Metformin Glycinate, COVID-19 및 SARS-CoV-2에 이차적인 중증 급성 호흡기 증후군 환자의 치료. (DMMETCOV19-2)
2021년 4월 5일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
SARS-CoV-2에 이차적인 중증 급성 호흡기 증후군이 있는 입원 환자의 치료를 위한 메트포르민 글리시네이트의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 적응 연구. 무작위, 이중 맹검, IIIb상
이 연구의 목적은 SARS-CoV2에 이차적인 중증급성호흡기증후군으로 입원한 환자에서 메트포르민 글리시네이트와 병원의 표준 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 1일의 선별 기간을 거칩니다.
0일에 자격 요건을 충족하는 환자는 메트포르민 글리시네이트(620mg, 경구 복용, 1일 2회) + 표준 치료 또는 위약(경구 복용)에 대해 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. , 1일 2회) 및 표준 치료, 둘 다 14일 동안.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 01120
- The American British Cowdray Medical Center, I.A.P
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 모든 연구 절차 전에 서면 사전 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력
- 코로나바이러스 감염, 중증급성호흡기증후군(SARS-CoV)-2는 무작위 배정 전 ≤ 4일 동안 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사로 확인되었습니다.
- 입원
- 폐 침윤의 방사선학적 증거
제외 기준:
- COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험 참여
- 다기관 부전의 증거
- 무작위화 전에 기계적 환기가 필요함
- 임산부
- 신부전, 암 및 치료 및/또는 기준 상태로 인해 연구 약물의 분포, 생체이용률 및 제거에 영향을 미치는 기타 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 글리시네이트
14일 + 표준 치료에 대한 620mg bid(PO)
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메트포르민 글리시네이트에 무작위로 배정된 참가자는 14일 동안 표준 치료와 함께 620mg 1일 2회(PO)를 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
14일 + 표준 치료에 대한 위약 정제 입찰가(PO)
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위약으로 무작위 배정된 참가자는 14일 동안 플러스 표준 치료에서 태블릿 입찰(PO)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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위약과 메트포르민 글리시네이트를 투여받은 참가자 간의 SARS-CoV-2 바이러스 부하 차이 평가
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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의식 수준
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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의식 수준 측정으로 평가되는 임상 상태: 각성도
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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온도
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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겨드랑이 체온(°C) 측정으로 평가한 임상 상태: <37.2.
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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수축기 혈압
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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MmHg 단위의 수축기 혈압 측정으로 평가된 임상 상태: >90.
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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산소포화도
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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%의 산소 포화도 측정으로 평가된 임상 상태: >90.
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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심박수
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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분당 심박수 측정으로 평가된 임상 상태: <100 bpm.
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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호흡
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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분당 호흡수 측정으로 평가된 임상 상태: <24 bpm,
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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입원 일수
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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입원 기간 평가
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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해당되는 경우 보충 산소 일수
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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보충 산소의 길이 평가
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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보조 기계 환기 일수
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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기계적 환기의 길이 평가
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률로 평가된 연구 약물의 독성(등급 3 또는 4)
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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3등급, 4등급 및 심각한 부작용(AE) 발생률로 평가
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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실험실 테스트 결과의 변경
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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기준 수준 및 그룹 간 비교 보안 실험실의 혈청 수준 변화.
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fischer M, Timper K, Radimerski T, Dembinski K, Frey DM, Zulewski H, Keller U, Muller B, Christ-Crain M, Grisouard J. Metformin induces glucose uptake in human preadipocyte-derived adipocytes from various fat depots. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):356-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01169.x.
- Cuthbertson J, Patterson S, O'Harte FP, Bell PM. Investigation of the effect of oral metformin on dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) activity in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):649-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02748.x.
- Musi N, Hirshman MF, Nygren J, Svanfeldt M, Bavenholm P, Rooyackers O, Zhou G, Williamson JM, Ljunqvist O, Efendic S, Moller DE, Thorell A, Goodyear LJ. Metformin increases AMP-activated protein kinase activity in skeletal muscle of subjects with type 2 diabetes. Diabetes. 2002 Jul;51(7):2074-81. doi: 10.2337/diabetes.51.7.2074.
- Shaw RJ, Lamia KA, Vasquez D, Koo SH, Bardeesy N, Depinho RA, Montminy M, Cantley LC. The kinase LKB1 mediates glucose homeostasis in liver and therapeutic effects of metformin. Science. 2005 Dec 9;310(5754):1642-6. doi: 10.1126/science.1120781. Epub 2005 Nov 24.
- Detaille D, Guigas B, Leverve X, Wiernsperger N, Devos P. Obligatory role of membrane events in the regulatory effect of metformin on the respiratory chain function. Biochem Pharmacol. 2002 Apr 1;63(7):1259-72. doi: 10.1016/s0006-2952(02)00858-4.
- Tamura Y, Watada H, Sato F, Kumashiro N, Sakurai Y, Hirose T, Tanaka Y, Kawamori R. Effects of metformin on peripheral insulin sensitivity and intracellular lipid contents in muscle and liver of overweight Japanese subjects. Diabetes Obes Metab. 2008 Sep;10(9):733-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00801.x. Epub 2007 Oct 15.
- Standeven KF, Ariens RA, Whitaker P, Ashcroft AE, Weisel JW, Grant PJ. The effect of dimethylbiguanide on thrombin activity, FXIII activation, fibrin polymerization, and fibrin clot formation. Diabetes. 2002 Jan;51(1):189-97. doi: 10.2337/diabetes.51.1.189.
- Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Robles-Cervantes JA, Ramos-Zavala MG, Barrera-Duran C, Gonzalez-Canudas J. Effect of metformin glycinate on glycated hemoglobin A1C concentration and insulin sensitivity in drug-naive adult patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1140-4. doi: 10.1089/dia.2012.0097. Epub 2012 Sep 13.
- Jorge González Canudas, COMET GROUP Diabetes Efficacy and Safety of Metformin Glycinate vs. Metformin Hydrochloride in Metabolic Control and Inflammatory Mediators in Type 2 Diabetes Mellitus Patients. Diabetes 2019 Jun; 68(Supplement 1)
- Garza-Ocañas L, Tamez-de la O E, Iglesias-Chiesa J, Gonzalez Canudas J, Rivas-Ruiz R: Pharmacokinetics and gastrointestinal tolerability of DMMET 01 (glycinate of metformin): results of a prospective randomized trial in healthy volunteers [abstract]. Diabetes 2009;58(Suppl 1):A533
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIL-30000-II-20(2)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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메트포르민 글리시네이트에 대한 임상 시험
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Beni-Suef University완전한
-
Tan Tock Seng Hospital모병
-
Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
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Bing He모집하지 않고 적극적으로