Metformin-glicinát, COVID-19-ben és a SARS-CoV-2-vel másodlagos súlyos akut légzőszervi szindrómában szenvedő betegek kezelése. (DMMETCOV19-2)
2021. április 5. frissítette: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Adaptív tanulmány a metformin-glicinát hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására a SARS-CoV-2 miatt másodlagos súlyos akut légzőszervi szindrómában szenvedő kórházi betegek kezelésében. Véletlenszerű, kettős vak, IIIb fázis
A tanulmány célja a metformin-glicinát és a standard kórházi kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a SARS-CoV2-vel összefüggésben másodlagos súlyos akut légzőszervi szindrómában szenvedő kórházi betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg 1 napos szűrési időszakon esik át a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítására.
A 0. napon az alkalmassági követelményeknek megfelelő betegeket kettős vak módszerrel randomizálják (résztvevő és vizsgáló) 1:1 arányban metformin-glicináthoz (620 mg, szájon át, naponta kétszer) plusz standard kezeléssel vagy placebóval (szájon át bevéve). , naponta kétszer) plusz standard kezelés, mindkettő 14 napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 01120
- The American British Cowdray Medical Center, I.A.P
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- Képes megérteni és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot bármilyen vizsgálati eljárás előtt
- Koronavírus fertőzés, súlyos akut légúti szindróma (SARS-CoV)-2, amelyet a polimeráz láncreakció (PCR) teszt igazolt ≤ 4 nappal a randomizálás előtt.
- Kórházba került
- A tüdő infiltrátumok radiográfiai bizonyítékai
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a COVID-19 kísérleti kezelésének bármely más klinikai vizsgálatában
- Többszervi elégtelenség bizonyítéka
- A véletlenszerű besorolás előtt gépi lélegeztetés szükséges
- Terhes betegek
- Veseelégtelenségben, daganatos és egyéb olyan betegségekben szenvedő betegek, amelyek kezelésük és/vagy alapállapotuk miatt befolyásolják a vizsgált gyógyszer eloszlását, biohasznosulását és eliminációját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin-glicinát
620 mg naponta kétszer (PO) 14 napig, plusz standard kezelés
|
A metformin-glicinátra randomizált résztvevők napi kétszer 620 mg-ot (PO) kapnak 14 napon keresztül, plusz a szokásos kezelést.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta bid (PO) 14 napig plusz standard kezelés
|
A placebóra véletlenszerűen besorolt résztvevők 14 napon keresztül egy tablettát (PO) szednek plusz standard kezelés mellett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusterhelés
Időkeret: 0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
Értékelje a SARS-CoV-2 vírusterhelés különbségeit a placebót kapó résztvevők és a metformin-glicinát között
|
0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
|
tudati szint
Időkeret: 0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
A tudatszint mérésével értékelt klinikai állapot: éberség
|
0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
|
hőfok
Időkeret: 0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
A hónaljban mért testhőmérséklet °C-ban mért klinikai állapota: <37,2.
|
0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
Klinikai állapot a szisztolés vérnyomás mérésével Hgmm-ben mérve: >90.
|
0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
|
Oxigén telítettség
Időkeret: 0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
Klinikai állapot az oxigéntelítettség %-os mérésével értékelve: >90.
|
0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
|
Pulzus
Időkeret: 0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
A klinikai állapot a szívverés percenkénti ütésszámának mérésével értékelve: <100 bpm.
|
0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
|
légzésszám
Időkeret: 0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
A klinikai állapot a percenkénti légzésszám mérésével értékelve: <24 bpm,
|
0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
|
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: 0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
Mérje fel a kórházi kezelés időtartamát
|
0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
|
Napokig kiegészítő oxigén, ha van
Időkeret: 0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
Mérje meg a kiegészítő oxigén hosszát
|
0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
|
Napokig kiegészítő gépi szellőztetés
Időkeret: 0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
Mérje fel a gépi szellőztetés hosszát
|
0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált gyógyszer toxicitása a nemkívánatos események előfordulása alapján (3. vagy 4. fokozat)
Időkeret: 0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
Értékelje a 3. fokozatú, 4. fokozatú és a súlyos nemkívánatos események (AE) előfordulását
|
0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
|
Változások a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben
Időkeret: 0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
A biztonsági laboratóriumok szérumszintjének változásai az alapszintekhez képest és a csoportok között.
|
0. naptól 28. napig vagy a beteg elbocsátásának napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fischer M, Timper K, Radimerski T, Dembinski K, Frey DM, Zulewski H, Keller U, Muller B, Christ-Crain M, Grisouard J. Metformin induces glucose uptake in human preadipocyte-derived adipocytes from various fat depots. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):356-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01169.x.
- Cuthbertson J, Patterson S, O'Harte FP, Bell PM. Investigation of the effect of oral metformin on dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) activity in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):649-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02748.x.
- Musi N, Hirshman MF, Nygren J, Svanfeldt M, Bavenholm P, Rooyackers O, Zhou G, Williamson JM, Ljunqvist O, Efendic S, Moller DE, Thorell A, Goodyear LJ. Metformin increases AMP-activated protein kinase activity in skeletal muscle of subjects with type 2 diabetes. Diabetes. 2002 Jul;51(7):2074-81. doi: 10.2337/diabetes.51.7.2074.
- Shaw RJ, Lamia KA, Vasquez D, Koo SH, Bardeesy N, Depinho RA, Montminy M, Cantley LC. The kinase LKB1 mediates glucose homeostasis in liver and therapeutic effects of metformin. Science. 2005 Dec 9;310(5754):1642-6. doi: 10.1126/science.1120781. Epub 2005 Nov 24.
- Detaille D, Guigas B, Leverve X, Wiernsperger N, Devos P. Obligatory role of membrane events in the regulatory effect of metformin on the respiratory chain function. Biochem Pharmacol. 2002 Apr 1;63(7):1259-72. doi: 10.1016/s0006-2952(02)00858-4.
- Tamura Y, Watada H, Sato F, Kumashiro N, Sakurai Y, Hirose T, Tanaka Y, Kawamori R. Effects of metformin on peripheral insulin sensitivity and intracellular lipid contents in muscle and liver of overweight Japanese subjects. Diabetes Obes Metab. 2008 Sep;10(9):733-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00801.x. Epub 2007 Oct 15.
- Standeven KF, Ariens RA, Whitaker P, Ashcroft AE, Weisel JW, Grant PJ. The effect of dimethylbiguanide on thrombin activity, FXIII activation, fibrin polymerization, and fibrin clot formation. Diabetes. 2002 Jan;51(1):189-97. doi: 10.2337/diabetes.51.1.189.
- Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Robles-Cervantes JA, Ramos-Zavala MG, Barrera-Duran C, Gonzalez-Canudas J. Effect of metformin glycinate on glycated hemoglobin A1C concentration and insulin sensitivity in drug-naive adult patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1140-4. doi: 10.1089/dia.2012.0097. Epub 2012 Sep 13.
- Jorge González Canudas, COMET GROUP Diabetes Efficacy and Safety of Metformin Glycinate vs. Metformin Hydrochloride in Metabolic Control and Inflammatory Mediators in Type 2 Diabetes Mellitus Patients. Diabetes 2019 Jun; 68(Supplement 1)
- Garza-Ocañas L, Tamez-de la O E, Iglesias-Chiesa J, Gonzalez Canudas J, Rivas-Ruiz R: Pharmacokinetics and gastrointestinal tolerability of DMMET 01 (glycinate of metformin): results of a prospective randomized trial in healthy volunteers [abstract]. Diabetes 2009;58(Suppl 1):A533
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIL-30000-II-20(2)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .