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Glycinate de metformine, traitement des patients atteints de COVID-19 et du syndrome respiratoire aigu sévère secondaire au SRAS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5 avril 2021 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Étude adaptative pour démontrer l'efficacité et l'innocuité du glycinate de metformine pour le traitement des patients hospitalisés atteints du syndrome respiratoire aigu sévère secondaire au SRAS-CoV-2. Randomisée, en double aveugle, phase IIIb

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du glycinate de metformine et du traitement standard de l'hôpital chez les patients hospitalisés atteints du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère secondaire au SARS-CoV2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de sélection d'un jour afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Au jour 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle (participant et investigateur) dans un rapport 1:1 pour recevoir du glycinate de metformine (620 mg, pris par voie orale, deux fois par jour) plus un traitement standard ou un placebo (pris par voie orale , deux fois par jour) plus un traitement standard, tous deux pendant 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé avant toute procédure d'étude
  3. Infection à coronavirus, syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV)-2 confirmé par le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ≤ 4 jours avant la randomisation.
  4. Hospitalisé
  5. Preuve radiographique d'infiltrats pulmonaires

Critère d'exclusion:

  1. Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental pour le COVID-19
  2. Preuve de défaillance multiviscérale
  3. Nécessite une ventilation mécanique avant la randomisation
  4. Patientes enceintes
  5. Patients souffrant d'insuffisance rénale, de cancer et, entre autres, d'affections qui, en raison de leur traitement et / ou de leur état initial, affectent la distribution, la biodisponibilité et l'élimination du médicament étudié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glycinate de metformine
620 mg bid (PO) pendant 14 jours plus traitement standard
Médicament: Metformine Glycinate
Les participants randomisés pour recevoir du glycinate de metformine prendront 620 mg bid (PO) pendant 14 jours plus un traitement standard
Autres noms:
  • DMMET
Comparateur placebo: Placebo
Placebo comprimé bid (PO) pendant 14 jours plus traitement standard
Médicament: Comprimé oral placebo
Les participants randomisés au placebo prendront un comprimé bid (PO) pendant 14 jours en plus du traitement standard
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer les différences de charge virale du SRAS-CoV-2 entre les participants qui reçoivent un placebo par rapport au glycinate de metformine
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
niveau de conscience
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Etat clinique évalué par la mesure du niveau de conscience : vigilance
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
température
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Etat clinique évalué par la mesure de la température corporelle axillaire en °C : <37,2.
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
tension artérielle systolique
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Etat clinique évalué par mesure de la pression artérielle systolique en mmHg : >90.
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Saturation en oxygène
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Etat clinique évalué par mesure de la saturation en oxygène en % : >90.
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Rythme cardiaque
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Etat clinique évalué par la mesure de la fréquence cardiaque en battements par minute : <100 bpm.
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
fréquence respiratoire
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Etat clinique évalué par la mesure de la fréquence respiratoire en respirations par minute : <24 bpm,
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Jours d'hospitalisation
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer la durée d'hospitalisation
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Jours d'oxygène supplémentaire, le cas échéant
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer la durée de l'oxygène supplémentaire
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Jours de ventilation mécanique supplémentaire
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer la durée de la ventilation mécanique
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité du médicament à l'étude évaluée par l'incidence des événements indésirables (grade 3 ou 4)
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer en fonction de l'incidence des événements indésirables (EI) de grade 3, de grade 4 et graves
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Changements dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Changements dans les niveaux sériques des laboratoires de sécurité par rapport aux niveaux de référence et entre les groupes.
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIL-30000-II-20(2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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