Metformiiniglysinaatti, COVID-19-potilaiden hoito ja SARS-CoV-2:lle toissijainen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä. (DMMETCOV19-2)
maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Mukautuva tutkimus metformiiniglysinaatin tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi SARS-CoV-2:n sekundaarista vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää sairastavien sairaalapotilaiden hoidossa. Satunnaistettu, kaksoissokko, vaihe IIIb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metformiiniglysinaatin ja tavanomaisen sairaalahoidon tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on SARS-CoV2:n aiheuttama vakava akuutti hengitystieoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi 1 päivän seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Päivänä 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaksoissokkoutettuna (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1 metformiiniglysinaattiin (620 mg, otettuna suun kautta, kahdesti päivässä) sekä tavanomaiseen hoitoon tai lumelääkkeeseen (suun kautta otettuna). , kahdesti päivässä) plus tavallinen hoito, molemmat 14 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 01120
- The American British Cowdray Medical Center, I.A.P
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimusmenettelyä
- Koronavirusinfektio, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS-CoV)-2, vahvistettu polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) ≤ 4 päivää ennen satunnaistamista.
- Sairaalaan
- Radiografiset todisteet keuhkoinfiltraateista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin COVID-19:n kokeellisen hoidon kliinisiin tutkimuksiin
- Todisteita monen elimen vajaatoiminnasta
- Vaadi koneellinen ilmanvaihto ennen satunnaistamista
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, syöpä ja muut sairaudet, jotka hoitonsa ja/tai lähtötilanteensa vuoksi vaikuttavat tutkitun lääkkeen jakautumiseen, hyötyosuuteen ja eliminaatioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiiniglysinaatti
620 mg bid (PO) 14 päivän ajan plus tavallinen hoito
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan metformiiniglysinaattia, saavat 620 mg bid (PO) 14 päivän ajan plus normaalihoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletin bid (PO) 14 päivän ajan plus tavallinen hoito
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, ottavat tabletin tarjouksen (PO) 14 päivän ajan plus tavallisella hoidolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
Arvioi eroja SARS-CoV-2-viruskuormassa lumelääkettä saaneiden osallistujien ja metformiiniglysinaattien välillä
|
Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
|
tietoisuuden taso
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
Kliininen tila mitattuna tajunnan tasoa mittaamalla: vireys
|
Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
|
lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
Kliininen tila mitattuna kainalon lämpötilasta °C:ssa: <37.2.
|
Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
Kliininen tila mitattuna systolisella verenpaineella mmHg:nä: >90.
|
Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
Kliininen tila mitattuna happisaturaation prosentteina: >90.
|
Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
Kliininen tila mitattuna sykemittauksella lyönteinä minuutissa: <100 bpm.
|
Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
Kliininen tila mitattuna hengitystiheydellä hengityksiä minuutissa: <24 bpm,
|
Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
Arvioi sairaalahoidon kesto
|
Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
|
Päiviä lisähappea tarvittaessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
Arvioi lisähapen pituus
|
Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
|
Päivittäin koneellinen lisätuuletus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
Arvioi koneellisen ilmanvaihdon pituus
|
Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen toksisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella (aste 3 tai 4)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
Arvioi asteen 3, asteen 4 ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden mukaan
|
Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
|
Muutokset laboratoriotutkimustuloksissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
Muutokset seerumitasoissa turvallisuuslaboratorioista verrattuna lähtötasoihin ja ryhmien välillä.
|
Päivä 0 - päivä 28 tai potilaan kotiutuspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fischer M, Timper K, Radimerski T, Dembinski K, Frey DM, Zulewski H, Keller U, Muller B, Christ-Crain M, Grisouard J. Metformin induces glucose uptake in human preadipocyte-derived adipocytes from various fat depots. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):356-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01169.x.
- Cuthbertson J, Patterson S, O'Harte FP, Bell PM. Investigation of the effect of oral metformin on dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) activity in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):649-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02748.x.
- Musi N, Hirshman MF, Nygren J, Svanfeldt M, Bavenholm P, Rooyackers O, Zhou G, Williamson JM, Ljunqvist O, Efendic S, Moller DE, Thorell A, Goodyear LJ. Metformin increases AMP-activated protein kinase activity in skeletal muscle of subjects with type 2 diabetes. Diabetes. 2002 Jul;51(7):2074-81. doi: 10.2337/diabetes.51.7.2074.
- Shaw RJ, Lamia KA, Vasquez D, Koo SH, Bardeesy N, Depinho RA, Montminy M, Cantley LC. The kinase LKB1 mediates glucose homeostasis in liver and therapeutic effects of metformin. Science. 2005 Dec 9;310(5754):1642-6. doi: 10.1126/science.1120781. Epub 2005 Nov 24.
- Detaille D, Guigas B, Leverve X, Wiernsperger N, Devos P. Obligatory role of membrane events in the regulatory effect of metformin on the respiratory chain function. Biochem Pharmacol. 2002 Apr 1;63(7):1259-72. doi: 10.1016/s0006-2952(02)00858-4.
- Tamura Y, Watada H, Sato F, Kumashiro N, Sakurai Y, Hirose T, Tanaka Y, Kawamori R. Effects of metformin on peripheral insulin sensitivity and intracellular lipid contents in muscle and liver of overweight Japanese subjects. Diabetes Obes Metab. 2008 Sep;10(9):733-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00801.x. Epub 2007 Oct 15.
- Standeven KF, Ariens RA, Whitaker P, Ashcroft AE, Weisel JW, Grant PJ. The effect of dimethylbiguanide on thrombin activity, FXIII activation, fibrin polymerization, and fibrin clot formation. Diabetes. 2002 Jan;51(1):189-97. doi: 10.2337/diabetes.51.1.189.
- Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Robles-Cervantes JA, Ramos-Zavala MG, Barrera-Duran C, Gonzalez-Canudas J. Effect of metformin glycinate on glycated hemoglobin A1C concentration and insulin sensitivity in drug-naive adult patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1140-4. doi: 10.1089/dia.2012.0097. Epub 2012 Sep 13.
- Jorge González Canudas, COMET GROUP Diabetes Efficacy and Safety of Metformin Glycinate vs. Metformin Hydrochloride in Metabolic Control and Inflammatory Mediators in Type 2 Diabetes Mellitus Patients. Diabetes 2019 Jun; 68(Supplement 1)
- Garza-Ocañas L, Tamez-de la O E, Iglesias-Chiesa J, Gonzalez Canudas J, Rivas-Ruiz R: Pharmacokinetics and gastrointestinal tolerability of DMMET 01 (glycinate of metformin): results of a prospective randomized trial in healthy volunteers [abstract]. Diabetes 2009;58(Suppl 1):A533
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- Oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIL-30000-II-20(2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .