалась описательная статистика. Для оценки нормальности данных использовали статистические критерии Шапиро-Уилка и Колмогорова-Смирнова. Все параметры, кроме уровня паратиреоидного гормона, имели нормальное распределение. Корреляцию между разницей рСКФ, значениями VAI и другими параметрами проверяли с помощью корреляционного теста Пирсона. Различие между пациентами с разными стадиями ХБП по изменению рСКФ и значениям VAI проверяли с помощью одностороннего теста ANOVA. Стьюдентный критерий для независимых выборок использовали для изучения различий между пациентами с СД и без СД и АГ по значениям VAI и изменению рСКФ. Частичная корреляция используется для исследования корреляции между двумя переменными, когда влияние других переменных поддерживается постоянным и контролируется для обеих переменных. Значение p менее 0,05 было определено как значимое.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Select One
-
Usak, Select One, Турция, 64200
- Uşak University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты со 2-5 стадией ХБП
- в возрасте 18 и 80 лет
- не были на диализе
- пациенты наблюдались в отделении нефрологии Учебно-исследовательской больницы Университета Ушак в течение не менее 1 года с декабря 2017 г. по ноябрь 2018 г.
Критерий исключения:
- Критерии исключения были следующими:
недостающие данные, пациенты старше 80 лет, пациенты, принимающие препараты, снижающие уровень холестерина и липидов, и/или стероиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогрессирование хронической болезни почек
Временное ограничение: один год
|
увеличение рСКФ у пациентов с хронической болезнью почек в течение одного года
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kramer H, Luke A, Bidani A, Cao G, Cooper R, McGee D. Obesity and prevalent and incident CKD: the Hypertension Detection and Follow-Up Program. Am J Kidney Dis. 2005 Oct;46(4):587-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.06.007.
- Amato MC, Giordano C. Visceral adiposity index: an indicator of adipose tissue dysfunction. Int J Endocrinol. 2014;2014:730827. doi: 10.1155/2014/730827. Epub 2014 Apr 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UsakU2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .