改善青少年和年轻成年癌症幸存者医疗保健资源的交互式幸存计划，INSPIRE-AYA 研究
2024年3月20日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
INSPIRE-AYA：一项多中心交互式生存计划，旨在改善青少年和年轻成人 (AYA) 癌症幸存者的医疗保健资源
该试验研究了交互式幸存者计划在改善青少年和年轻成年癌症幸存者的医疗保健资源方面的效果。
通过改善对幸存者资源、健康素养、自我管理技能和支持的获取，交互式幸存者计划可能有助于提高对青少年和年轻成人医疗保健指南的依从性，并减少与癌症相关的痛苦。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
大纲：患有一种或多种高痛苦或低心脏代谢或癌症医疗保健依从性的患者被随机分配到第 I 组或第 II 组。
ARM I（干预）：患者接受个性化的生存护理计划 (SCP) 并使用交互式生存计划以改善医疗保健资源 (INSPIRE) 移动应用程序。 患者可在 1 个月后接受远程医疗阶梯式护理。
ARM II（控制）：患者可以访问特定于研究的控制网站，该网站已注释指向青少年和年轻成人 (AYA) 幸存者现有资源的链接。 12 个月后，患者会收到个性化的 SCP，无需远程医疗电话即可访问数字 INSPIRE 干预程序。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Intake
- 电话号码：888-344-5678
- 邮箱：inspire-aya@fredhutch.org
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Patricia A. Ganz
-
首席研究员：
- Patricia A. Ganz
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
接触：
- Ann H. Partridge
-
首席研究员：
- Ann H. Partridge
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Danielle N. Friedman
-
首席研究员：
- Danielle N. Friedman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
接触：
- Linda Jacobs
-
首席研究员：
- Linda Jacobs
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
接触：
- Study Intake
- 电话号码：888-344-5678
- 邮箱：inspire-aya@fredhutch.org
-
首席研究员：
- K. Scott Baker
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 15-39 岁之间被诊断出患有白血病、淋巴瘤、结直肠癌、黑色素瘤或肉瘤（实体瘤的 1-3 期）等首发侵袭性恶性肿瘤
- 当前年龄 >= 18 岁
- 目前在诊断后 1 至 5 年内
- 完成对疾病的积极治疗 >= 6 个月前
- 接受过包括以下任何方式的治疗干预（如果是晚期疾病则具有治愈目的）：手术、细胞毒性化学疗法、生物或靶向药物、放射疗法
- 足以完成评估的英语水平
- 访问电子邮件和智能手机移动应用程序和/或互联网
排除标准：
- 被诊断患有非黑色素瘤皮肤癌以外的后续侵袭性恶性肿瘤
- 接受造血干细胞移植
- 禁止使用计算机或无法遵守研究程序的健康问题
- 居住在参与者无法做出医疗保健决定的机构或其他生活环境中（例如，住院、囚犯、住在康复机构）
- 未完成确定分层或幸存者是否符合纳入和排除标准所需的基线患者报告结果 (PRO) 评估项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm I（INSPIRE，远程医疗）
患者会收到个性化的 SCP 并使用 INSPIRE 移动应用程序。
患者可在 1 个月后接受远程医疗阶梯式护理。
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辅助研究
使用 INSPIRE 移动应用程序
其他名称：
接受远程医疗阶梯式护理
其他名称：
接收印刷版 SCP 材料
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有源比较器：Arm II（控制网站）
患者可以访问特定于研究的控制网站，该网站已为 AYA 幸存者提供了指向现有资源的注释链接。
12 个月后，患者会收到个性化的 SCP，无需远程医疗电话即可访问数字 INSPIRE 干预程序。
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辅助研究
访问特定于研究的对照网站
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCA-心脏代谢监测（CM）的比例
大体时间：12个月时
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如果患者在过去 12 个月内获得的 HCA-CM 推荐筛查百分比 >= 80%，则患者将达到每个 HCA 终点。
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12个月时
|
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HCA-癌症监测（SM）的比例
大体时间：12个月时
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如果患者在过去 12 个月内获得的 HCA-SM 推荐筛查百分比 >= 80%，则患者将达到每个 HCA 终点。
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12个月时
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痛苦评分从基线到 3 个月的变化
大体时间：从基线到 3 个月
|
将由癌症和治疗困扰 (CTXD) 进行评估。
CTXD 是一个 22 项李克特量表，包含 6 个子量表：不确定性、健康负担、身份、医疗需求、财务和家庭压力。
与癌症经历的某个方面相关的单个项目的分数范围从 0（无）到 3（严重）痛苦。
如果患者在 CTXD 上的得分 < 0.9，他们将达到主要终点，因为他们没有痛苦。
|
从基线到 3 个月
|
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痛苦评分从基线到 12 个月的变化
大体时间：从基线到 12 个月
|
将由癌症和治疗困扰 (CTXD) 进行评估。
CTXD 是一个 22 项李克特量表，包含 6 个子量表：不确定性、健康负担、身份、医疗需求、财务和家庭压力。
与癌症经历的某个方面相关的单个项目的分数范围从 0（无）到 3（严重）痛苦。
如果患者在 CTXD 上的得分 < 0.9，他们将达到主要终点，因为他们没有痛苦。
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从基线到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗依从性 (HCA) 的比例 - 所有
大体时间：12个月时
|
如果患者在过去 12 个月内获得的推荐筛查百分比 >= 80% 为 HCA-all，则患者将达到 HCA 终点。
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12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：K. Scott Baker、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月23日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1121029
- NCI-2020-04792 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10470 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- U01CA246659 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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