Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформина глицинат, лечение пациентов с COVID-19 и тяжелым острым респираторным синдромом, вторичным по отношению к SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5 апреля 2021 г. обновлено: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Адаптивное исследование для демонстрации эффективности и безопасности метформина глицината для лечения госпитализированных пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом, вторичным по отношению к SARS-CoV-2. Рандомизированный, двойной слепой, фаза IIIb

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности метформина глицината и стандартного лечения в больнице у госпитализированных пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом, вторичным по отношению к SARS-CoV2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 1-дневный период скрининга для определения права на участие в исследовании. В день 0 пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 1:1 для приема глицината метформина (620 мг перорально, два раза в день) плюс стандартное лечение или плацебо (перорально). , два раза в день) плюс стандартное лечение, оба в течение 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии перед любой процедурой исследования
  3. Коронавирусная инфекция, тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV)-2, подтвержденный тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) ≤ 4 дней до рандомизации.
  4. Госпитализирован
  5. Рентгенологические признаки легочных инфильтратов

Критерий исключения:

  1. Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19
  2. Доказательства полиорганной недостаточности
  3. Требовать механической вентиляции перед рандомизацией
  4. Беременные пациенты
  5. Пациенты с почечной недостаточностью, раком и другими состояниями, которые в связи с их лечением и/или исходным состоянием влияют на распределение, биодоступность и элиминацию исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформина глицинат
620 мг два раза в день (перорально) в течение 14 дней плюс стандартное лечение
Лекарство: Метформин глицинат
Участники, рандомизированные для приема глицината метформина, будут принимать по 620 мг два раза в день (перорально) в течение 14 дней плюс стандартное лечение.
Другие имена:
  • ДММЕТ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо два раза в день (PO) в течение 14 дней плюс стандартное лечение
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут принимать таблетки два раза в день (PO) в течение 14 дней плюс стандартное лечение.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Оценить различия в вирусной нагрузке SARS-CoV-2 между участниками, получавшими плацебо, и участниками, получавшими глицинат метформина.
День 0–28 или день выписки пациента
уровень сознания
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Клинический статус, оцененный по измерению уровня сознания: настороженность
День 0–28 или день выписки пациента
температура
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Клинический статус, оцененный по измерению подмышечной температуры тела в °С: <37,2.
День 0–28 или день выписки пациента
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Клинический статус, оцененный по измерению систолического артериального давления в мм рт.ст.: >90.
День 0–28 или день выписки пациента
Насыщение кислородом
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Клинический статус, оцененный по измерению насыщения кислородом в %: >90.
День 0–28 или день выписки пациента
Частота сердцебиения
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Клинический статус, оцененный измерением частоты сердечных сокращений в ударах в минуту: <100 ударов в минуту.
День 0–28 или день выписки пациента
частота дыхания
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Клинический статус, оцененный по частоте дыхания в вдохах в минуту: <24 ударов в минуту,
День 0–28 или день выписки пациента
Дни госпитализации
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Оцените продолжительность госпитализации
День 0–28 или день выписки пациента
Количество дней дополнительного кислорода, если применимо
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Оцените продолжительность дополнительного кислорода
День 0–28 или день выписки пациента
Дни дополнительной ИВЛ
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Оцените продолжительность механической вентиляции
День 0–28 или день выписки пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность исследуемого препарата, оцениваемая по частоте нежелательных явлений (3 или 4 степень)
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Оценить по частоте возникновения 3-й, 4-й степени и серьезных нежелательных явлений (НЯ)
День 0–28 или день выписки пациента
Изменения в результатах лабораторных исследований
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Изменения уровней в сыворотке из лабораторий безопасности по сравнению с исходными уровнями и между группами.
День 0–28 или день выписки пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Следователи

  • Главный следователь: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIL-30000-II-20(2)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин глицинат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться