- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04593277
Interaktiivinen selviytymisohjelma nuorten ja nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden terveydenhuollon resurssien parantamiseksi, INSPIRE-AYA -tutkimus
INSPIRE-AYA: Monikeskus-interaktiivinen selviytymisohjelma nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) syövästä selviytyneiden terveydenhuollon resurssien parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Hematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain
- Pahanlaatuinen kiinteä kasvain
- Sarkooma
- Lymfooma
- Leukemia
- Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8
- Kilpirauhasen karsinooma
- Kliinisen vaiheen I ihomelanooma AJCC v8
- Kliinisen vaiheen II ihomelanooma AJCC v8
- Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8
- I vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8
- Vaiheen II kolorektaalisyöpä AJCC v8
- Invasiivinen pahanlaatuinen kasvain
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Potilaat, joilla on yksi tai useampi kohonnut häiriö tai alhainen kardiometabolinen tai syövän hoitoon sitoutuminen, satunnaistetaan osaan I tai II.
ARM I (INTERVENTIO): Potilaat saavat henkilökohtaisen selviytymissuunnitelman (SCP) ja käyttävät Interactive Survivorship Program to Improve Healthcare Resources (INSPIRE) -mobiilisovellusta. Potilaat voivat saada etäterveyshoitoa 1 kuukauden kuluttua.
ARM II (CONTROL): Potilaat saavat pääsyn tutkimuskohtaiseen kontrollisivustoon, jossa on huomautettuja linkkejä olemassa oleviin resursseihin nuorille ja nuorille aikuisille (AYA) selviytyneille. 12 kuukauden kuluttua potilaat saavat henkilökohtaisen SCP:n ja pääsevät käyttämään digitaalista INSPIRE-interventioohjelmaa ilman etäterveyspuheluita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ensimmäinen invasiivinen leukemia, lymfooma, paksusuolensyöpä, melanooma tai sarkooma (vaihe 1-3 kiinteille kasvaimille) 15-39 vuoden iässä
- Nykyinen ikä >= 18 lähestyttäessä
- Tällä hetkellä 1-5 vuoden sisällä diagnoosista
- Sairauden aktiivinen hoito päättynyt >= 6 kuukautta aikaisemmin
- Sai terapeuttisen toimenpiteen (parannustarkoituksessa, jos sairaus on pitkälle edennyt), johon sisältyi jokin seuraavista menetelmistä: leikkaus, sytotoksinen kemoterapia, biologiset tai kohdennetut aineet, sädehoito
- Englannin kielen taito riittää arvioinnin suorittamiseen
- Pääsy sähköpostiin ja älypuhelimen mobiilisovellukseen ja/tai internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu myöhempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä
- Saatiin hematopoieettinen kantasolusiirto
- Terveysongelmat, jotka estävät tietokoneen käytön tai kyvyn noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Asuminen laitoksessa tai muussa elintilanteessa, jossa terveydenhuollon päätöksiä ei tee osallistuja (esim. sairaalahoito, vanki, kuntoutuslaitoksessa asuminen)
- Ei täytä lähtötilanteen potilaiden raportoitujen tulosten (PRO) arviointikohteita, jotka vaaditaan kerrostumisen määrittämiseksi tai sen, täyttääkö selviytyjä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (INSPIRE, etäterveydenhuolto)
Potilaat saavat henkilökohtaisen SCP:n ja käyttävät INSPIRE-mobiilisovellusta.
Potilaat voivat saada etäterveyshoitoa 1 kuukauden kuluttua.
|
Apututkimukset
Käytä INSPIRE-mobiilisovellusta
Muut nimet:
Saat etäterveyden porrastettua hoitoa
Muut nimet:
Vastaanota painettuja SCP-materiaaleja
|
|
Active Comparator: Arm II (ohjaussivusto)
Potilaat saavat pääsyn tutkimuskohtaiselle kontrollisivustolle, jossa on huomautettuja linkkejä olemassa oleviin AYA:sta selviytyneiden resursseihin.
12 kuukauden kuluttua potilaat saavat henkilökohtaisen SCP:n ja pääsevät käyttämään digitaalista INSPIRE-interventioohjelmaa ilman etäterveyspuheluita.
|
Apututkimukset
Pääsy tutkimuskohtaiselle kontrollisivustolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hätäpisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Arvioi Cancer and Treatment Distress (CTXD).
CTXD on 22 kohdan Likert-tyyppinen asteikko, joka sisältää 6 alaasteikkoa: epävarmuus, terveystaakka, identiteetti, lääketieteelliset vaatimukset, talous ja perheen rasitus.
Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava) syöpäkokemukseen liittyvään ahdistukseen.
Potilaat täyttävät ensisijaisen päätepisteen vaivan puutteesta, jos heidän pistemääränsä < 0,9 CTXD:ssä.
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos hätäpisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Arvioi Cancer and Treatment Distress (CTXD).
CTXD on 22 kohdan Likert-tyyppinen asteikko, joka sisältää 6 alaasteikkoa: epävarmuus, terveystaakka, identiteetti, lääketieteelliset vaatimukset, talous ja perheen rasitus.
Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava) syöpäkokemukseen liittyvään ahdistukseen.
Potilaat täyttävät ensisijaisen päätepisteen vaivan puutteesta, jos heidän pistemääränsä < 0,9 CTXD:ssä.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuoltoon sitoutumisen osuus (HCA) - kaikki
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Potilaat täyttävät HCA-päätepisteen, jos heidän prosenttiosuus suositelluista seulonnoista viimeisen 12 kuukauden aikana on >= 80 % HCA-all-seulonnasta.
|
12 kuukauden iässä
|
|
HCA-kardiometabolisen valvonnan (CM) osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Potilaat täyttävät jokaisen HCA-päätepisteen, jos heidän prosenttiosuus suositelluista seulonnoista viimeisen 12 kuukauden aikana on >= 80 % HCA-CM:n suhteen.
|
12 kuukauden iässä
|
|
HCA-syöpävalvonnan (SM) osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Potilaat täyttävät jokaisen HCA-päätepisteen, jos heidän prosenttiosuus suositelluista seulonnoista viimeisen 12 kuukauden aikana on >= 80 % HCA-SM:n suhteen.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kilpirauhasen sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Leukemia
- Hematologiset kasvaimet
- Lymfooma
- Sarkooma
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lievittävä hoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1121029
- NCI-2020-04792 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10470 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- U01CA246659 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .